in diesem Jahr verspüren wir endlich den lang ersehnten Aufschwung in der Pharma- branche: Die Zahl der Auftragseingänge in Deutschland und in Österreich hat zugenommen, die Auftragslage in der Schweiz ist unverändert gut. Im Volksmund heisst es: "Wo viel Licht ist, ist auch viel Schatten." Letzteres trifft für uns glücklicherweise nur in geringem Masse zu. Unser Team ist hoch motiviert und schätzt die Herausforderungen, die ein gut laufendes Geschäft mit sich bringt. Dies erlaubt uns unter anderem, die schon länger gehegten Expansionspläne umzusetzen.
So wechselte kürzlich einer unserer jüngeren Mitarbeiter mit grosser Begeisterung nach Südafrika, um dort unter der Flagge "Uhde plus Chemgineering" den Pharmamarkt aufzubauen. Sollten Sie sich fragen, weshalb gerade dieses Land ausgewählt wurde, fällt die Antwort leicht: Der Uhde-Manager vor Ort erkannte einen Markt mit grossem Potenzial und wusste die richtigen Fachleute zu rekrutieren. Nach gründlicher Vorbereitung auf die neuen Aufgaben zog Siegbert Weber, bis dato Engineering-Führungskraft in der Schweiz, gemeinsam mit seiner Ehefrau nach Johannesburg. Welche Chancen der Markt tatsächlich bietet, lässt sich noch nicht sagen - die Anzeichen sind aber durchweg positiv.
Auch in Südosteuropa erweitern wir derzeit unser Engagement: Von unserem Standort Wien aus, wo wir gute Handelsbeziehungen mit den Balkanstaaten pflegen, beobachten wir die aktuellen Entwicklungen sehr genau und erschliessen uns diesen Markt sukzessive mit gezielten Marketing-Aktivitäten. Ebenso widmen wir uns seit knapp einem Jahr unserem bislang noch "blinden Fleck", der Suisse Romande. Die Expansionsstrategien in beiden Richtungen verzeichnen bereits erste Erfolge.
Zwar liegt es mir fern zu klagen, aber es gibt eben auch die Schattenseiten: Viele Hersteller von Ausrüstungen für den Pharmasektor scheinen mit dem Boom und den gleichzeitig gestiegenen Anforderungen, insbesondere an die Dokumentation ihrer Produkte, nicht Schritt halten zu können. So sehen wir uns in einigen Projekten mit Verzögerungen und Qualitätsmängeln konfrontiert, die sich unserem Einflussbereich entziehen. Zudem ist die Entwicklung der Löhne eher beunruhigend - in unserem Geschäft ist gegenwärtig so manche harte Nuss zu knacken, was uns vermutlich auch im Jahr 2007 beschäftigen wird.
Wir sind gerne bereit, auch diese Aufgaben zu meistern. Derzeit erweitern wir unsere Führungsmannschaft sowie das gesamte Team, um den kommenden Herausforderungen gewachsen zu sein und Ihre hohen Erwartungen auch in Zukunft übertreffen zu können.
Ihr
Dr. Herbert Matthys
Stop or go? Vorteile einer pragmatischen Risikobetrachtung
Information Systems
SOA: Serviceorientierte Architektur. Teil 2
Product Quality Review Tool
Visualisierung steigert API-Produktionseffektivität
Pharma- und Biotech-Anlagenbau
Anlagenrealisierung in der Biotechnologie
Auf den Spuren der "Big Five" in Südafrika
Biosafety - Sichere Anlagenplanung
Eckpunkte einer zeitgemässen Fabrikplanung
Chemgineering stellt PDA Acting President
Portfolio
Chemgineering in Leipzig: ASI
Messen und Veranstaltungen
Gewinner des Achema-Wettbewerbs
Die forcierte Markteinführung eines neuen Medikamentes mag gut für den Shareholdervalue sein, trägt aber nicht zur gefahrlosen Verabreichung des Präparates und dem Ausschluss fataler Konsequenzen bei. Das Bewusstsein eines möglichen Risikos des Pharmaprodukts ist der erste Schritt, um Massnahmen zu seiner Verringerung ergreifen zu können. Eine konsequente Risikoanalyse und -bewertung sollte die Entwicklung und die Markteinführung jedes Produkts begleiten.
Objektive Risikoabschätzung setzt detaillierte Prozessanalyse voraus
Jede Risikoabschätzung ist ein emotionaler, intuitiver und individueller Prozess, der für eine objektive Risikoanalyse nicht ausreicht. Um Risiken zuverlässig ausschliessen oder minimieren zu können, ist eine tief greifende Kenntnis der zugrunde liegenden Prozesse erforderlich.
Selbst nach Einführung der Zertifizierung nach ISO 9001 tun sich Pharmabetriebe nach wie vor schwer damit, ein vernünftiges, allgemein gehaltenes Prozessflussdiagramm vorzulegen - obwohl die Software-Branche eine Vielzahl von Lösungen hierfür zur Verfügung stellt (z. B. Nautilus). Die zur Abbildung der Prozesse benötigten betriebsinternen Kapazitäten und Fähigkeiten sind in allen Unternehmen vorhanden und sollten aus den Abteilungen zum Qualitätsmanagement organisiert werden.
Fischgrätdiagramme sind ein geeignetes Instrument, um den Qualitätsfluss eines Prozesses sowie prozessrelevante Einflussgrössen abzubilden. Mit Hilfe eines Fischgrätdiagramms lassen sich logische Zusammenhänge zwischen möglichen Fehlern und daraus entstehenden Ereignissen darstellen; es ist daher ein gutes Werkzeug zur Qualitätssicherung und eine wesentliche Voraussetzung für eine systematische Risikoanalyse.
