es fällt nicht leicht, nach einem Jahr mit Rückschlägen, wie sie die Gesundheitsreform der deutschen Pharmaindustrie und damit auch Chemgineering beschert hat, entspannt und frohen Mutes in die Zukunft zu blicken. Und doch wollen wir gerade dies tun.

Unsere Kunden wandern als Folge der Entwicklung im alten Europa nach Osten ab, wo die Wirtschaft zu boomen beginnt. Wir wandern mit. Denn durch unsere Büros in Wien und Leipzig, die Zusammenarbeit mit Uhde in Chemnitz, Uhde in Russland und Uhde India sind wir an mehreren Standorten genau da, wo unsere Kunden hinwollen. Wir haben damit die Möglichkeit, die GUS-Staaten ebenso wie die Schlüsselländer des neuen Europa zu bedienen. Und wir können mit Uhde zum Beispiel aus Tschechien oder Indien geeignete Engineeringpakete zu günstigen Konditionen anbieten.

Aber günstig ist nicht alles. Gerade in Zeiten massiven Wertverlusts sind qualitativ hochwertige Dinge und Leistungen wieder gefragt. Darauf stellen wir unsere auf Nachhaltigkeit optimierte Preis- und Leistungspolitik von jeher ab. Sie, unsere Kunden, schätzten dies 2004 noch mehr als im Jahr zuvor, wie unsere jährliche Client Review zeigt. Natürlich engagieren wir uns dafür, dass sich dieser Trend im Jahr 2005 fortsetzt.

2005 bringt unter anderem auch die neue ILMAC vom 24. bis 27. Mai in der Messe Basel, für die ich mich auch ganz persönlich als Mitglied des Messebeirats engagiere. Es wird eine sehr vielseitige Industrieschau für die ganze Schweiz, den süddeutschen Raum und das Elsass sein. Sie erlaubt, gerade jetzt, wo das Wachstum wieder etwas zunimmt, neue Lösungen und Ideen zu finden, sich in unterschiedlichsten Foren zu informieren und auszutauschen. Wir werden mit unseren Partnern Uhde, CTE Control Tech Engineering, Hans Meyer Engineering und Penta Electric an einem Gemeinschaftsstand vertreten sein.

Neu im Newsletter 2005: Mit einer Serie zu den aktuellen biotechnologischen Fragestellungen von Cellbanking bis Virussicherheit werden wir Sie - beginnend mit dieser Ausgabe - über aktuelle Entwicklungen in der Bioverfahrenstechnik informieren. Es erwartet Sie eine spannende Lektüre.

Nun hoffe ich, Sie spätestens an der ILMAC persönlich zu sehen, und wünsche Ihnen ein erfolgreiches Jahr 2005.

Ihr
Dr. Herbert Matthys

Anlagenplanung
Abluftsanierung - wirtschaftliche Lösungen sind gefragt

Biotechnologie
Neue Serie: Zum Entwicklungsstand der Bioverfahrenstechnik

Messepräsenz
Die neue ILMAC 2005 in Basel

Newsletter Special
Pharmawasser

Der Kunde
Der Kunde beschäftigt sich mit der Produktion, Abfüllung und Verpackung von festen und flüssigen Arzneimitteln und biologisch aktiven Lebensmittelzusätzen. Hierbei handelt es sich um wasseralkoholische Extrakte und Tinkturen sowie um feste Formen wie Tabletten.

In den letzten Jahren hat der Kunde einige Bauten für ein neues Werk errichtet. So sind zum Beispiel ein Gebäude für die Herstellung von Tabletten, ein zentrales Lager und ein Labor- und Verwaltungsgebäude entstanden.

Für den weiteren Ausbau des Werkes sind neue Räumlichkeiten für die Extraktion und die Abfüllung und Verpackung der Produkte geplant.

Die Galenikanlage
Das geplante Gebäude umfasst eine Wirkstoffaufbereitungsanlage und zwei Anlagen zur Heilpflanzenextraktion, zusätzlich eine Tankfarm und ein Zwischentanklager. Weitere Lagerbereiche sowie Technikbereiche und mehrere Abfülllinien machen die neue Galenikanlage komplett. Für das Personal sind Sozialräume vorgesehen.

