Um die Versorgung mit geeigneten Medikamenten sicherzustellen, fordert die Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, für alle von der Armeeapotheke hergestellten Medikamente das Vorliegen einer Zulassung. Voraussetzung hierfür sind eine Herstellbewilligung und damit die Einhaltung hoher Produktionsstandards, sowie qualifizierte Anlagen, Räumlichkeiten und valide Herstellungsprozesse.

Leider entsprachen die Fabrikationsanlagen zur Herstellung fester Arzneiformen am Standort Ittigen nicht mehr den gesetzlichen Vorgaben - so das Ergebnis von Inspektionen des regionalen Heilmittelinspektorats (RHI). Veränderte ökonomische und logistische Rahmenbedingungen erforderten ausserdem eine eine Bündelung der Produktionen der Standorte und Ittigen und Kandersteg. Das vorhandene Hochregallager sollte künftig für die Herstellung parenteraler Arzneimittel genutzt und die bestehende Produktion gleichzeitig auf den neuesten GMP-Standard gebracht werden.

Machbarkeitsstudie soll »Grünes Licht« für den Umbau geben
Im Auftrag der Armeeapotheke bzw. der Armasuisse (u.a. zuständig für die Beschaffung von Systemen und Material für die Armee) erstellte Chemgineering gemeinsam mit dem Architekturbüro Burckhardt + Partner und dem Ingenieurbüro für Gebäudetechnik gb consult eine Machbarkeitsstudie zur Neuorganisation der Pharmaproduktion am Standort Ittigen.

Ziel der Studie war die Erbringung des Nachweises, dass die zur Verfügung stehenden Flächen im Hochregallager und die vorhandenen Produktionsanlagen allen Anforderungen der vorgesehenen Neuorientierung sowie den GMP-Funktionen entsprechen. Ein wesentlicher Aspekt war die Erneuerung bzw. Sanierung der Haustechnik und der erforderlichen Anlagen unter Berücksichtigung des vorgegebenen Kostenrahmens.

Systematische Raumplanung führt zur richtigen Lösung
Gemeinsam mit den Partnern und in Abstimmung mit den Verantwortlichen der Armeeapotheke entwickelte Chemgineering ein Raumprogramm, das sämtliche Funktionen berücksichtigt. Allen Funktionsbereichen (Fest-, Flüssig-, Halbfest- und Sterilproduktion) wurden im Raumprogramm Flächen gemäss den für die vorgesehenen Arbeitsschritte bestehenden GMP-Anforderungen zugeordnet. Aus der Summe der Flächen entwickelte Chemgineering ein Blocklayout für die zukünftige Pharmaproduktion.

Auf dieser Basis kamen zwei alternative Lösungsvarianten in Betracht:

Variante 1:
. Konzentration der Pharmaproduktion in einem geschlossenen Bereich
. Zusammenlegung der gesamten Pharmaproduktion inklusive Technik im Hochregallager
. Bereitstellung bisher belegter Flächen im Gebäude durch Auflösung der bestehenden Produktion

Variante 2:
. Aufteilung der Produktion
. Nutzung des Hochregallagers für die neu zu integrierende Sterilproduktion
. Weiterverwendung der bisherigen Flächen für die restliche Produktion (feste, flüssige und halbfeste Formen)

Aufgrund des im Raumprogramm ermittelten Raumbedarfs erwies sich die ursprünglich von der Armeeapotheke favorisierte Lösungsvariante 1 als nicht praktikabel, weshalb die Entscheidung zugunsten der Produktionsaufteilung fiel (Lösungsvariante 2). Auf Basis des Blocklayouts wurden die erforderlichen architektonischen und gebäudetechnischen Massnahmen geplant.

Das Konzept: Sterilproduktion im ehemaligen Hochregallager
Das von Chemgineering entwickelte Konzept für eine GMP-gerechte Produktion am Standort Ittigen sah wie folgt aus:

. Fertigung der sterilen Arzneimittel im Hochregallager auf zwei Ebenen mit dazwischen liegenden Technikebenen

. Fertigung der festen, flüssigen und halbfesten Formen im bestehenden Bereich nach Anpassung der Räumlichkeiten an die aktuellen GMP-Anforderungen (Materialfluss, Personalfluss, Lüftung).

Zwei Standorte in einem plus gelungene GMP-Anpassung
Mit dem von Chemgineering, gb consult und Burckhardt + Partner erarbeiteten Konzept können die Produktionsstandorte Ittigen und Kandersteg am Standort Ittigen zusammengelegt und die behördlich geforderten Anpassungen an die GMP-Richtlinien vorgenommen werden. Gleichzeitig sind damit die notwendigen Massnahmen zur Sanierung bzw. Neuplanung der haustechnischen Anlagen definiert und kostenmässig erfasst.

Dank der Machbarkeitsstudie und dem daraus abgeleiteten Projektpflichtenheft waren die Armeeapotheke bzw. die Armasuisse kosten- und termingerecht in der Lage, einen Generalplaner für die weitere Projektumsetzung zu bestimmen. Des Weiteren war Chemgineering an der Erstellung der »User Requirement Specification« für die Lüftung beteiligt, die dem Generalplaner bei der Erstellung ausschreibungsfähiger Unterlagen dient.

Fertigstellung in 2009
Die Einbeziehung eines auf die pharmazeutische Industrie spezialisierten Engineering-Unternehmens sowie von erfahrenen Architekten und Gebäudetechnikern erwies sich als richtig: Für die Armeeapotheke entstand aus der interdisziplinären Zusammenarbeit ein Konzept, das aktuellen und kommenden Anforderungen gerecht wird. Wichtig war, nicht nur eine Variante zu entwickeln, sondern auch entsprechende Alternativen geprüft zu haben, um die optimale Lösung herauszufiltern.

Die vorliegenden Ergebnisse konnten nur dank der guten, vertrauensvollen Atmosphäre zwischen Partnern und Auftraggeber erzielt werden. Die Machbarkeitsstudie ermöglicht dem Generalplaner nun eine schnelle, effektive und kostengünstige Umsetzung des Projekts, dessen Fertigstellung für das Jahr 2009 geplant ist.

Thomas Friedemann