Einschätzung möglicher Konsequenzen
Für eine objektive Risikoanalyse genügt nicht allein die Kenntnis der Prozesse; eine realistische Einschätzung der möglichen Wirkungen und ihrer Eintrittswahrscheinlichkeiten, der Umgang mit ihnen sowie deren Kommunikation sind vonnöten.
Wie schwer die verlässliche Einschätzung der Risiken sein kann, zeigt sich bei Überlegungen zum Einsatz genmanipulierten Pflanzenmaterials: Anders als beispielsweise bei der Herstellung von Biodieselkraftstoffen stehen im Pharmabereich bzw. bei der Herstellung von Medizinprodukten die Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen im Mittelpunkt der Betrachtung. Es geht also zunächst um die Identifizierung potenzieller Risiken, die mittels einfacher Fragen eingekreist werden können:
. Welche Folgen können eintreten?
. Wie können diese zustande kommen?
. Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens?
. Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit des Entdeckens?
. Wie gross ist das Ausmass?
. Worin besteht letztendlich das Risiko?
Die Beantwortung dieser Fragen setzt das Wissen um die Art oder Ursache (Was?) möglicher Konsequenzen und deren Ursprung (Wie?) voraus. Identifizierung von Ursache und Ursprung der Konsequenzen sowie deren Eintreffenswahrscheinlichkeit entscheiden darüber, ob letztendlich ein Risiko besteht. Vordergründig betrachtet ist eine Risikoeinschätzung ein linearer Prozess; anhand der nachfolgend dargestellten Risiko-Abschätzungs-Matrix (vgl. Abb.) zeigt sich jedoch, dass es sich um einen iterativen Prozess handelt, bei dem Schritt für Schritt für jede der möglichen Konsequenzen deren Ausmass sowie deren Eintrittswahrscheinlichkeit bewertet werden. Das Ergebnis ist eine Aussage zum Gesamtrisiko über alle möglichen Konsequenzen. Die Auswertung kann zwar mittels mathematischer Verfahren erfolgen, enthält jedoch immer auch qualitative Aspekte, sodass das Resultat nur näherungsweise der Realität entspricht.
Qualitative Risikoeinschätzungen finden sich in der Regel dort, wo man es mit komplexen Systemen und vielen Einflussgrössen zu tun hat. Oft fliessen experimentelle Daten mit ein. So sind Ansätze wie das "Design of Experiments (DoE)" - was als Schlagwort nichts anderes meint als "Statistische Versuchskontrolle" - das Ergebnis unserer unzulänglichen Möglichkeiten, Prozesse überhaupt risikofrei zu gestalten. Ein Stärken/Schwächen-Profil hilft, die qualitativen und quantitativen Elemente einer Risikobetrachtung gegenüberzustellen.
Eine qualitative Risikobestimmung kommt immer dann zum Tragen, wenn die vorhandenen Daten für eine quantitative Betrachtung nicht ausreichen. Diese Situation findet sich leider nur allzu häufig im Pharmaumfeld: Modellbetrachtungen oder Simulationen sind zwar hilfreich, werden aber oft der Komplexität des betrachteten Prozesses nicht gerecht. Auch zusätzliches Datenmaterial führt nicht immer dazu, eine Risikobetrachtung sicherer und zuverlässiger in Bezug auf ihre Prognose zu machen.
Risikomanagement als flexibler und kontinuierlicher Prozess auf allen Ebenen. Das Risikomanagement ist in der ISO 13485 und in der ICH Guideline Q9 ausführlich beschrieben. Art und Weise ihrer Durchführung sind jedoch nicht standardisiert und sollten es auch nicht sein, da die Vielfältigkeit der Disziplinen und vor allem die unterschiedliche Intensität der Betrachtung jegliche Auslegung erschweren würden.
Risikoanalysen müssen auf das jeweilige Objekt zugeschnitten werden können. Eine Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ist ein wichtiges Hilfsmittel, jedoch kein, für alle Ebenen eines Betriebes adäquates Instrument.
In der Praxis klafft häufig eine Diskrepanz zwischen dem Anstreben vorgegebener Zielwerte im Rahmen einer Risikoanalyse und wirklichem Risikomanagement. Die kontinuierliche Überprüfung vorgegebener Daten auf ihre Aktualität - als Voraussetzung für ein zeitnahes Risikomanagement - unterbleibt zu oft. So können einerseits ehemals als Risiko eingeschätzte Sachverhalte aufgrund neu einzusetzender Techniken entfallen; andererseits können die Eintrittswahrscheinlichkeit oder das potenziell verursachte Schadensausmass durch die Technologie steigen.
Ein Qualitätsmanagement-Bericht sollte derartige Risikoanpassungen berücksichtigen und entsprechend kommunizieren.
Ein Bewusstsein für die möglichen Risiken der eigenen Produkte muss in den Unternehmen auf allen Ebenen etabliert und gelebt werden. Mit dem Aufhängen eines Zertifikats - wie vielerorts nach der Einführung der ISO 9001 geschehen - ist es dabei nicht getan. Vielmehr sollte seitens des Managements der Anstoss in Richtung einer diesbezüglichen Mitarbeiterschulung erfolgen, um ein Risikobewusstsein der gesamten Belegschaft zu etablieren.
| "Es ist das Risiko des Managers, mit seiner Entscheidung die Interessen von Stakeholdern zu verletzen." Mathias Schüz: Werte - Risiko - Verantwortung, Dimensionen des Value Managements, Gerling Akademie Verlag, München, 1999 |
Zertifizierung - eine Lösung für die Praxis?