Die Konzeptstudie
Um die Studie praxisnah ausrichten zu können, sondierten die Fachleute von Uhde plus Chemgineering gemeinsam mit den Verantwortlichen des Kunden die Gegebenheiten vor Ort im russischen Werk. Auf der Grundlage der Ergebnisse des dreitägigen Workshops erfolgte die detaillierte Ausarbeitung der Konzeptstudie in Deutschland.

Das Projektteam konzentrierte sich dabei auf die folgenden Schwerpunkte:

. das Anlagenkonzept
. die Extraktionsanlagen
. die Abfüllung
. das Layout und Raumkonzept
. die Materialflussplanung
. die Personalflussplanung
. die Zonenplanung
. die Konzeption für Qualifizierung und Validierung
. die Medien- und Energieversorgung
. den Pharmainnenausbau

Alle Dokumente wurden in Russisch und Deutsch erstellt.

Roland Ludwig, Uhde GmbH

Es ist der Wunsch von Regierung und einheimischen Pharmaunternehmen, importierte Präparate nach und nach durch Eigenproduktionen zu ersetzen. Deshalb erweitert sich die russische Generikaherstellung, und die Bevölkerung akzeptiert zunehmend die nachgemachten Medikamente. In diesem Marktsegment herrscht ein grosser Konkurrenzkampf zwischen einheimischen Produzenten und Importeuren aus China, Indien und den anderen GUS-Staaten. In der Qualität stehen die Präparate den europäischen oft nicht nach, sind aber niedriger im Preis. Der Markt verzeichnet jährlich steigende Umsatzraten.

Im Jahr 2005 sieht das Budget der Regierung 1,8 Milliarden Dollar für die Arzneimittelversorgung vor. Die Herstellung der Arzneimittel, die für diese Versorgung ausgeschrieben werden, soll dem russischen Standard GOST R-52249-2004 entsprechen, der im Juli 2004 verabschiedet wurde und vollständig den EU-GMP-Anforderungen entspricht.

Dabei ist politisch gewünscht, dass die russischen Unternehmen die vorgesehenen Lieferungen tätigen und das Geld aus der Staatskasse erhalten. In den Werken ist aber häufig nur ein Teil der Produktion nach den GOST R/EU-GMP zertifiziert. Die staatlichen Budgetmittel sind zurzeit eine der wichtigsten Antriebe für GMP-Rekonstruktionen in russischen Pharmaunternehmen.

Viktor Bilenkyi, Uhde GmbH

Carsten Gruhn, Uhde GmbH

Vom 28. November bis 3. Dezember 2004 kamen etwa 10000 Besucher zur Pharma-messe nach Moskau. Mehr als 100 Unternehmen aus 17 Ländern stellten ihre Produkte und Dienstleistungen vor. Uhde und Chemgineering waren gemeinsam auf der einzigen internationalen Fachmesse, die sich speziell der Produktion und Verpackung pharmazeutischer Produkte widmet.

Auf dem "Uhde plus Chemgineering"-Stand konnte Dr. Hans-Günter Scheurell, Consultant bei Chemgineering, zusammen mit den Fachleuten von Uhde den Kontakt zu bestehenden Kunden vertiefen. Mit einigen neuen potenziellen Kunden wurden interessante erste Gespräche über mögliche Projekte geführt.

Die Stimmung auf der PharmTec profitierte vom guten Wirtschaftsklima in Russland. Denn schon im sechsten Jahr in Folge glänzt die Russische Föderation mit exzellenten volkswirtschaftlichen Daten. Neben einem dynamischen Wirtschaftswachstum und beträchtlichen Überschüssen in der Leistungsbilanz verfügt Russland über ansteigende Währungsreserven und einen Staatshaushalt, der schwarze Zahlen schreibt. Und die Mehrzahl der anderen GUS-Staaten übertrifft sogar noch diese Wachstumsraten.

Die russische Wirtschaft wächst. Ausländische Unternehmen können viel dazu beitragen, dass sie sich in Zukunft richtig gut entwickelt.

