Vor dem Hintergrund einer durchgängig dokumentierten guten Herstellungspraxis zeichnet sich mehr und mehr ab, dass Kunden Gesamtpakete von Planern und/ oder Lieferanten von Anlagen und Maschinen erwarten. Das bedeutet, dass die Lieferanten nicht nur die Produktionsanlage liefern, sondern gleichzeitig auch Qualifizierungsdokumente wie Testpläne und Berichte erarbeiten und bereitstellen.

Massgeblich beteiligt am erwarteten qualifizierten Gesamtpaket sind Planungsfirmen und vor allem die Hersteller bzw. Lieferanten von Produktionseinrichtungen wie:

. Reinräume mit zugehörigen Lüftungsanlagen
. Reinstmediensysteme
. Produktionsanlagen und -maschinen
. Laborgeräte
. Monitoring-Einrichtungen
. Übergeordnete Systeme der PLT und ERP-Systeme

Lücken und Qualitätsmängel auf Seiten der Lieferanten sind heute unverzeihbar geworden, denn sie bergen ein enormes Nachbesserungsrisiko. Die Folge: für den Lieferanten meist beträchtliche Mehrkosten und für den Kunden ein Terminverzug. Deshalb ist ein frühzeitiges Aufdecken und Beheben von Qualitätsmängeln im Vorfeld der Auftragsabwicklung unumgänglich. Es geht dabei um folgende Zielsetzungen:

. Optimierung des Qualitätsmanagements des Lieferanten
. Verbesserung der konzeptionellen Planung
. Optimierung der Herstellungszeiten von Maschinen
. Korrekte Anlagendokumentation
. Korrekte Qualifizierung und Dokumentation während der Auftragsabwicklung

In unserem nächsten Newsletter werden wir über die konkreten Problemkreise, die wir in der Praxis immer wieder antreffen, ausführlicher berichten und Lösungswege aufzeigen.

Martin Nägelin