Glossar

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AISI

American Iron and Steel Institute

ANSI

American National Standards Institute

AP

Aqua Purificata, gereinigtes Wasser, purified water

API

Active Pharmaceutical Ingredients

ArGV 4

Verordnung 4 zum Arbeitsgesetz

ASI

Advanced Solutions International - eine früher genutzte Marke im Besitz der Chemgineering Gruppe

BAFU

Bundesamt für Umwelt, Wald und Landschaft

BAH

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V

BGenTGKostV

Gentechnik-Kostenverordnung

BioStoffV

Biostoff-Verordnung

BPM

Business Process Management

CartV

Cartagena-Verordnung über den grenzüberschreitenden Verkehr mit gentechnisch veränderten Organismen

CBD

Übereinkommen über die Biologische Vielfalt

CFR

Code of Federal Regulation

cGMP

current Good Manufacturing Practice (Aktuelle gute Herstellungspraxis)

CIP

Cleaning in Place (Reinigung ohne Demontagen/Zerlegung)

CP

Protokoll von Cartagena

CSV

Computerized Systems Validation (Validierung computergestützter Systeme)

DHF

Design History Files

DIN

Deutsche Industrie Norm

DMR

Device Master Records

DMS

Dokumenten-Management-System

DNA

Desoxyribonucleic Acid (Desoxyribonucleinsäure)

DoE

Design of Experiments

DQ

Design Qualification (Designqualifizierung)

DR

Design Review

DSP

Down Stream Processing

EB

Erfahrungsbericht

ECB

Efficiency Club Basel

ELISA

Enzyme Linked Immunosorbent Assay (Enzym-Immunassay)

EOP

End of Pipe

EP

European Pharmacopeia

EPM3

Engineering Project Management Mk3

ERES

Electronic Records Electronic Signatures

ERP

Enterprise Resource Planning

ESS

Excel Spreadsheets

ESV

Einschliessungsverordnung über den Umgang mit Organismen in geschlossenen Systemen

EU

Europäische Union

FAT

Factory Acceptance Test Werksabnahme vor Lieferung

FDA

Food and Drug Administration

FDS / FS

Functional Design Specification (Funktionale Spezifikation)

FMEA

Failure Mode and Effect Analysis (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse)

FrSV

Freisetzungsverordnung

GAMP

Good Automated Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis mit automatisierten Systemen)

GebV-BAFU

Gebührenverordnung BAFU über die Gebühren des Bundesamtes für Umwelt, Wald und Landschaft

GenNotfV

Gentechnik-Notfallverordnung

GenTAnhV

Gentechnikanhörungsverordnung

GenTAufzV

Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung

GenTBetV

Gentechnik-Beteiligungsverordnung

GenTSV

Gentechnik-Sicherheitsverordnung

GenTVfV

Gentechnik-Verfahrensverordnung

GEP

Good Engineering Practice (Gute Planungspraxis)

GMP

Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis)

GP

Generalplaner

GTG

Gentechnikgesetz

GU

Generalunternehmer

GVO

Europäische und nationale Regelungen für gentechnisch veränderte Organismen

GxP-RA

GxP-Risikoanalyse

HDS

Hardware Design Specification

HIC

Hydrophobe Interaction Chromatography

HPW

Highly Purified Water (gereinigtes Wasser der Qualität WFI, nach EP4)

HTEP

Human Tissue Engineered Products

IAP

Improvement Action

ICH

International Conference on Harmonisation

IEX

Ionenaustausch-Chromatography

IQ

Installation Qualification (Installations-Qualifizierung (>OQ/PQ/))

ISO

International Organisation for Standardisation

ISPE

International Society of Pharmaceutical Engineering

KBE

Kolonienbildende Einheiten

LGV

Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 23. November 2005

LMG

Lebensmittelgesetz

LMV

Lebensmittelverordnung

LRV

Luftreinhalteverordnung

LVS

Lager- und Verteilsystem

MHRA

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

MQP/MVP

Masterqualifizierungsplan / Mastervalidierungsplan

MSR

Messen-Steuern-Regeln

n.a.

not applicable (nicht anwendbar)

NCEs

New Chemical Entities

NLV

Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung

OEE

Overall Equipement Effectiveness

OOS

Out of Specification

OQ

Operational Qualification (Funktionsqualifizierung)

PAT

Process Analytical Technology

PCR

Polymerase Chain Reaction (Polymerasekettenreaktion)

PDA

Parenteral Drug Association

Pharm Eur

Europäische Pharmakopöe

PIC

Pharmaceutical Inspection Convention

PIC/S

Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme

PLS

Prozessleitsystem

PLT

Power Line Telecommunication

PPS

Production Planning System (Produktionsplanungssystem)

PQ

Performance Qualification (Leistungsqualifizierung)

PQR

Product Quality Review

QA

Quality Assurance

QB

Qualifizierungsschlussbericht

QIP

Quality Improvement Project

QNA

Qualification Need Assessment (Feststellung der Qualifizierungspflicht)

QP

Qualifizierungsplan

QS

Qualitätssicherung

QSR

Qualifizierungsschlussbericht

RM

Risk Management (Risikomanagement)

RNA

Ribonucleic Acid (Ribonucleinsäure)

SAMV

Verordnung über den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer vor Gefährdung durch Mikroorganismen

SCM

Supply Chain Management

SDS

Software Design Specification

SIP

Sterilization in Place (Sterilisation ohne Demontagen/Zerlegung)

SMP

Site Master Planning (Fabrikplanung)

SOA

Serviceorientierten Architektur

SOP

Standard Operating Procedures (Standardarbeitsanweisung)

StFV

Störfallverordnung

TA-Luft

Technische Anleitung zur Reinhaltung der Luft

TCP/IP-Socket

Netzwerkprotokoll

TPM

Total Productive Maintenance

TRM

Traceability Matrix

UDI

Unique Device Identifier

UF/DF

Ultra/Diafiltration

URS

User Requirement Specification (Benutzeranforderung)

USG

Umweltschutzgesetz

USP

United States Pharmacopeia (Amerikanisches Arzneimittelhandbuch)

UVG

Gesetz über die Unfallversicherung

UVPV

Verordnung über die Umweltverträglichkeitsprüfung

VDI

Verein deutscher Ingenieure

VGVL

Verordnung des EDI vom 23. November 2005 über gentechnisch veränderte Lebensmittel

VHP-Schleuse

Vaporized Hydrogen Peroxide Lock (Peroxidschleuse)

VMP

Validierungsmasterplans

VOC

Flüchtige Organische Verbindung

VSR

Validierungsschlussbericht

VUV

Verordnung über die Verhütung von Unfällen und Berufskrankheiten

WFI

Water for Injection (Wasser für Injektionszwecke)

WHO

World Health Organisation (Weltgesundheitsorganisation)

ZBV

Zentrale Benutzerverwaltung

ZKBS-VO

Verordnung über die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit

ZLG

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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