Markus Meier

Eckdaten zu Russland

Einwohner
145 Millionen, davon 2/3 Europäer
Grösse
17 Millionen km2
Hauptstadt
Moskau, ca. 9 Millionen Einwohner
Bruttoinlandsprodukt
3,8 Tausend Euro pro Kopf (2004)
Wirtschaftswachstum
5,7% (2004)

Russland und GUS-Staaten, mit Uhde-Vertretung in Moskau und Dzerschinsk

Der Gesetzgeber hat schon vor längerer Zeit mit der Technischen Anleitung Luft (TA-Luft) und der Luftreinhalteverordnung (LRV) klare Vorschriften erlassen und die Grenzwerte für Schadstoff emittierende Anlagen festgelegt. In Deutschland wurden diese Grenzwerte vor drei Jahren im Rahmen einer Novellierung der TA-Luft noch verschärft. Viele deutsche Unternehmen sind damit gezwungen, ihre Konzepte zur Abgasreinigung nachzubessern.

Eine ähnliche Entwicklung gibt es in der Schweiz, wo mit der Einführung der Lenkungsabgabe für flüchtige organische Verbindungen (VOC) ein finanzieller Anreiz zur Emissionssenkung geschaffen wurde. Die vorliegende Verordnung sieht nämlich vor, dass Unternehmen bis Ende des Jahres 2008 von der Abgabe befreit werden können, wenn sie die VOC-Emissionen einer Anlage um mindestens 50% unter die nach der LRV zulässige Emissionsmenge senken. Und das ist mit dem richtigen Konzept ein realistisches Ziel.

In dieser modernen Multipurpose-Verbrennungsanlage werden halogenierte und schwefelhaltige Schadstoffe entsorgt. Ein "Müll- schlucker" auf kleinstem Raum![Quelle: KEU GmbH Energie- und Umwelttechnik]

Weniger Schadstoffe auch in Mehrzweckanlagen
In der Pharmaindustrie und der Spezialitätenchemie haben wir es oft mit Mehrzweckanlagen zu tun. Wesentliche Merkmale sind batchweise Produktion und häufige Produktwechsel. Dadurch ändert sich die Zusammensetzung der Abgase ständig, auch die Menge schwankt in der Regel zeitlich stark. Wir unterscheiden Primärmassnahmen, mit denen die Emissionen an der Quelle reduziert werden, und Sekundärmassnahmen, die meist aus einer EOP-Anlage (End of Pipe) bestehen. Beide Arten von Massnahmen müssen gut aufeinander abgestimmt sein: Eine Reduktion der VOC-Beladung an der Quelle macht im Allgemeinen nur Sinn, wenn das Lösungsmittel zurückgewonnen werden soll.

Projekte zur Abgassanierung sind also komplexe Aufgabenstellungen, bei de-nen es eine Vielzahl von Parametern und Randbedingungen zu berücksichtigen gilt. Am Anfang solcher Projekte steht daher immer eine detaillierte Ist-Analyse der Anlagen und Prozesse. Als Ergänzung zu Emissionsmessungen kann eine rechnerische Simulation der Abgassituation wichtige Informationen liefern, insbesondere wenn mehrere Abgasströme, zusammengeführt in einer gemeinsamen Anlage, behandelt werden sollen.

Jede Anlage hat ihre eigenen Bedingungen
Nur ein massgeschneidertes Konzept kann neben den eigentlichen Emissionsdaten auch die spezifischen Randbedingungen aufnehmen. Für ein optimales Konzept müssen die eigentlichen Randbedingungen unter einen Hut gebracht werden.

Dazu zählen:
. Änderung der Prozessführung
. Aufstellungsort einer EOP-Anlage
. verfügbare Hilfsmedien (z.B. Kühl-
   energie für Kondensationsverfahren)
. Entsorgung von anfallenden
   Abfallstoffen
. Verwertungsmöglichkeiten von Heiz-
   energie (z.B. Dampf bei einer
   thermischen Abgasreinigung/TAR)
. Einbindung in die betrieblichen Abläufe
. zulässige Restriktionen für die
   Produktion

Die Auswahl der richtigen Lösung wird nicht zuletzt von den Betriebskosten diktiert. Dabei schlägt neben den Kosten für Personal und Unterhalt bei vielen Verfahren vor allem die erforderliche Hilfsenergie zu Buche, wie etwa Brennstoff bei thermischen Verfahren oder Kälte bei Kondensationsverfahren.

Sicherheit mit einem erfahrenen Partner
Wer sich mit dem Gedanken einer Emissionssenkung trägt, sollte mit einem ebenso kompetenten wie neutralen Partner zusammenarbeiten. Als neutraler Technologieberater bietet Chemgineering nicht nur hohe Kompetenz der in Frage kommenden Abgasreinigungsverfahren und Anbieter, sondern ist aufgrund seiner langjährigen Partnerschaft mit der Pharmaindustrie und Feinchemie mit allen Details und spezifischen Anforderungen von Produktionsbetrieben vertraut.