Leider zeigt sich in der Praxis häufig erst dann der Handlungsbedarf für ein nachhaltigeres Risikomanagement, wenn aufgrund einzelner Vorfälle der Anlass hierzu gegeben ist. Um dem vorzubeugen, sollte eine Risikobetrachtung bereits im Labor beginnen. Auch die Einführung einer Risiko-Zertifizierung - ähnlich der ISO-Zertifizierung - ist sicherlich diskussionswürdig. Sie trüge dazu bei, Kosten im Unternehmen zu verhindern, die aus der Vernachlässigung bestehender Regelsysteme entstehen können. Zur Objektivierung ist externe Unterstützung unumgänglich. Die Etablierung eines derart optimierten Risikomanagements gilt heute als essenziell für den Erfolg eines Unternehmens.
Dr. Andreas Wenng
Dr. Hans-Günter Scheurell
In dieser Folge geben wir einen Überblick über die Realisierungsschritte einer neuen biotechnologischen Produktionsanlage. Obwohl die chemische oder biotechnologische Herstellungsweise des Produktes jeweils ihre Eigenheiten hat, variieren die Projektabläufe nicht wesentlich.
Spezielle verfahrenstechnische Expertise gefragt
Der Bau einer neuen Anlage unterteilt sich in 5 Phasen: Die Konzeptphase, das Basic- und Detail-Engineering, die Montage und Inbetriebnahme. Bei biopharmazeutischen Produktionsanlagen schliesst sich noch eine Qualifizierungs- und Validierungsphase an, die wir jedoch hier nicht weiter behandeln wollen.
Bei der Etablierung eines neuen Produktes muss der Prozess zunächst kritisch geprüft werden. Ist das Verfahren hinreichend optimiert und die Umsetzung des Prozesses in den Produktionsmassstab technologisch sinnvoll gelöst? Besonders biotechnologische Prozesse bestehen in der Regel bei der Kultivierung und der Aufarbeitung aus einer Vielzahl von sehr unterschiedlichen Verfahrensschritten. Die Umsetzung des Prozesses aus dem Labor in den Produktionsmassstab erfordert für den Prozessentwurf und das Scale-up eine Untersuchung jeder einzelnen biotechnologischen bzw. verfahrenstechnischen Grundoperation.
Anders als bei konventionellen chemischen Prozessen fordern vor allem Prozesse im Pharma- und/oder Biotech-Umfeld vom Planer spezielle Kenntnisse wie GMP-Know-how und das Wissen um die Besonderheiten der Kultivierung der verschiedenen Organismen und der Aufarbeitung der daraus resultierenden Produkte. Dieses spielt für das Design der Anlage eine grosse Rolle. Zusätzlich können auch Massnahmen für das Arbeiten mit hochwirksamen Substanzen in Bezug auf Personen- und Umweltschutz nötig sein. Gerade die Produktion von biotechnologisch hochpotenten Wirkstoffen wie Zytostatika, Hormone etc. machen den Aspekt Prozesssicherheit zu einem wesentlichen Kriterium in der Planung und setzen ein hohes Mass an Prozessverständnis voraus.
Workshop als gemeinsame Ausgangsbasis
Die Zeit der Realisierung ist oft einer der kritischen Momente für den Kunden. Das Umsetzen des Projektes kann umso schneller erfolgen, je besser die Kenntnisse über den Prozess sind. Allerdings sollte gerade in der Planungsphase genug Zeit bleiben, um alternative Lösungsvorschläge für biotechnologische oder verfahrenstechnische Fragestellungen untersuchen zu können. Einige Firmen haben Standards und übergreifende Konzepte entwickelt, andere müssen diese noch erarbeiten oder greifen auf Tools von Chemgineering zurück. Neben Zeit und Budget sollte sich der Kunde Klarheit über die eigenen Ressourcen zur Projektabwicklung verschaffen.
Spätestens zum Start eines Projektes hat sich die Durchführung eines gemeinsamen Workshops zur verbesserten Kommunikation zwischen Kunden und Auftragnehmer, zum Informationsaustausch und zur Diskussion der offenen Punkte bereits als sehr nützlich erwiesen. Diese Arbeitsplattform dient der Erarbeitung einer Planungsbasis für alle Prozessschritte und deren Definition. Die fundierte biotechnologische und verfahrenstech- nische Betrachtung des Herstellprozesses in seiner Gesamtheit resultiert in effizienter Planung und gewährleistet dem Betreiber entsprechende Prozesssicherheit.
Das Projekt gewinnt an Konturen
Im Anschluss an den Workshop beginnt die Konzeptphase. Der Detaillierungsgrad der Planung in dieser Phase geht soweit, dass ein Terminplan mit wichtigen Meilensteinen und eine Kostenschätzung mit einer Genauigkeit von ±25-30% erstellt werden kann. Ohne auf die Vielzahl von Dokumenten und Konzepten, die in dieser Phase erstellt werden, einzugehen, sind die ersten Entwürfe Verfahrensfliessbilder, Layoutpläne sowie die Erfassung von Equipment. Von grossem Vorteil zur optimalen Auslegung der Anlagen ist die Simulation des Prozesses. Damit können Überdimensionierungen oder Engpässe im Prozess oder beim Medienbedarf vermieden werden. Dieses Tool, das Chemgineering hierfür schon seit vielen Jahren einsetzt, ist im Newsletter August 2001 (www.chemgineering.com/leistungen/archiv) beschrieben. Falls sich die erste Kostenschätzung nicht mit dem vorgesehenen Budget deckt, muss der Kunde unterscheiden zwischen "nice to have" und den wirklich relevanten Anforderungen an die Ausrüstung.
