Information System Consulting
Integrationsmanagement cGxP-konformer IT-Systeme
Im Zuge einer immer stärker globalisierten Welt stehen nicht nur multinationale Konzerne vor der Herausforderung, dass Geschäftsprozesse und IT-Systeme Länder, Kulturen und Kontinent umspannend betrieben und beherrscht werden müssen. Auch der Mittelstand muss sich dem Thema stellen. Große Konzerne haben darin eine lange Tradition; für viele Mittelständler ist das auch heute noch relatives Neuland.
Im Zuge einer immer stärker globalisierten Welt stehen nicht nur multinationale Konzerne vor der Herausforderung, dass Geschäftsprozesse und IT-Systeme Länder, Kulturen und Kontinent umspannend betrieben und beherrscht werden müssen. Auch der Mittelstand muss sich dem Thema stellen. Große Konzerne haben darin eine lange Tradition; für viele Mittelständler ist das auch heute noch relatives Neuland.
ERP/SAP Validation
Lean ERP/SAP®-Validation: geht es auch schlank und kostengünstig?
„Die Validierung treibt die Kosten in die Höhe! … SAP® kann man nicht validieren!“ Diese Vorurteile haben sich auch nach über 10 Jahren Validierung in den Köpfen von Betreibern und Nutzern von ERP Systemen gehalten. Bisherige Validierungsverfahren waren in der Tat nicht immer schlank und kostengünstig, sondern erzeugten durchaus erheblichen Zusatzaufwand in Qualitäts- und Fachbereichen.
Lean ERP/SAP®-Validation: geht es auch schlank und kostengünstig?
„Die Validierung treibt die Kosten in die Höhe! … SAP® kann man nicht validieren!“ Diese Vorurteile haben sich auch nach über 10 Jahren Validierung in den Köpfen von Betreibern und Nutzern von ERP Systemen gehalten. Bisherige Validierungsverfahren waren in der Tat nicht immer schlank und kostengünstig, sondern erzeugten durchaus erheblichen Zusatzaufwand in Qualitäts- und Fachbereichen.
Risikomanagement
Das Schweizer Messer der Validierung. Nicht erst seit GAMP 5 ist der „Risikobasierte Ansatz“ in aller Munde. Und das zu Recht: Nur wer das mit einem computergestützten System verbundene Risiko kennt, kann Validierung und Betrieb so aufsetzen und gestalten, dass er nicht zuviel aber auch nicht zuwenig tut.
Das Schweizer Messer der Validierung. Nicht erst seit GAMP 5 ist der „Risikobasierte Ansatz“ in aller Munde. Und das zu Recht: Nur wer das mit einem computergestützten System verbundene Risiko kennt, kann Validierung und Betrieb so aufsetzen und gestalten, dass er nicht zuviel aber auch nicht zuwenig tut.
Excel Validierung
Schnelle und flexible Kalkulationen mit Microsoft EXCEL® Spread Sheets (ESS) sind im Analysebetrieb trotz hoch integrierter LIMS und QM-Systeme unverzichtbar. Nicht selten sind gleichzeitig „zig“ Anwendungen im Einsatz - von einfachen, selbst entwickelten „Stand-Alone“-Systemen, bis hin zur erworbenen, vernetzen und makrobasierten Programmierung. ...
Schnelle und flexible Kalkulationen mit Microsoft EXCEL® Spread Sheets (ESS) sind im Analysebetrieb trotz hoch integrierter LIMS und QM-Systeme unverzichtbar. Nicht selten sind gleichzeitig „zig“ Anwendungen im Einsatz - von einfachen, selbst entwickelten „Stand-Alone“-Systemen, bis hin zur erworbenen, vernetzen und makrobasierten Programmierung. ...
Infrastruktur Qualifizierung
...geht es überhaupt noch ohne? Als das Thema „IT-Infrastrukturqualifizierung“ vor einigen Jahren zum ersten Mal breit diskutiert wurde, war die Aufregung gross. Es wurde viel darüber geredet, aber ausser ein paar Pilotprojekten gab es wenige Taten. Danach war es lange still um die IT-Infrastrukturqualifizierung – doch inzwischen ist das Thema in der Praxis angekommen.
...geht es überhaupt noch ohne? Als das Thema „IT-Infrastrukturqualifizierung“ vor einigen Jahren zum ersten Mal breit diskutiert wurde, war die Aufregung gross. Es wurde viel darüber geredet, aber ausser ein paar Pilotprojekten gab es wenige Taten. Danach war es lange still um die IT-Infrastrukturqualifizierung – doch inzwischen ist das Thema in der Praxis angekommen.
Laborgeräte Validierung
Nutzen Sie die Chancen einer wirtschaftlichen Validierung / Qualifizierung!
Analytical Instrument Qualification (AIQ) und Computerized System Validiation (CSV) sind heutzutage alltägliche Prozesse im GMP-Labor. USP General Chapter <1058> und GAMP 5® eröffnen neue Möglichkeiten zu wirtschaftlicher Validierung bzw. Qualifizierung. Sind Sie informiert und mit Ihrer Methodik und den Dokumentationsstandards „up-to-date“?
Nutzen Sie die Chancen einer wirtschaftlichen Validierung / Qualifizierung!
Analytical Instrument Qualification (AIQ) und Computerized System Validiation (CSV) sind heutzutage alltägliche Prozesse im GMP-Labor. USP General Chapter <1058> und GAMP 5® eröffnen neue Möglichkeiten zu wirtschaftlicher Validierung bzw. Qualifizierung. Sind Sie informiert und mit Ihrer Methodik und den Dokumentationsstandards „up-to-date“?
Harmonisierung cGMP-ITIL -SOX
Produktsicherheit, Prozesssicherheit, Sicherheit des Geschäftsbetriebes – welche Worte lassen sich noch finden, um die Anforderungen aus CSV/GMP- und ITIL/Cobit- oder EuroSOX-(SOX)-Compliance abzuleiten. Die IT-Abteilung eines regulierten Unternehmens sieht sich von verschiedensten Seiten den Forderungen nach Betriebssicherheit, Datensicherheit, Prozesssicherheit, Absicherung des Geschäftsbetriebes usw. ausgesetzt. Wie gliedern sich diese Dinge in die Corporate IT-Governance ein?
Produktsicherheit, Prozesssicherheit, Sicherheit des Geschäftsbetriebes – welche Worte lassen sich noch finden, um die Anforderungen aus CSV/GMP- und ITIL/Cobit- oder EuroSOX-(SOX)-Compliance abzuleiten. Die IT-Abteilung eines regulierten Unternehmens sieht sich von verschiedensten Seiten den Forderungen nach Betriebssicherheit, Datensicherheit, Prozesssicherheit, Absicherung des Geschäftsbetriebes usw. ausgesetzt. Wie gliedern sich diese Dinge in die Corporate IT-Governance ein?