So können sich die Produktionsunternehmen sicher sein, dass ihre Investitionen in den Umweltschutz eine wirtschaftliche, zweckmässige und bewährte Massnahme darstellen.

Dr. Wolfgang Müller

Einige Projekte, die Chemgineering für seine Kunden realisiert hat: . Konzept bis Realisierung der gesamten Abluftzusammenführung    von ca. 250 Anlagen inkl. aller Vor-Ort-Massnahmen in den    Betrieben . Konzept bis Realisierung einer thermischen Abgasreinigung für    flüssige und gasförmige Abfälle . Konzept bis Realisierung einer Anlage zur Sammlung von    Abgasen aus mehreren Batchanlagen und Abscheidung von    Schadgasen (HCl, SO2) . Konzeptplanung, Basic Engineering, Beschaffung einer    katalytischen Oxidation für die Behandlung von    halogenhaltigen Abgasen aus mehreren    Batch-Betrieben; Optimierung bestehender Wäscher . Studie zur Verbesserung der Performance eines Ölwäschers . Aktivkohle-Adsorption (im Rahmen des Umbaus einer    Rührkesselkaskade für Feinchemikalien) . Sanierung einer Tieftemperatur-Kondensationsanlage . Konzeptstudie mit Varianten-evaluation und -vergleich zur    VOC-Sanierung bestehender Produktionsanlagen

Chemgineering verfügt bei Fragestellungen zum wirtschaftlichen, auflagenkonformen Umgang mit steriler Abfüllung und hochaktiven Wirkstoffen über ein umfassendes Praxiswissen. Einschlägige Projekte haben wir sowohl auf dem Gebiet der sterilen flüssigen Darreichungs-formen (Vials/Glasfläschchen, Ampullen, Infusionslösungen, Fertigspritzen) durchgeführt als auch für nicht sterile feste Darreichungs-formen (Tabletten, Kapseln, Filmtabletten etc.) und in der eigentlichen Massenproduktion von pharmazeutischen Wirkstoffen.

Beispielhaft stellen wir zwei aktuelle Projekte vor, mit deren Durchführung wir zurzeit befasst sind.

Parenteralia Pilotproduktion für hochaktive Wirkstoffe
Ein internationaler Pharmakonzern erteilte den Auftrag für Planung, Engineering und Bau einer Anlage zur Herstellung parenteraler Darreichungsformen. Dies sind Injektionslösungen oder gefriergetrocknete Produkte, die nicht über den Magen-Darm-Trakt verabreicht, sondern zum Beispiel direkt unter die Haut oder in den Blutkreislauf gespritzt werden.

Der Auftrag umfasst die Planung und Errichtung eines Anbaus an ein bestehendes Technikumgebäude. Die Anlage wird dort als abgeschlossene Einheit, jedoch mit optimaler logistischer Anbindung innerhalb des Standortes installiert.

Hochwirksame und biotechnologische Wirkstoffe können unter sterilen Bedingungen im Pilotmassstab verarbeitet, in Vials oder Glasflaschen abgefüllt und, falls erforderlich, gefriergetrocknet werden. Mit dem durchgehenden Einsatz modernster Isolatortechnologie sind die besonders hohen Anforderungen an den Personen- und Produktschutz erfüllt.

Eine Herausforderung an die Planung stellten die multifunktionalen Prozessanlagen und die engen räumlichen Rahmenbedingungen dar: Auf nur rund 250 m2 Reinraumfläche wurden Ansatzbereiche, Abfülllinie, Gefriertrocknung mit automatischer Be- und Entladung, Sterilisator, Reinigungs- und Lagerbereiche sowie Personen- und Materialschleusen platziert. Durch eine optimale Raumausnutzung können sowohl die Prozessanforderungen an Personen- und Materialfluss als auch die Vorgaben zu Arbeitshygiene und Ergonomie eingehalten werden.

Die Anlage wird im Sommer 2006 in Betrieb genommen.

Auf dem Gebiet der Herstellung, Abfüllung sowie deren Kontrolle und der nachfolgenden Konfektionierung von sterilen Medikamenten konnte sich Chemgineering als kompetenter Partner bei Beratungs- und Engineeringprojekten im In- und Ausland etablieren.