Der grosse Vorteil eines 3-D-Modells ist die virtuelle Begehung der Anlage sowie die Möglichkeit der passgenauen Vorfertigung der Verrohrung direkt aus dem Modell, was eine erhebliche Zeitersparnis zur Folge hat.
Begehung der virtuellen Anlage
Die nächsten beiden Phasen, das Basic- und Detail-Engineering stellen wir im Folgenden nur kurz dar. Was in der Konzeptphase skizziert wurde, wird in den Phasen des Basic- und Detail-Engineerings immer weiter verfeinert und detailliert. Zudem beginnt jetzt das Beschaffen der Ausrüstung (Ausschreibung, Angebotsvergleich, Bestellung). So früh wie möglich finden in dieser Phase Gespräche mit den verschiedenen zuständigen Behörden statt, wenn gewünscht, mit der Moderation von Chemgineering. Die behördlichen Abklärungen sind gerade für eine biotechnologische Anlage von besonderer Bedeutung.
Der Übergang vom Basic- ins Detail-Engineering ist fliessend und geht soweit ins planerische Detail, dass mit den daraus erstellten Unterlagen die Installation der Anlage beginnen kann. Vorab startet die Bauphase. Bei komplexeren Anlagen wird oft mit einem speziellen CAD-Programm ein dreidimensionales Modell erstellt.
Feinabstimmung bis ins Finale
Beginnend mit den baulichen Massnahmen nimmt das Projekt seine realen Formen an. Das Construction Management umfasst das Planen und Überwachen der Abläufe auf der Baustelle mit den verschiedenen Gewerken. In sinnvoller Abfolge werden Ausrüstung und Apparate eingebracht, verrohrt und mit der notwendigen Verkabelung versehen. Die Abhängigkeit der einzelnen Anlagen voneinander wird in dieser Phase so berücksichtigt, dass die folgende Inbetriebnahme parallel zu den Aktivitäten der Montage erfolgen kann. Dieses Management erfordert viel Erfahrung und Flexibilität.
Aufgrund vielfältiger Erfahrungen in diversen Projekten und mit eigens entwickelten Tools kann Chemgineering Sie bei der Realisierung einer biotechnologischen Prozessanlage in allen Belangen unterstützen - von der Prozessentwicklung und -optimierung bis hin zur Qualifizierung.
Jörg Völkel
Es ist die Zeit kurz nach der Wende, als viele Firmen zum Teil komplette Betriebe in den Neuen Bundesländern übernehmen. Nicht so die Fluor Daniel GmbH, deutscher Zweig des grössten US-amerikanischen Engineering-Unternehmens: Fluor Daniel eröffnet eine Niederlassung in Leipzig und stellt Ingenieure aus der Region ein.
Goldgräberstimmung mit Startschwierigkeiten
Die anfängliche Euphorie weicht schnell: Büromieten von zum Teil mehr als 30 DM pro Quadratmeter sind keine Seltenheit; das erste Büro ähnelt eher einer Baracke denn einer repräsentativen Niederlassung. Ohne gute Kontakte ist es fast unmöglich, an attraktive Projekte zu gelangen. Auch mit staatlicher Förderung wird nicht gerechnet. Dennoch gelingt es, sich im lokalen Umfeld langfristig zu behaupten.
Fluor Daniel errichtet ASI-Standorte in Deutschland
1996 gründete Fluor Daniel Europa die ASI (Asystem Service International) als europaweit agierendes Serviceunternehmen für die chemische und petrochemische Industrie. Bald entstand eine Tochterfirma in Wiesbaden, Leipzig wurde zu einer ASI-Niederlassung. Der Personalstand wuchs rasch an auf etwa 50 Mitarbeiter, zahlreiche Projekte wurden realisiert.
Übernahme und Einbindung in die Chemgineering Gruppe
Als sich Fluor Daniel ab 1999 mehr und mehr aus Deutschland zurückzog, übernahm Chemgineering die ASI. Ein Rückgang im ASI-Kerngeschäft erforderte 2001 ein Umstrukturierungsprogramm mit folgenden Zielsetzungen:
. Volle Integration der ASI in die Chemgineering-Gruppe
. Verlagerung des ASI-Kerngeschäfts Chemie und Petrochemie zum
Chemgineering-Kerngeschäft Pharma und Biotechnologie unter
Beibehaltung der ursprünglichen Kompetenz
. Aufbau eines Design-Centers für 3D-PDS
. Markterschliessung der Neuen Bundesländer
Dieser Wandel vollzog sich nur mühsam: Die Flaute im ehemaligen Kerngeschäft sowie nachlassende Investitionen seitens der deutschen Pharmaindustrie stellten enorme Herausforderungen dar. Erst 2003 begann der Aufschwung.
Gelungene Umstrukturierung durch Chemgineering
Es ist das Verdienst des lokalen Managements und der Mitarbeiter, dass schliesslich die hoch gesteckten Ziele erreicht und das Team wieder erweitert werden konnten:
. Gelungene Integration: ASI- und Chemgineering-Mitarbeiter arbeiten
Hand in Hand - zur vollsten Zufriedenheit der Kunden.
