Das Konzipieren einer Reinstmedienversorgung geschieht stets vor dem Hintergrund der prozesstechnischen Rahmenbedingungen und örtlichen Gegebenheiten. Es verlangt ebenso fundierte Kenntnisse der regulatorischen und cGMP-Anforderungen wie das Know-how zum Einsatz der technischen Möglichkeiten und weitreichende Erfahrungen bei Planung, Realisierung und Qualifizierung. Deshalb steht hinter der erfolgreichen Realisierung von Reinstmediensystemen immer ein ausserordentlich leistungsfähiges Projektmanagement, das unter Berücksichtigung niedriger Herstellkosten für Termintreue und ein Minimum an Versorgungsunterbrechungen Sorge trägt.

Institut Straumann: Die Infrastruktur wächst mit der Absatzsteigerung
Das Institut Straumann AG ist ein führender Hersteller von Medizinprodukten. Die wichtigsten Bestandteile des Straumann® Dental Implant Systems werden zurzeit im Produktionswerk in Villeret in der Schweiz hergestellt. Dieses Produktionswerk befindet sich auf dem neuesten Stand der Technik: Mehr als 4,5 Millionen Teile werden dort pro Jahr gefertigt. Der Produktionsstandort Villeret wurde 2000 in Betrieb genommen. Chemgineering konnte für das Institut Straumann bereits im Jahr 2002 die gesamte AP-Anlage (AP = Aqua Purificata) im Generalunternehmermandat (GU) erfolgreich realisieren. Zwischen 2002 und 2006 haben wir einige Erweiterungen des Verteilsystems geplant, realisiert und nachqualifiziert. Das anhaltende weltweite Volumenwachstum der Straumann-Produkte machte eine Kapazitätserweiterung notwendig, so dass im Jahr 2005 eine zweite Produktionsfläche eingerichtet wurde. Seitdem sind zwei voneinander völlig unabhängige Produktionslinien in Betrieb, wobei die eine chirurgische Produkte (Implantate) und die andere Sekundärteile für Implantatprothetik-Produkte herstellt.

Von der Absatzsteigerung der Dentalprodukte sind nicht nur die Produktionsmaschinen betroffen, sondern auch alle technischen Support- und Infrastruktureinrichtungen. Dazu gehört auch die Wasseranlage für die Herstellung und Verteilung von gereinigtem Wasser. Heute berichten wir von einem Erweiterungsprojekt im Werk Villeret im Jahr 2006, das wir im GU-Mandat unter Berücksichtigung der kundenseitig gestellten Anforderungen und Randbedingungen ausgeführt haben. Dabei konnten wir den Beweis erbringen, dass auch auf den ersten Blick kritisch erscheinende Problemstellungen durch fundiertes Fachwissen und Erfahrung unserer Ingenieure professionell und unter Einhaltung von Kosten und Terminen gelöst werden.

Anlagenausbau für aktuellen und künftigen Bedarf
Vor dem Ausbauprojekt bestand das System aus einer Erzeugeranlage mit einer Leistung von 0,5 m3/h und einer anschliessenden Lagerkapazität von 2,5 m3 sowie einer ca. 300 Meter langen Ringleitung. Vorangegangene Erweiterungen an der Ringleitung erforderten nun einen grösseren Ausbau der Gesamtanlage.

Basierend auf vorangegangenen Studien entschied der Kunde, dass die bestehende Erzeugeranlage und der bestehende Lagerbehälter beibehalten werden. Eine zusätzliche, in der Leistung 3-fach grössere Erzeugeranlage sollte parallel zur vorhandenen Aufbereitung geplant und installiert werden. Die Lagerkapazität sollte sich durch die Installation eines zweiten Lagerbehälters verdoppeln.

Die Ringleitung wurde einer hydraulischen Nachrechnung unterzogen und die Zirkulationspumpe sowie der UV-Brenner wurden durch leistungsstärkere Ausführungen ersetzt. Reservekapazität für zukünftige Ausbauten wurde eingeplant.

Die Randbedingungen
. Aufstellung aller neuen Anlagenkomponenten im bestehenden Aufbereitungsraum mit minimalen baulichen Massnahmen
. Minimaler Produktionsunterbruch (1,5 Tage) durch Vorbereitungsarbeiten und Durchführung von ausführlichen Werksabnahmen der Erzeugeranlage und des Behälters
. Minimale Eingriffe in die bestehende Systemsteuerung
. Aktualisierung und Pflege der bestehenden anlagentechnischen Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus
. Reservekapazität in Platz und Leistung für zukünftige Ausbauten

Die Projektmassnahmen in der Übersicht

Vorprojekt und Budgetierung
. Kostenzusammenstellung Gesamtinvestition für Budgetbewilligung
. Prüfung und Dokumentation des Nachweises für die Machbarkeit

Concept Engineering
. Darstellung und Kostenschätzung möglicher Ausbauvarianten
. Definitiver Variantenentscheid

Basic Engineering
. Lastenheft mit Ausschreibungsunterlagen und Offerteinholung
. Definition Qualifizierungskonzept für Teile der Änderungen und Erweiterungen
. Offertenvergleich, Vergabevorschlag, Vergabeantrag

Detail Engineering, Qualifizierung und Construction Management
. Vergabe und Abwicklung durch Chemgineering im GU-Mandat

Qualifizierung
. Erstellung des Master Qualifizierungsplans (MQP) mit Festlegung des spezifischen Dokumentenkonzepts für den Umbau (Änderungen) und den Ausbau
. Die neue Erzeugeranlage wurde als Package Unit prospektiv qualifiziert.
. Änderungen am bestehenden Lager- und Verteilsystem wurden ausgehend von den Festlegungen in einem Projektänderungsantrag qualifiziert.

Erfahrener Partner für Ihren Erfolg mit dem Gesamtsystem
Das Design eines neuen Reinstmediensystems oder der Umbau eines bestehenden Systems unter Berücksichtigung der cGMP-Anforderungen erfordert die frühzeitige Einbindung eines kompetenten Partners. Dessen weitreichendes Know-how muss über die Komponenten des Systems hinaus auch die Integration des Reinstmediensystems in den gesamten Produktionsprozess umfassen.

Jederzeit übernehmen wir das Planen und Ausführen von Änderungen und Erweiterungen mit Nachqualifizierung und Aufdatieren aller erforderlichen Dokumente, ausgehend von der Unterstützung bei der Erstellung von Änderungsanträgen bis hin zur Wiederfreigabe der Anlagen und Systeme für die Produktion.

Martin Nägelin

Ludovic Brech