Neue Pilotanlage zur Sterilabfüllung
Ein bedeutender Schweizer Pharmakonzern plant, eine neue Pilotanlage für sterile Formen unter Berücksichtigung der gültigen cGMP-Anforderungen zu errichten. Nachdem Chemgineering im Rahmen einer Machbarkeitsstudie einen Projektentwurf erarbeitet hatte, wurde Ende 2003 auch der Auftrag für das Konzept- und Basic Design des Neubaus an Chemgineering als Generalplaner vergeben. Der geplante Neubau soll zur Herstellung und Abfüllung von klinischen Prüfpräparaten wie sterilen parenteralen Arzneiformen, oralen Formen (Trinklösungen) und topischen Darreichungsformen (Salben, Cremes, Gele) dienen. Die effiziente Produktion einer breiten Palette an Produkten sowie deren Primärverpackung bedingt die Gestaltung des Herstellbetriebs an einem einzigen Standort als Multipurpose Pilotplant.

Um einen engen Kontakt zur Formulierungsentwicklung zu gewährleisten, sind Laboreinheiten hierfür in das Gebäude integriert. Der Pilotbetrieb wird als eingeschossige stützenfreie Stahlhalle konzipiert mit einer Montage-bühne und einem Untergeschoss. Im Erdgeschoss befinden sich die Reinräume.

Über dem Pilotbetrieb befindet sich eine Montagebühne, wo die zum Pilotbetrieb gehörenden technischen Einrichtungen, in erster Linie Lüftungsanlagen, vorgesehen sind. Der Bau umfasst inkl. Bürotrakt eine Grundfläche von ca. 3000 m2 und hat eine Höhe von etwa 17 m. Die heutige Planung sieht eine Produktionsaufnahme im Jahr 2008 vor.

Bernhard Binnwerk

Stephan Reuter

Moderne biotechnologische Produktionsverfahren gewinnen dabei für die pharmazeutische Industrie zunehmend an Bedeutung. Die neuen Entwicklungen in der Biotechnologie haben zudem einen wachsenden Einfluss auf die Produktion von Feinchemikalien, Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Auch die so genannte "Weisse Biotechnologie", die den industriellen Einsatz biotechnologischer Methoden beschreibt, hat in den vergangenen Jahren vom Erkenntnis-gewinn auf den Gebieten Proteomics und Metabolomics profitiert. Neue Produktionsverfahren unter Verwendung von technischen Enzymen sind auf dem Vormarsch und erfordern von den Anlagenplanern besondere Kompetenzen.

Zusammenspiel von Biologie und Engineering Biotechnologische Produktionsprozesse definieren sich durch das verwendete biologische System. Optimale Ausbeuten und eine kosten-günstige Produktion sind nur dann zu erwarten, wenn das Reaktorsystem und die Kultivierungsparameter, die Zellernte und die Aufarbeitung speziell an den jeweiligen Zelltyp und das häufig teure und hoch-empfindliche Produkt angepasst sind. Neben der Kultivierung kommt der produktspezifischen Aufarbeitung eine besondere Rolle zu. Der entscheidende Schritt in der Prozessentwicklung ist die Geschwindigkeit der Umsetzung der biokatalytischen Reaktion in einen technischen Produktionsprozess. Zu den komplexen Aufreinigungs- und Auf-konzentrierungsverfahren zählen oft mehrstufige Chromatografie-Systeme und Membranfiltrationsverfahren wie zum Beispiel Mikro- und Ultrafiltration.

Die innovative biopharmazeutische Wirkstoffproduktion ist flexibel
Die Entwicklung innovativer biopharmazeutischer Wirkstoffe ist ein kosten- und zeitintensiver Prozess. Verhältnismässig kurze Patent-restlaufzeiten nach der Zulassung zwingen zu einer effizienten und zügigen Realisierung von Produktionskapazitäten, nicht selten vor dem (hoffentlich erfolgreichen) Abschluss der klinischen Prüfung. Neben der Sicherheit und dem hohen Qualitätsstandard der Anlage ist für den Hersteller "Time-to-market" der wichtigste Aspekt, der die Planung und Ausführung biopharmazeutischer Anlagen beeinflusst.