. Weitreichende Kompetenz in allen Bereichen: ASI-Mitarbeiter haben sich
den Pharma- und Biotechbereich neu erarbeitet, ihr Wissen und ihre
Erfahrung in der Chemie- und Petrochemie-Branche werden weiterhin
hoch geschätzt.
. Höchste Kompetenz der ASI im Bereich 3D-PDS als wertvolle Unterstützung
der gesamtem Chemgineering Gruppe bei Detail-Engineering-Projekten.
. Voranschreitende Erschliessung des ostdeutschen Pharmamarktes mit einer
künftig noch stärkeren Präsenz.
Die richtigen Entscheidungen zur richtigen Zeit
Im Nachhinein zeigt sich, dass die Entscheidungen, aufgrund derer das Firmenportfolio völlig neu strukturiert und der Personalbestand vorübergehend reduziert wurden, für einen erfolgreichen Neuanfang vonnöten waren:
. Der neue Schwerpunkt Pharmaindustrie sicherte den Standort.
. Der Erhalt der Chemie- und Petrochemie-Kompetenz hat wieder zu einigen
grossen Aufträgen geführt.
Heute ist die ASI Leipzig fest im Markt etabliert und gilt als anerkannter, europaweit tätiger Partner der chemischen und petrochemischen Industrie.
Dr. Armin Mayer
Seit Mitte August 2006 leitet Siegbert Weber, Chemgineering Projektmanager im Bereich Pharma, das neue Büro "Uhde plus Chemgineering South Africa" in Johannesburg. Dieser Standort gehört zu Uhde Südafrika, eine von drei Divisionen der ThyssenKrupp Engineering (PTY) Ltd. Die strategische Allianz Uhde plus Chemgineering wird die Möglich-keiten zum Aufbau eines gemeinsamen Pharmageschäft in dieser Region ausloten. Für den Newsletter schildert Siegbert Weber seine persönlichen Eindrücke und den Einstieg in den lokalen Markt.
Auch in Südafrika gilt das Chemgineering Motto: "Genau hinschauen. Mehr entdecken"
Ein Land in Aufbruchstimmung
Südafrika ist für viele ein Traumziel: Neun Monate Sommer, eine unglaubliche Vielfalt an Landschaft und Leuten, eine atemberaubende Tier- und Pflanzenwelt und vieles mehr. Das Land hat auch seine Schattenseiten, wie zum Beispiel nur wenige öffentliche Transportmittel, eine zum Teil katastrophale Verkehrssituation, allgegenwärtige Kriminalität, eine immense Anzahl Aidskranker und eine hohe Arbeitslosenquote.
Und dennoch, es ist ein faszinierendes Land. Die Menschen sind freundlich, hilfsbereit und in der Regel unkompliziert. Aber hier können einfache Abläufe erstaunlich kompliziert sein: Die Kühlschranklieferung wird fünfmal zugesagt, erfolgt jedoch erst nach einer ultimativen Reklamation - am Sonntagmittag.
Die Wirtschaft ist in einer investitionsfreudigen Aufbruchstimmung. Erneuerbare Energiequellen werden genauso etabliert wie Anlagen mit innovativer Technik zur nuklearen Energiegewinnung. Und die Fussballweltmeisterschaft 2010 ist in aller Munde, sie verleiht den Menschen und dem Land spürbar Auftrieb.
Pharma, Kosmetik, Food im Fokus
Chemgineering hat zusammen mit Uhde die hoch regulierten Märkte in den Fokus gerückt: die pharmazeutische, kosmetische und Nahrungsmittel-Industrie. In den ersten Monaten gilt es, bestehende Kontakte auszubauen, neue Kontakte zu knüpfen, den Markt kennen zu lernen. Viele multinationale Pharmafirmen sind hier seit Jahren hauptsächlich mit galenischen Produktionsstätten vertreten. Hinzu kommen kleinere und mittlere Firmen, die neben eigenen Produkten und Generika auch in der Lohnherstellung tätig sind. Der Preisdruck ist hoch, Experten rechnen mit einem deutlichen Zuwachs am Generikaverkauf.
Europäische Unterstützung mit Rat und Tat
Aktuell stellt Roche der südafrikanischen Aspen Pharmacare das technische Know-how zur Produktion eines Anti-HIV-Generikums unentgeltlich zur Verfügung. Aspen Pharmacare nimmt im nächsten Jahr ein Produktionsgebäude unter anderem für die Herstellung von sterilen Formen in Betrieb. Seit 1. Januar 2006 hat Südafrika die GMP-Guidelines gemäss PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme) offiziell in die GMP-Richtlinien der lokalen Inspektionsbehörde Medicines Control Council aufgenommen.
Für die Unterstützung und Beratung bei Fragen zum praxisgerechten Einhalten dieser Richtlinien steht Chemgineering jetzt mit profunder GMP-Expertise und langjähriger Compliance-Erfahrung aus vielen Projekten im regulierten Markt vor Ort bereit.
Siegbert Weber
Die Kontaktdaten für unser neues Büro in Südafrika:
Uhde plus Chemgineering South Africa
Siegbert Weber
Project Manager, Pharmaceuticals
71 Nanyuki Road
Sunninghill, Sandton, 2157
Tel. +27 11 236-1230
Fax: +27 11 236-1101
www.Uhde.co.za
In der Juni-Ausgabe unseres Newsletters haben wir darüber berichtet, wie das bahnbrechende Konzept der Serviceorientierten Architektur (SOA) dazu führt, dass Geschäftsprozesse erheblich schneller gestaltet, eingeführt, geändert und verwaltet werden können. Was bedeutet nun dieser Architekturwechsel von bislang an den Aufbauorganisationen des Unternehmens orientierten IT-Lösungen hin zu SOA-basierten Anwendungen speziell für die Anforderungen der Computerized Systems Validation (CSV)?
