Am Standort Bad Vilbel orientiert sich STADA neben den GMP-Standards an den einschlägigen ISO-Normen und verfügt über ein EN-ISO-9001/2000- sowie ein EN-ISO-13485/2000-Zertifikat

Die STADA Arzneimittel AG zählt zu den 10 führenden Generikaherstellern weltweit. Um den anhaltenden internationalen Wachstumskurs auch IT-seitig begleiten und unterstützen zu können, betreibt STADA die schrittweise Ablösung der gewachsenen heterogenen Systemlandschaft durch die mySAP Business-Suite. Als Implementierungspartner für den deutschen Standort Bad Vilbel, der auch die Konzernzentrale umfasst, entschied sich STADA dabei für SAP Consulting mit Chemgineering. Ausschlaggebend für diese Entscheidung waren neben der Nähe zum Hersteller das tiefgreifende Branchen-Know-how und das Expertenwissen des Beratungsteams.

STADA setzt den SAP Solution Manager seit Projektbeginn zur prozessbezogenen Verwaltung der Projektdokumentation und zur Testunterstützung ein. Dieser Beitrag beschreibt die dabei gesammelten Erfahrungen hinsichtlich Einsatzmöglichkeiten, Nutzen und Problemen des Solution Managers und der Testworkbench.

SAP bietet mit dem Solution Manager ein Projektmanagement-Werkzeug »rund
um SAP«, das u. a. Dokumenten-Management-System-Funktionalität (DMS)
bietet. Was liegt näher, als bei einer dokumentationsintensiven SAP-Einführung
in der regulierten Industrie die Fähigkeiten eines Tools zu nutzen, das in das SAP-System integriert ist? Im Folgenden bewerten wir insbesondere die praktische Unterstützung, die der Solution Manager während der täglichen Arbeit bietet. Wir liefern keine vollständige Beschreibung aller Funktionen des Solution Managers.

Verwaltung und Systementwicklung
In einem SAP-Einführungsprojekt entsteht eine grosse Anzahl von Dokumenten allein dadurch, dass alle Geschäftsprozesse, die das SAP-System abdecken soll, auch dokumentiert werden müssen. Je nach Granularität dieser Prozesse (viele kleine oder wenige grosse) entstehen mit den Prozessbeschreibungen (URS), Risikoanalysen und Testplänen leicht einige hundert Dokumente, die auf einfachen Verzeichnisstrukturen und Textdatei-orientiert nicht mehr geordnet bewältigt werden können. »Geordnet« bedeutet vor allem versions- und statusgeführte Dokumente mit einer restriktiven Zugriffsverwaltung, um unberechtigte Veränderungen von Dokumenten zu vermeiden. Insbesondere die Statusverwaltung mit Zuständen wie »Dokument in Erstellung«, »Dokument zum Review freigegeben«, »Dokument freigegeben bzw. zurückgewiesen« ist für ein solches Projekt unerlässlich.

Da jeder Ersteller von Dokumenten mit identischen, freigegebenen Vorlagen für Prozessbeschreibungen, Risikoanalysen und Testplänen arbeiten muss, werden diese »Templates«, sowie die daraus entstandenen Dokumente im Solution Manager abgelegt. Bei geänderten Templates stehen sofort für alle Beteiligten die freigegebenen Versionen zur Verfügung. 

Auch für die Unterstützung der Systementwicklung und -konfiguration werden Funktionen des Solution Manager eingesetzt und Entwicklungsspezifikationen und Konfigurationsdokumentation in Form von Dokumenten und Entwicklungsobjekten abgelegt.

Für die Berechtigungsorganisation der komplexen SAP-Systemlandschaft wird die zentrale Benutzerverwaltung (ZBV) des Solution Manager eingesetzt.

Als Anbieter von Gesundheitsprodukten stehen für STADA Produktsicherheit und
Produktqualität an erster Stelle.

Testunterstützung
Klingt dies noch nach bekannten DMS-Funktionen, so bietet der Solution Manager mit der Testworkbench die Unterstützung für eine der aufregendsten Phasen, die jedes IT-Einführungsprojekt kennzeichnet: das Aufspüren von Fehlern, deren geordnete Meldung und die Organisation der nachfolgenden Behebung. Wer schon einmal für Integrations- und Validierungstests eines umfangreichen Projekts verantwortlich war, weiss, wie schwer es ist den Überblick über die Testergebnisse zu behalten und zeitnah die unterschiedlichen Folgeaktionen bei nicht bestandenen Tests, wie die Änderung des Testplans, die Änderung der Daten oder die Behebung der Fehler anzustossen.

Wie immer beim Einsatz neuer Werkzeuge muss erst einmal in die Schulung für die Testorganisatoren und die Tester investiert werden. Da ein IT-Einführungsprojekt aber vor dem Validierungstest (hoffentlich) mehrere Integrationstests durchläuft, üben die Tester die Handhabung der Testworkbench während der
Integrationstests ein. Das »sitzt« spätestens nach dem zweiten Integrationstest. Da ein Projekt dieser Art immer unter Zeitrestriktionen leidet und für die Tests erfahrensgemäss am wenigsten Zeit bleibt, da es sich um die letzte Phase handelt, atmen alle Beteiligten auf, wenn nicht noch testorganisatorische Probleme Zeit kosten. Die übersichtliche Test-plan- und Testergebnisverwaltung sowie die Fortschrittsübersicht sind mit der Testworkbench weitgehend sichergestellt.
 