Moderne Wirkstoffproduktionsanlagen der biopharmazeutischen Industrie zeichnen sich häufig durch einen hohen Grad an Flexibilität aus. Dabei werden besonders modulare Mehrproduktanlagen den gesteigerten Anforderungen dynamischer Produktionsstrategien gerecht. Eine komplexe Automation zur Steuerung der Prozesse gewährleistet die erforderliche Flexibilität. Auch im modularen Aufbau solcher Anlagen spiegelt sich die Anpassungsfähigkeit der Produktionsprozesse. Dabei unterliegen die zwischen den einzelnen Bausteinen befindlichen Schnittstellen während der Planung einer sorgfältigen Kontrolle. Solche Anlagen zu planen und zu realisieren erfordert immer ein ganz spezielles Know-how.

Simulationen ermöglichen effiziente Prozessplanung
Die frühzeitige Abbildung der geplanten Anlage in einer Prozesssimulation ermöglicht das Erkennen von Bottlenecks und vereinfacht die Auslegung der Behälter. Dabei werden neben der Zellkultivierung und der sich anschliessenden Zellernte und Aufarbeitung auch die Funktionseinheiten Reinstmedien, CIP/SIP, Puffer- und Medienansatz sowie Inaktivierung und Entsorgung dargestellt.

Die Komplexität und die wechselseitigen Abhängigkeiten von Belegungszeiten, Reinigungszyklen und Rezepturfahrweisen sind bei Mehrproduktanlagen ohne den Einsatz dieses Tools nicht mehr optimal zu planen. Erst der konsequente Einsatz der Prozesssimulation ermöglicht die Dimensionierung des Equipments, die Minimierung der Behältergrössen und somit eine optimale Anlagenplanung.

Die Simulation von Störfall- und Havarieszenarien ermöglicht das frühzeitige Erkennen kritischer Parameter. Beispielsweise kann der Ausfall des VE-Wasser- netzes und dessen Einfluss auf den laufenden Prozess detailliert untersucht werden.

Die Bioverfahrenstechnik macht beachtliche Fortschritte. Heute ist der Faktor Zeit einer der kritischsten Aspekte neuer biotechnologischer Produktionsprozesse.

"Cross-Engineering" bringt den Erfolg
Es sind fast immer hochkomplexe Fragestellungen, die von der Planung bis zur Ausführung biopharmazeutischer Anlagen auftreten. Und die erfordern gut aufeinander abgestimmte Projektteams mit erfahrenen Projektleitern und Fachingenieuren. Bei Chemgineering ergänzen wir das bioverfahrenstechnische Expertenwissen mit dem Können von Prozessingenieuren aus unterschiedlichen Disziplinen. Das jeweilige Projektteam - es besteht aus Bioverfahrenstechnikern und Pharmaingenieuren - löst gemeinsam die vielfältigen Fragestellungen in der Planungsphase (bio-)pharmazeutischer Anlagen. Fachspezialisten der jeweiligen Disziplinen, die versiert sind in Fragen der Prozessautomation, der Architektur (Reinraumplanung, Zonierung) sowie zur Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen, komplettieren das Team.

Ob es um kleine Pilotanlagen für die Forschung und Entwicklung oder um einen Anlagenkomplex mit einem Jahresvolumen von einigen Tausend Tonnen geht, Chemgineering hat bereits in vielen Projekten ein interdisziplinär gebündeltes Know-how unter Beweis gestellt.

Unsere Referenzprojekte reichen dabei von der biotechnologischen Produktion von Vitaminen über die Aufreinigung von Blutplasmaprodukten bis hin zur Herstellung von bakteriellen Vakzinen.

... Fortsetzung folgt
In den kommenden vier Ausgaben unseres Newsletters erläutern wir Ihnen anhand aktueller Fragestellungen und unserer Referenzen aus der Bioverfahrenstechnik die Aspekte unseres Leistungsspektrums genauer. Damit erhalten Sie einen aufschlussreichen Einblick in die praktische Anwendung unseres biotechnologischen Wissens.

Dr. Jan Carsten Hempel

Bioverfahrenstechnische Anlagen benötigen neben der eigentlichen Zellkultivierung und der anschliessenden Zellernte weitere Funktionseinheiten: . Reinstmedien . Cleaning in Place (CIP) . Sterilization in Place (SIP) . Puffer- und Medienansatz . Lagerbereiche . Aufreinigung . Abfüllung/Konfektionierung . Inaktivierung und Entsorgung Diese Einheiten stellen spezielle Anforderungen an die Reinraumklasse und sind daher in der Regel nicht nur funktionell, sondern auch personell und räumlich voneinander getrennt.