CSV in den Grenzen der Silo-Architektur
Für die Unternehmen des regulierten Marktes ist die CSV zwingend. Sie muss sicherstellen, dass IT-Systeme in der Herstellung oder der Verteilung eines Produktes für die Qualitätssicherung dieses Produktes geeignet sind und die richtigen Ergebnisse liefern für die Eindeutigkeit der zugehörigen Daten und Strukturen sowie für die Unveränderbarkeit vieler Originaldaten und notwendiger Änderungen (Change Management) im Rahmen des Produktlebenszyklus'. Für die geschlossene "Silo-Architektur" der Vergangenheit wurden entsprechende Vorgehensweisen zur prospektiven oder retrospektiven Validierung entwickelt und erfolgreich angewandt. Die entsprechenden Richtlinien (GAMP 4, NAMUR, PMA-/PDA-Richtlinien, MCA, FDA-Regelwerke, 21 CFR Part 11 usw.), die Erstellung des Validierungsmasterplans (VMP) gemäss dieser Richtlinien, das V-Modell zur Projektabwicklung, Fragenkataloge zur Risikoeinschätzung, SOP-Strukturen und -Vorlagen sind verfügbar und erprobt. Generell ist bei den "alten" Anwendungen jedoch ein Punkt wesentlich: im Allgemeinen gehen wir von Systemen mit definierten Grenzen aus, bei welchen die Festlegung des führenden und abhängigen Systems meist eindeutig festgestellt werden kann.
Informationsfluss über die Unternehmensgrenzen hinaus
Für SOA-basierte Systeme, zu denen sich immer auch Web-basierte offene Programmstrukturen gesellen, müssen die bekannten Verfahren angepasst werden. Denn die Definition, wer Erzeuger, Eigner, Veränderer und Verbraucher von Daten und Inhalten ist, wird schwieriger. Information Sharing wird in einer SOA-Umgebung immer grösser und das nicht nur innerhalb einer Abteilung, sondern im ganzen Unternehmen oder zunehmend über Unternehmensgrenzen hinweg. Dabei können Grenzen dahingehend verwischen, dass es nicht mehr im Sinne einer transaktionsorientierten Datenbankanwendung eindeutig ist, wer die Daten/Inhalte erzeugt oder verändert. Es werden mit Hilfe eines ersten Services Inhalte erzeugt, welche in einem oder mehreren weiteren Services um zusätzliche Informationen ergänzt werden. So z. B. entstehen die Daten eines Materialstammes in mehreren Schritten (Basisdaten, Lagerdaten, dispositive Daten, Qualitätssteuerdaten etc.) oder eine Rezeptur entwickelt sich zusammen mit einem Forschungsdienstleister über mehrere Datenaustausch-Schritte hinweg bis zur endgültigen Freigabe durch das Unternehmen (Collaborative Computing), die Beschaffung und Lieferung von Materialien wird über offene Lieferketten (SCM-Supply Chain Management) organisiert.
Auch Test- und Dokumentationsverfahren werden flexibler
Andererseits sind die Vorschriften aus dem 21 CFR Part 11 (Elektronische Signaturen) und der Validierung auch für solche Umgebungen anzuwenden. Demzufolge müssen entsprechend sichere IT-Netzwerk-Infrastrukturen, Authentifizierungsverfahren, Verschlüsselungstechniken und elektronische/digitale Signaturen, sowie unveränderbare Datenformate bei kritischen Daten eingesetzt werden. Sichere Test- und Dokumentationsverfahren im Rahmen des V-Modells müssen deshalb auch hier etabliert werden. Wobei sich die Besonderheit einstellt, dass diese Verfahren, obwohl den vorgeschriebenen Phasen und Schritten des V-Modells folgend, genauso flexibel und veränderbar reagieren müssen, wie sich die Services zu neuen Geschäftsprozessen koppeln lassen. Ein funktionierendes und "wasserdichtes" Change-Management ist somit unabdingbar.
Business Process Management ist erforderlich, um Input-/Output-Szenarien und Zustandsänderungen der Information genau zu modellieren und die Veränderung verfolgbar zu machen.
Business Process Management erhält mehr Gewicht
Die einfache Rechnung, dass sich valide Services, wenn man diese Bausteine als unterste Ebene der Validierung einmal annimmt, auch immer wieder zu neuen validen Prozessen zusammenstellen lassen müssten, greift zu kurz (siehe Teil 1 im NL 02/06, www.chemgineering.com/service/downloads/newsletter). Man wird also Verfahren zur effektiven und effizienten Validierung von Prozessen bzw. der Zusammenstellung von Prozessen aus einzelnen aktiven und validierten Bausteinen entwickeln bzw. aus den vorhandenen Abläufen anpassen müssen. Diese Verfahren müssen um Risiko-Analysen ergänzt werden, die sich dann auf die wesentlichen Risikofaktoren zu konzentrieren.
Zuverlässige sensitive Daten gewährleisten
Die Sicherheit und Integrität der Service-Repositories, Datensicherheit und -stabilität werden bedeutende Herausforderungen in einer SOA-Umgebung für die Unternehmen im regulierten Markt werden. Vor allem, da sich in dieser Architektur auch immer Web-Services einfinden und daher Zugriffe auf sensitive Daten aus dem Internet/Intranet alltäglich werden. Das pharmazeutische Unternehmen muss aber bei sensitiven Daten die Zuverlässigkeit der Quelle und der Services gewährleisten. Das bedeutet, dass sowohl Datenerzeugung und -Quelle, also das Füllen des Datenpools mit Hilfe eines (Web-) Services, als auch extrahierende Services zur Datendarstellung qualitätsgesichert werden müssen. Oder anders ausgedrückt, wie sicher sind die Datenerzeugung und später die Quelle für die Extraktion und Darstellung?
