Compliance Consulting
Lieferantenqualifizierung
Gemeinsam sind Sie stark - Audit-Partnerschaft bringt unschlagbare Kostenvorteile
„Unsere Qualified Person ist uns im Unternehmen wichtiger als im Flugzeug“, so die Aussage eines Pharmamittelständlers. Und er hat Recht! Shared Audits bieten erhebliche Kostenvorteile und reduzieren den Reiseaufwand für die ohnehin hoch belasteten internen Ressourcen.
Gemeinsam sind Sie stark - Audit-Partnerschaft bringt unschlagbare Kostenvorteile
„Unsere Qualified Person ist uns im Unternehmen wichtiger als im Flugzeug“, so die Aussage eines Pharmamittelständlers. Und er hat Recht! Shared Audits bieten erhebliche Kostenvorteile und reduzieren den Reiseaufwand für die ohnehin hoch belasteten internen Ressourcen.
Gap-Analysen, Quality Assessments
Mut zur Lücke? Nicht im QM-System! Jedes Unternehmen, das an Qualitätsmanagement- und/oder GxP-Richtlinien gebunden ist, hat bewusst oder unbewusst Lücken (englisch „gaps“) in der Umsetzung oder Einhaltung der Anforderungen. Häufig treten solche Schwachstellen bei Audits durch Behörden oder Kunden zu Tage.
Mut zur Lücke? Nicht im QM-System! Jedes Unternehmen, das an Qualitätsmanagement- und/oder GxP-Richtlinien gebunden ist, hat bewusst oder unbewusst Lücken (englisch „gaps“) in der Umsetzung oder Einhaltung der Anforderungen. Häufig treten solche Schwachstellen bei Audits durch Behörden oder Kunden zu Tage.
Zulassungsunterstützung für Medizinprodukte
Medizinprodukterichtlinie: Handeln Sie jetzt. Spätestens im März 2010 müssen die Änderungen der Medizinprodukterichtlinie 2007/47/EG von Herstellern und Lieferanten umgesetzt sein. Produkte sollen sicherer werden, Prozesse und Verfahren transparenter. Qualitätsmanagementsysteme müssen Lieferanten mit einbeziehen. Ist auch Ihr Unternehmen fit für ein Audit?
Medizinprodukterichtlinie: Handeln Sie jetzt. Spätestens im März 2010 müssen die Änderungen der Medizinprodukterichtlinie 2007/47/EG von Herstellern und Lieferanten umgesetzt sein. Produkte sollen sicherer werden, Prozesse und Verfahren transparenter. Qualitätsmanagementsysteme müssen Lieferanten mit einbeziehen. Ist auch Ihr Unternehmen fit für ein Audit?
Validierungskonzepte mit Umsetzung
Reinigungsvalidierung biotechnologischen Mehrproduktanlagen. Die Reinigungsvalidierung von Anlagen, auf denen mit Bakterien gearbeitet wird, stellt eine besondere Herausforderung dar. Meistern lässt sich diese durch zielgerichtetes Projektmanagement und mit ausreichend Erfahrung.
Reinigungsvalidierung biotechnologischen Mehrproduktanlagen. Die Reinigungsvalidierung von Anlagen, auf denen mit Bakterien gearbeitet wird, stellt eine besondere Herausforderung dar. Meistern lässt sich diese durch zielgerichtetes Projektmanagement und mit ausreichend Erfahrung.
Kühlkettenvalidierung
In der im November 2006 in Kraft getretenen Fassung der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) sind grundlegende Anforderungen an den Transport kritischer Produkte festgelegt. Diese besagt u.a., dass der unbefugte Zugriff verhindert und die Eignung des zuvor schriftlich festgelegten Transportprozesses nachgewiesen werden müssen.
In der im November 2006 in Kraft getretenen Fassung der AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) sind grundlegende Anforderungen an den Transport kritischer Produkte festgelegt. Diese besagt u.a., dass der unbefugte Zugriff verhindert und die Eignung des zuvor schriftlich festgelegten Transportprozesses nachgewiesen werden müssen.