Schwerpunkte: Sanieren, Erweitern, Integrieren
Eine Analyse des Ist-Zustandes wies bereits auf die wichtigsten Mass-nahmen hin. Zu den vier Sanierungsmassnahmen zählten der Austausch störanfälliger Sensorik, der Austausch von Materialflussrechner und Anlagensteuerung, die Ertüchtigung oder der Austausch bereits vorhandener Regalbediengeräte sowie die Optimierung der Steuerungs-strategie. Vier Erweiterungsmassnahmen sollten künftig mehr Leistung ermöglichen. Hierzu zählten die Erweiterung um drei Hochregallager-Gassen mit variablen Fachhöhen, aber auch die Steigerung der Artikel im Zugriff, der Kommissionier- und der Nachschubleistung waren wichtige Ziele.

Die Tuning- und Erweiterungsmassnahmen durften in der Integrationsphase die laufenden Arbeitsprozesse nicht stören oder gar unterbrechen. Daher erfolgten Installation und Inbetriebnahme bei laufendem Betrieb. Auch die Testumgebung des Materialflussrechners wurde in die Abend- und Nachtstunden gelegt.

Austausch von Materialflussrechner und Anlagensteuerung
Der bisher eingesetzte Materialflussrechner (MFR) wurde ausgetauscht, da für die alten Rechner keine Ersatzteile mehr erhältlich sind. Stattdessen kommt jetzt bei der Grünenthal GmbH eine Siemens S7 400 im Industriestandard zum Einsatz. Die Anbindung an das Lager- und Verteilsystem (LVS) erfolgt über Ethernet mit TCP/IP-Socket (Netzwerkprotokoll), die Verbindung zu den unterlagerten Steuerungen ist als Profibus realisiert. Das neue Visualisierungssystem stellt das Anlagenlayout dar und spiegelt den aktuellen Belegungszustand wider. Die Störungsbehebung wird durch das Visualisierungs-system, mit klaren Angaben zum gestörten Anlagenteil, erleichtert. Bei Störung bleibt der Belegungszustand, sowohl logisch als auch physikalisch, erhalten, und die Anlage kann nach der Störungsbehebung ohne zusätzlichen Eingriff wieder in den Automatikbetrieb genommen werden.

Regalbediengeräte: Wechsel ist vorteilhafter als Ertüchtigung
Um die störanfälligen Regalbediengeräte zuverlässiger zu machen, mussten die Altgeräte entweder überarbeitet oder ausgetauscht werden. Für die Überarbeitung wurde untersucht, ob eine der folgenden Aufteilungen sinnvoll ist: Austausch der Mechanik, Austausch der Antriebstechnik mit Elektrik oder Austausch der mitfahrenden Steuerung. Ein besonderer Schwerpunkt war dabei das Positionier-system der Regalbediengeräte. Nach der Angebotseinholung erwies sich der Austausch als die günstigste Lösung, denn bei nur geringem Kostenunterschied konnten komplett neue Geräte erworben werden. Insgesamt steigerte sich damit die Umschlagsleistung um rund 35%.

Umsatzwachstum mit effizienten Erweiterungsmassnahmen
Die bauliche Erweiterung schliesst nahtlos an das bestehende Lager an, das mit 98% Lagerbelegung im kritischen Bereich lag. Um die Anforderungen zu erfüllen, ist eine Erweiterung um drei Hochregallager-Gassen notwendig. Sie führte zu einer Kapazitätserweiterung um ca. 12000 Palettenplätze bei 25 Palettenebenen. Für eine höhere Umschlagsleistung wurde zusätzliche Gerätetechnik im Hochregallager installiert, die mit den vor- und nachgelagerten Teilsystemen synchronisiert ist. Das derart balancierte Gesamtsystem erbringt jetzt etwa 150% mehr Leistung als zuvor.

Drei neue Hochregallager-Gassen, zusätzliche Gerätetechnik und die richtige Software für den neuen Materialflussrechner bringen das Gesamtsystem zu ca. 150% mehr Leistung.