Die Frage zur Validierung der Service-Repositories, der Tools zur Orchestrierung und Definition der Services selbst ist wohl eher vergleichbar mit der Ebene der System-Infrastruktur-Werkzeuge oder Compiler/Case-Tools/Datenbanken etc. früherer Entwicklungsumgebungen und wird an dieser Stelle zunächst nicht weiter diskutiert.
Valider Zustand permanent gefordert
Die begleitende Validierung bei der Einführung einer SOA und die Verfahren zum Erhalt des validen Zustandes in dynamischen Unternehmensumgebungen werden noch stärker zu einem permanenten, integralen Projektbestandteil für Unternehmen im regulierten Markt. Die notwendigen Test- und Validierungsaufwendungen dürfen jedoch den Blick auf die wesentlichen Flexibilitätsgewinne und positiven Ergebnisse einer SOA-Einführung nicht verstellen, da der Geschäftsprozess an sich in den Mittelpunkt der Anwendung rückt. Nutzen entsteht durch möglichst häufige Wiederverwendung eines einmal entwickelten Services, besser noch eines Geschäftsprozesses.
In einem SOA-Projekt sind erfahrene, interdisziplinäre Beraterteams mit fundiertem Methoden-, Implementierungs-, Projektmanagement-, Prozess- und Technologiewissen gefragt. Chemgineering stellt sich diesen Herausforderungen zusammen mit den Kunden. Mit dem Wissen aus vielen Projekten beraten wir Sie zum Umgang mit den Vorschriften, zu Themen wie das Orchestrieren der Prozesse, Dienste und Services, der Risiko-Bewertung, dem Testmanagement und dem Aufbau wartbarer, kontrollierter Dokumentationen entlang des V-Modells beraten. Ein besonderer Schwerpunkt liegt im Aufbau eines weiterhin beherrsch- baren Systembetriebs mit funktionierendem Change Management, was mit dem Einsatz von geeigneten Werkzeugen für Business Process Management zu erreichen ist.
Dr. Thomas Karlewski
2007 wird das Augenmerk von Behörden und Kunden auf Ihrer Prozesssicherheit liegen. Ein PQR-Product Quality Review über einen bestimmten Zeitraum ist dann unerlässlich, klar und präzise mit allen relevanten Produktdaten.
Chemgineering hat hierfür mit Kunden eine hilfreiche Softwarelösung entwickelt - rufen Sie uns unverbindlich an:
Frank Studt
Tel. +49 (0)711-781943-40
Die heutigen Herausforderungen in der pharmazeutischen, Wirkstoff- und Medizinprodukte herstellenden Industrie sind vor allem
. neue Technologien, die Wettbewerbsvorteile erodieren und technologisches
Know-how schnell zum Allgemeingut werden lassen
. Übernahmen, Zukäufe und Auslagerungen, die den Pharmamarkt
konzentrieren, um Kosten zu senken bei wachsendem Kostendruck
aus Fernost
Um diese Situation zu meistern, heisst die Devise:
. Fortdauernde Verbesserung der Anlageneffektivität durch höhere
Transparenz und Vernetzung mit allen operativen Leistungsträgern
Den Effektivitätsgrad direkt im Blick
Viele Unternehmen haben bereits die Erfahrung gemacht: Die Entscheidung für den Einsatz passender IT-Lösungen führt auch in der Produktion von Wirkstoffen zu erheblichen Effektivitätssteigerungen und Kosteneinsparungen.
Eine wirksame IT-Unterstützung des Auftrags- und Anlagenmanagements orientiert sich an der Kennzahl zur Gesamtanlagen-Effektivität, kurz OEE (Overall Equipment Effectiveness) genannt. Sie wurde zuerst vom japanischen Institut für Anlageninstandhaltung im Rahmen der Weiterentwicklung des Konzepts zur "Total Productive Maintenance" (TPM) beschrieben. Diese Kennzahl gibt Auskunft über anlagenbedingte Verluste, die Auswirkungen auf die Produktion haben. Entscheidend bei der IT-Umsetzung ist, dass die OEE-Kennzahl in Echtzeit an das Produktionspersonal geliefert wird. Bei Störungen wird den Mitarbeitern online auf dem Monitor klar vor Augen geführt, welchen Einfluss bestimmte Massnahmen auf die Produktionslinie haben.
Gesamter Leistungsprozess ist allen Beteiligten präsent
Das OEE-System holt Daten aus Prozess- leitsystemen und Maschinensteuerungen, verarbeitet sie zu den gewünschten Informationen, wie z. B. Online-Kennzahlen für das Produktionspersonal, und erstellt Berichte in Verbindung mit anderen Datenbanken (z. B. Produktdaten, Instandhaltung etc.). Der Benutzerbildschirm wie auch einzelne Auswertungen stehen über das Intranet oder Internet einem grösseren Benutzerkreis online zur Verfügung und können damit von verschiedenen Abteilungen (z. B. Logistik, Qualitätskontrolle) für die Optimierung der eigenen Arbeit genutzt werden.
Damit ist eine kostengünstige Lösung für ein integriertes Produktionsmanagement gegeben, das alle direkt und indirekt am Leistungserstellungsprozess beteiligten Instanzen einer Firma verbindet.
