Die Merz Group Services GmbH plante eine strategische Kapazitätserweiterung: Das auf einem Botulinum Neurotoxin basierende Präparat Xeomin® sollte in einer neuen Produktionsstätte für die weltweite Versorgung steril abgefüllt werden. Die Anlage sollte auf dem Gelände des Pharma-Parks in Dessau errichtet werden, in unmittelbarer Nachbarschaft zur bereits bestehenden biotechnologischen Wirkstoff- produktion. Richtungsweisend waren die cGMP-Anforderungen von EU und FDA.

Chemgineering wurde mit der Generalplanung des Projektes beauftragt. Das bedeutete die Bearbeitung aller zur erfolgreichen Abwicklung des Projektes notwendigen Gewerke – angefangen bei Projektmanagement über Prozesstechnik, Bau- und Architektur, EMSR/Automation, Medienversorgung, Lüftung/TGA, Einkauf/
Expediting bis hin zur Qualifizierung. Die Bearbeitung erstreckte sich über die Projektphasen Konzeptentwicklung, Basic und Detailplanung, Construction Management und Qualifizierungskoordination.

Innovation vom Feinsten
Bereits zu Beginn des Projektes wurde deutlich, dass neben einer anspruchsvollen hochmodernen Produktionstechnologie vor allem ein eng gesteckter Zeitrahmen gefordert war. In nur zwei Jahren sollte die Anlage konzipiert, geplant, realisiert und in Betrieb genommen werden. Dieser Zeitplan verlangte ein äusserst zielgerichtetes und effizientes Vorgehen. Darüber hinaus mussten alle Beteiligten – Auftraggeber, Generalplaner, Lieferanten sowie ausführende Unternehmen – möglichst reibungslos zusammenarbeiten. Aspekte, die Chemgineering als Generalplaner verbindet. Auf der grünen Wiese entstand der zweigeschossige Neubau, der auf etwa 1.800 m2 neben der eigentlichen Produktion und der dazu erforderlichen Infrastruktur auch ein parenterales Technikum sowie Büro-, Sozial- und Schulungsräume beherbergt. Von der Ansatzherstellung, der sterilen Abfüllung mit Isolatortechnologie, Gefriertrocknung mit automatischem Beladsystem, optischer Kontrolle und Inkubation, Dampfautoklav und Heissluftsterilisator bis hin zur Lüftungstechnik, Reinst- und Schwarzmedienversorgung: das Projekt umfasst alle notwendigen Funktionen und Systeme.

Knifflige Zusätze: Das Produktionslayout sollte gewährleisten, dass alle relevanten Produktionsbereiche durch Besucher oder Behördenvertreter einsichtbar sind.
Zudem sollte in einem parenteralen Technikum die Möglichkeit bestehen, in kleintechnischem Massstab Versuchschargen unter cGMP-Bedingungen herzustellen und somit Produktentwicklung zu betreiben.

Gläserne Abfüllung: Die hochmoderne Produktionslinie ist für Besucher und Behördenvertreter transparent sichtbar.

Termingefühl ist entscheidend
Nur aufgrund der langjährigen Erfahrung der Technology Designer in der Planung und Realisierung von Sterilprojekten sowie der sehr kooperativen Zusammenarbeit mit dem Projektteam von Merz hielten wir das richtige Tempo: Nach einer fundierten Konzeptplanung, in der auch spätere Ausbaualternativen untersucht wurden, begannen wir sofort mit der Planung der Long-Lead-Items.

Sehr frühzeitig suchten wir den Kontakt zu den Lieferanten von Abfüllsystemen, um die herausfordernden Technologien zu fixieren und letztendlich die langen
Lieferzeiten zu verkürzen.  Auf Basis der mit den Lieferanten abgestimmten detaillierten Ausrüstungsspezifikationen konnten die relevanten Systeme termingerecht bestellt werden. Damit wurde ein wesentlicher Meilenstein erreicht.

Die Planung der anderen Gewerke erfolgte parallel zur Prozessplanung und war abgestimmt auf die festen Liefertermine der Systeme mit langen Lieferzeiten. So erreichten wir, dass zur Installation der Abfüllsysteme sowohl die gebäudetechnischen Voraussetzungen als auch die Anbindung an die Infrastruktur gewährleistet werden konnten.

Da Vinci lässt grüssen: Auch Zeichnen will bei der Generalplanung gelernt sein.

Punktlandung in Sicht
Mittlerweile sind die Anlageninstallationen abgeschlossen und das zukünftige Betriebspersonal hat die zur Verfügung stehenden Büroräumlichkeiten bezogen.
Die Infrastruktursysteme sind in Betrieb und die Qualifizierung der GMP-relevanten Systeme hat begonnen. Auch die prognostizierten Kosten bewegen sich innerhalb des gesetzten Rahmens. Angesichts des erreichten Projektfortschrittes rückt der zu Beginn avisierte Termin zur Übergabe der Anlage an den Betreiber in greifbare Nähe.

Es wäre vermessen, von einem reibungsfreien oder gar problemlosen Projekt zu sprechen. Alle bisherigen Erfolge, die berechtigterweise die Prognose eines Gesamterfolges zulassen, wurden hart erarbeitet. Wie bei jedem Projekt gab es unvorhergesehene Situationen, Verzögerungen und zu revidierende Entscheidungen. Bewältigt haben wir diese Herausforderungen nur durch das optimale Zusammenspiel der Projektteams von Merz, Chemgineering und der beteiligten Lieferanten. Know-how, Engagement, Kooperation sowie die Fokussierung auf die Projektziele sind die wesentlichen Garanten für das bisher Erreichte.

Noch ist das Projekt nicht beendet: Erst mit erfolgreichem Abschluss der Funktionsqualifizierung (OQ) ist eine weitere Etappe gewonnen. Und dann folgt die entscheidende behördliche Abnahme durch die FDA. Voraussichtlich im August dieses Jahres wird die Anlage an die Betreiber übergeben. Wir sind auf dem richtigen Weg.

Andreas Baumgardt