Forum Qualifizierung trifft Nerv der Branche

Unter dem Motto "Schlank und fit" fand gestern in der Heidelberger Niederlassung der Chemgineering Technology GmbH das erste Fachforum zum Thema Qualifizierung statt. Fachleute aus Herstellung, Qualitätssicherung und Technik grosser und kleiner Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen aus der gesamten Bundesrepublik fanden sich zu der ganztägigen Veranstaltung ein.

Intensive Diskussionen, interaktive Gruppenarbeit und unaufhaltsame Denkanstösse – all das nahmen die Teilnehmer des Forumstages mit. Speziell vorbereitete Themen erleichterten den Einstieg in die Fachdiskussion:

GMP Regularien: Eine Frage der Lesart?
Ein Vortrag über die Änderungen in den GMP-Regularien der vergangenen zwölf Monate führte dem Plenum in konzentrierter Form vor Augen, wie vielfältig die Anforderungen im GMP-Umfeld sind. Durch die sich stets ändernden Randbedingungen ist es unumgänglich, auch etablierte Vorgehensweisen im Geltungsbereich der Guten Herstellungspraxis regelmässig zu hinterfragen. Die anwenderspezifische Filterung der Informationsflut an Änderungen, neuen Drafts, Annexes etc. in GMP-Regularien ist hier ein geeignetes Mittel, um die relevanten Informationen zielgerichtet umzusetzen.

Schnittstellendefinition: ein erfolgsentscheidendes Kriterium
Klare, eindeutige Schnittstellen sind Voraussetzung für den reibungslosen Ablauf und erfolgreichen Abschluss eines Qualifizierungsprojektes. Insbesondere die Aufgabenteilung zwischen Lieferanten von Pharmaanlagen und Qualifizierungs-Dienstleistern stand hierbei im Fokus des Interesses bei der Vorstellung möglicher, sinnvoller Schnittstellenvarianten.

Risikoanalyse – oder Mut zur Lücke?
Was ist ein Risiko? Schon diese Frage und die aufkommende Diskussion liessen erkennen, dass das Thema „Risikoanalyse im GMP-Umfeld“ in den Unternehmen des Fachpublikums auf sehr unterschiedliche Weise betrachtet wird. Wann setzt eine Risikoanalyse im Projektverlauf ein, welche Art der Risikoanalyse wird durchgeführt und zu welchem Zweck – all diese Fragestellungen wurden aufgeworfen und anhand eines Praxisbeispiels beleuchtet.

Qualifizierungskonzept gibt Denkanstoss
Schlank und fit – das vorgestellte Qualifizierungskonzept hat den Anspruch, dieses Prädikat zu verdienen. „Schlank“ im Sinne einer schlanken Qualifizierung der vorhandenen Dokumente bei konsequenter Verfolgung des risikobasierten Ansatzes. „Fit“ im Hinblick auf „Fit für die Zukunft“, um auch spätere, nach Abschluss eines Qualifizierungsprojektes anfallende Qualifizierungen z.B. von neuen Anlagen nahtlos in das Konzept integrieren zu können. Bei der Diskussion zu diesem Konzept ergaben sich für eine Reihe interessanter Ansätze, die bisher gelebte Qualifizierungs-Praxis zu überdenken.

Learning by doing
Abgerundet wurde das Forum durch Workshops, in denen die Teilnehmer in kleinen Gruppen, moderiert durch die Referenten von Chemgineering, spezielle Fragestellungen des Tages näher beleuchten konnten. Die Präsentation der Workshop-Ergebnisse und die anschliessende Diskussion bildeten den interaktiven Abschluss eines erfolgreichen Forumstages.

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