Zulassungsunterstützung für Medizinprodukte

Medizinprodukterichtlinie: Handeln Sie jetzt.

Spätestens im März 2010 müssen die Änderungen der Medizinprodukterichtlinie 2007/47/EG von Herstellern und Lieferanten umgesetzt sein. Produkte sollen sicherer werden, Prozesse und Verfahren transparenter. Qualitätsmanagementsysteme müssen Lieferanten mit einbeziehen. Ist auch Ihr Unternehmen fit für ein Audit?

Das Gesetz fordert mehr Kontrollen
Zukünftig werden die Tätigkeiten von Lieferanten genauer unter die Lupe genommen. Insbesondere, wenn Auslegung, Herstellung, Endkontrolle und Prüfung des Produktes durch einen Lieferanten erfolgt. Der verantwortliche Hersteller hat nachzuweisen, dass er das Qualitätssicherungssystem des Lieferanten wirksam (!) überwacht, einschliesslich Art und Umfang der Kontrollen.
Dies betrifft sowohl Lieferanten von OEM-Produkten als auch von Komponenten. Die „Methoden“ und „Kontrollen“ lassen sich aus der ISO-Richtlinie 13485 ableiten und beziehen sich auf Prozesse wie z.B. die Dokumentenlenkung (Spezifikationen, Verifikationen, Rückverfolgbarkeit, Aufzeichnungen), die Ressourcen (Personal, Befähigung, Infrastruktur) und die Herstellung (Prüfmittel, Endreinigung, Sterilisation, Validierung, Prüfungen und Akzeptanzkriterien).

Theorie und Praxis zusammenbringen
Immer wieder erleben unsere Auditoren Überraschungen, denn oft spiegeln definierte Prozesse nicht die Realität wider. Teilweise magelt es an „kontrollierten Bedingungen“, Rückverfolgbarkeit, eindeutigen Produktspezifikationen, Change Management, Fehlermeldungen und Nacharbeit. Ein Überwachungssystem muss her, welches Abweichungen vor den kritischen Inspektionen aufspürt. Damit können Sie proaktiv zeigen, dass Sie Ihr eigenes und die Qualitätssysteme Ihrer Lieferanten im Griff haben.

So profitiert auch Ihr Unternehmen
Qualifiziertes Personal und Zeit mögen heute knapp sein. Doch die Patientensicherheit darf nicht darunter leiden. Audits nach aussen zu geben, ist ein logischer Schritt: Geschulte Experten wissen, wo sie ansetzen müssen und setzen die für Ihr Unternehmen notwendigen Meilensteine zur Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie. Nutzen auch Sie die Kompetenz und Neutralität unserer spezialisierten Auditoren.

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