Elektronische Unterschrift
Alle Validierungsdokumente müssen natürlich auch unterschrieben werden.
Der Einfachheit halber sprechen wir hier von den Hauptdokumenten, wie Prozessbeschreibungen, Risikoanalysen und Testplänen, natürlich sind es aber
viel mehr Dokumententypen, wie Validierungsplan und -bericht, Migrationsdokumente, Funktions- und Design-Spezifikationen sowie SOPs, die zu unterschreiben sind. Gesetze, wie das 21 CFR Part 11, erlauben uns schon lange die elektronisch abgelegten Dokumente auch elektronisch zu unterschreiben. Wenn jedoch die Nutzung der elektronischen Unterschrift in einem Unternehmen noch nicht üblich ist, dann wird man diese aus Zeit- und Gewöhnungsgründen auch nicht
unbedingt für ein SAP-Einführungsprojekt etablieren. Wenn wir uns jedoch entscheiden, die im Solution Manager verwalteten Dokumente handschriftlich zu unterschreiben, dann verzichten wir auf einen zentralen Vorteil, den alle Anwender mit höherem Verwaltungsaufwand bezahlen. So muss bei handschriftlicher Unterschrift das Statusschema um mindestens zwei Statuswerte, wie »in Unterschriftenumlauf« und »Dokument vollständig unterschrieben und abgeheftet« erweitert werden. Vor allem muss aber laufend darauf geachtet werden, dass der Status im System mit dem Status des Papierdokuments übereinstimmt.

Ist die handschriftliche Unterschrift innerhalb eines Standorts noch relativ leicht
zu organisieren, so ist dies bei internationalen Projekten nur noch mit hohem
Aufwand möglich, da auf dem Postweg nicht selten Dokumente verloren gehen. Die ganze Bandbreite der Vorteile beim Einsatz des Solution Managers zur Dokumenten- und Testverwaltung erschliesst sich also erst mit Nutzung der elektronischen Unterschrift.

Solution Manager validieren?
Wie umfangreich muss nun die Validierung des Solution Managers selbst ausfallen? Vergessen wir nicht, es handelt sich um ein Tool mit Standardfunktionen, nicht um ein frei konfigurierbares System, wie ein SAP R/3. Wir konnten feststellen, dass Qualitätsprobleme nicht durch Fehlfunktionen des Solution Managers auftraten, sondern Dokumente durch die grosse Anzahl von Dokumentenerstellern zum Teil falsch abgelegt wurden. Viel wichtiger als eine abstrakte Funktionsprüfung bei einer Validierung ist ein verantwortlicher »Aufräumer«, der immer wieder Dokumente in die richtigen Verzeichnisse befördert, Statuswerte mit dem tatsächlichen Zustand der Dokumente abgleicht oder verhindert, dass plötzlich neue Teilprojekte angelegt werden.

Fazit: Die reinen Verwaltungsfunktionen müssen eher nicht validiert werden, die Funktionen, die die Testworkbench unterstützt, schon.

Pflegeaufwand und Disziplingebot
Wir wollen nicht verschweigen, dass der Aufwand für Aufstellung, Umsetzung und  Pflege des Berechtigungskonzepts für den Solution Manager für ein Projekt dieser Grössenordnung, d.h. bei einer grossen Anzahl von Dokumentenerstellern, nicht gering ist. Es genügt nicht, zu Beginn eines Projekts die Ablagestruktur zu definieren, es muss immer wieder nachjustiert werden. Cirka zwei bis drei Tage pro Monat ist eine Person mit Verwaltungs- und Aufräumarbeiten beschäftigt.

Die Probleme liegen also überwiegend im organisatorischen Bereich. Nur wenn
es wenigen Benutzern erlaubt ist, neue Strukturen anzulegen und wenn regelmässig geprüft wird, ob Dokumente dort abgelegt sind wo sie hingehören, kann sinnvoll mit dem Tool gearbeitet werden.

Die Dokumentenersteller müssen bereit sein, auch unvollständige Dokumente, die sich im Draft-Status befinden, im Solution Manager und nicht auf Privat-Verzeichnissen abzuspeichern. Der Validierungsverantwortliche hat sonst keine Möglichkeit einen Überblick über den aktuellen Fortschritt zu erhalten und kann damit nicht rechtzeitig korrigierend eingreifen wo es nötig wäre.

Fazit
Der Solution Manager ist ein geeignetes Werkzeug für die Dokumentenverwaltung und Testorganisation. Die Integration der Entwicklungsumgebung stellt eine sinnvolle Ergänzung dar.

Trotzdem muss dafür Sorge getragen werden, dass die Dokumente diszipliniert abgelegt werden. Da wir diese Disziplin bei ca. 60 Erstellern von Dokumenten in einem SAP-Einführungsprojekt aber nicht erwarten können, kommen wir ohne eine menschliche Überwachungsfunktion nicht aus. Höhere Effizienzgewinne in der Verwaltung sind ab der Verwendung der elektronischen Unterschrift zu erwarten. Dann werden wir allerdings nicht umhin kommen, alle Funktionen des Solution Managers auch zu validieren.

Über die Erfahrungen mit dem Solution Manager ab der Produktivnutzung eines SAP-Systems werden wir zu einem späteren Zeitpunkt berichten.

In der bisherigen Beschreibung haben wir uns auf die Verwaltung von SAP-
Dokumenten konzentriert. Die Erfahrung zeigt aber, dass der Solution Manager ebenso für die Verwaltung von Validierungsdokumenten in Non-SAP-Projekten eingesetzt werden kann. Dann ist die Testunterstützung zwar nicht perfekt in das einzuführende IT-System integriert, eine übersichtliche Verwaltung von Beschreibungen, Testplänen und -ergebnissen ist dennoch gewährleistet.

Friederike Gottschalk

Dr. Uwe Steingens, STADA Arzneimittel AG
uwe.steingens@stada.de