Mehr kommissionieren mit gleichem Personal
Die Fertigwarenkommissionierung ist in Zonen aufgeteilt, in die die Kommissionierbehälter gefördert und dort mit den angeforderten Artikeln befüllt werden. Aus dem erhöhten Artikelzugriff resultiert ein grösserer Bedarf an bereitstehender Ware. Beides - mehr Umsatz und höhere Kommissionierleistung - wird ohne zusätzliches Personal bewältigt. Auch die Nachschubleistung wurde gesteigert. Hierfür wurde ein separater Kommissionierplatz eingerichtet.

Der Nachfüller nimmt die Palette vom Bereitstellplatz auf der Fördertechnik ab, quittiert die Entnahmemenge und fährt an den vorgegebenen Kanal, um die Ware im Rückbereich des Durchlaufregals nachzuschieben. Die höhere Kommissionierleistung erforderte die Einrichtung von zwei zusätzlichen Packplätzen.

Erfolgreiche Installation bei laufendem Betrieb
Ganz klar: Die Arbeitsfähigkeit im Unternehmen durfte durch die Sanierungs- und Erweiterungsmassnahmen nicht beeinträchtigt werden. Die exakte Termin- und Aktivitätenplanung mit konkreter Start- und Beendigungszeit war für einen reibungslosen Ablauf daher zwingend erforderlich. Um während der Installation lieferbereit zu bleiben, wurden als Erstes die Erweiterungsgassen in Betrieb genommen. Erst danach erfolgte das Ersetzen der Altgeräte, und zwar über eine Dachöffnung, die als Regelaussparung vorgesehen ist und so auch künftige Austauschaktivitäten erleichtern wird. Die Hebearbeit erledigten zwei Mobilkrane mit jeweils 500 Tonnen Tragkraft und mit einer Hakenhöhe von 60 Metern. Weniger augenfällig, dafür umso einflussreicher auf die Leistung der Gesamtanlage ist die Software des Materialflussrechners. Ihre Lauffähigkeit und Validierungsreife wurde daher in den Abend- und Nachtstunden akribisch getestet - das Tagesgeschäft sollte schliesslich nicht unterbrochen werden.

Insgesamt konnten alle Vorgaben dieses Auftrags eingehalten werden, insbesondere Budget, Termine und festgelegte Leistungsdaten.

Hans-Jürgen Steyer

Philipp Michel

Vom 24. bis 27. Mai 2005 findet in der Messe Basel die ILMAC statt, Industriemesse für Forschung und Entwicklung sowie Umwelt- und Verfahrenstechnik in Pharma, Chemie und Biotechnologie. Die neue ILMAC bildet alle industriellen Anwendungen der Verfahrenstechnik ab - von der Forschung und Entwicklung über Pilotierung und Engineering bis zur Produktion und Entsorgung.

Hersteller und Importeure von Geräten, Apparaten oder Anlagen in den Bereichen Labor, Analytik, Biotechnologie, Umwelt- und Verfahrenstechnik sowie Kryogenik - ein neuer Schwerpunkt auf der ILMAC - richten sich mit ihren Angeboten an Fachleute aus Pharma, Chemie, Nahrungsmittel-, Getränke- und Kosmetikindustrie.

Die Chemgineering Gruppe mit ihrem Stammsitz in Muttenz/Basel ist regelmässiger Aussteller auf der überregionalen Industriemesse. Die Präsenz auf dem überschaubaren Forum für effiziente Informationen über die aktuellen technischen Entwicklungen hat sich bewährt. Zudem liegt der Zeitpunkt der ILMAC genau zwischen den Terminen der grossen Schwestermesse Achema, die im Abstand von drei Jahren stattfindet.

ILMAC OPEN FORUM mit Vortragsreihe von Chemgineering
Hier präsentieren verschiedene Aussteller ihre neuesten
Produktentwicklungen in Form von Kurzvorträgen. Chemgineering beteiligt sich mit fünf Fachvorträgen:

Mittwoch, 25.5.2005
11:30-12:00 Engineering/Anlagenbau
15:30-16:00 Dr. J. C. Hempel, Simulation biopharmazeutischer Prozesse

Donnerstag, 26.5.2005
11:30-12:00 Engineering/Anlagenbau
15:30-16:00 Dr. G. Bauer, Process

Analytical Technology
Freitag, 27.5.2005
9:00-9:30 Martin Nägelin, Lean Validation

Mehr über die ILMAC 2005 und das Begleitprogramm erfahren Sie unter www.ilmac.ch.

Markus Meier