Fallbeispiel: Nachfrageschwankungen besser abgefedert
Ein erfolgreiches, weltweit agierendes Pharmaunternehmen hat für eine seiner Produktionsstätten den Auftrag an Chemgineering erteilt, Wege zur Senkung der gesamten operativen Kosten am Standort aufzuzeigen.
Bis vor wenigen Jahren lief das Geschäft mit dem hier produzierten Flaggschiffprodukt sehr gut, dann nahm jedoch die Nachfrage drastisch ab. Hinzu kam ein verschärfter Konkurrenzdruck durch die Koppelung der Hauptmärkte an den US-Dollar. Beides führte zu gravierenden Kostenproblemen mit der Folge, dass die Auslastung für 2005 auf 85% der totalen Fabrikkapazität reduziert werden musste. Diese Veränderungen der Marktsituation machten das Ergreifen von Massnahmen auf der Kostenseite dringend erforderlich. Dem Kostendruck versuchte man nun mit externer Unterstützung gegenzusteuern, und zwar durch Ausschöpfen aller denkbaren Einsparpotenziale bei Produktionsabläufen und unterstützenden Prozessen in der Organisation. Angestrebt war eine signifikant höhere Flexibilität bei Nachfrageschwankungen.
Links: Vom Projektteam entwickelte Benutzeroberfläche des OEE Systems
Rechts: Leitstand in der Produktion
Stellschrauben für höhere In-Prozess-Effizienz identifiziert
Die Produktionseffektivität des Werkes reagierte überaus empfindlich auf Volumenschwankungen. So kommt es bei Auftragsrückgang zu hohen Überkapazitäten und in Spitzenzeiten zu massiven Produktionsengpässen. Ziel dieses Projektes war es also, diese Herausforderung durch eine konzertierte Aktion zur Steigerung der Gesamtanlagen-Effektivität zu meistern.
Chemgineering führte ein 3-Phasenprojekt durch, mit dessen Methodik die Stellschrauben für die Verbesserung der internen Leistungskette identifiziert werden. Zudem sollte sich der Informationsfluss innerhalb der Produktion und auch im Austausch mit der Logistik und Qualitätskontrolle nachhaltig beschleunigen.
Kurzfristige Erfolgskennzahlen errechnet
Kernmassnahme dabei war die Einführung von kurzfristigen Erfolgskennzahlen in die Produktion - zunächst manuell, später systemunterstützt. Das ermöglicht einerseits einen sofortigen Eingriff bei Problemen, andererseits wird in Zukunft der Auftragsfortschritt fortlaufend über Intranet angezeigt. So können alle operativ Beteiligten - Produktion, Logistik und Qualitätskontrolle - ihre Arbeit auf den laufenden Auftrag fokussieren und entsprechend optimieren.
Eine Besonderheit bei der Definition der Erfolgskennzahlen für die Anlagenkomponenten war der Batchprozess in der Wirkstoffherstellung, denn die produzierte Menge konnte nur indirekt durch die jeweilige Belegungszeit der Reaktoren gemessen werden. Darüber hinaus war durch eine Koppelung der Erfolgskennzahlberechnung mit der Rezeptursteuerung des Prozesses ein Online Feedback möglich. Deshalb wurden im vorliegenden Projekt drei Erfolgskennzahlen für die Anlagenkomponenten definiert, EF1, EF2 und EF3:
EF1 = Produktionszeit/geplante Auftragszeit
EF2 = geplante Belegzeit/tatsächliche Belegzeit
EF3 = EF1 x EF2
EF1 ist abhängig von der Planung und berücksichtigt die Qualität der Rüst- und Reinigungsvorgänge. EF2 stellt die Reallaufzeit zum theoretisch erreichbaren Wert in Vergleich; diese Kennzahl wird durch das Auftreten von Stoppzeiten bestimmt. Stoppzeiten treten aus technischen oder logistischen Gründen auf (durch das Fehlen von Komponenten) und können in ihrer Auswirkung ganz wesentlich vom Produktionspersonal beeinflusst werden.
Eine vom Projektteam mit den Benutzern gemeinsam entwickelte Benutzeroberfläche gibt einen kontinuierlichen Überblick über das Produktionsgeschehen an der Linie. Von hier aus kann auch auf die Gesamtsicht aller Produktionslinien oder auf beliebige Reports zugegriffen werden.
Resultat: 5% Kostenersparnis erreicht
Die Durchführung des Projektes hat insgesamt zu einer Reorganisation und Verschlankung des Workflows und Integration der operativen Abteilungen geführt. Der Informationsfluss über die Abteilungsgrenzen hinweg hat sich verbessert, die Durchlaufzeiten haben sich verkürzt. Die neue Transparenz in der Produktion brachte schon kurz nach dem Go Live einen erheblich effizienteren Einsatz des Personals an der Linie sowie freigewordene Personalkapazitäten für andere wichtige Aufgaben.
Darüber hinaus identifizierte das Projektteam auch zusätzliche technische Verbesserungspotenziale und leitete entsprechende Massnahmen ein. Die veranschlagte operative Kostenersparnis von 5% wurde erreicht und lässt sich noch weiter steigern.
Die FAQs zur Gesamteffektivität Ihrer API-Anlage
Die lokale und internationale Wettbewerbssituation in der Pharma- und Biotechbranche bringt uns und unseren Kunden ein klares Muster der typischen Fragestellung, unsere "Frequently asked questions" (FAQs):
. Wie transparent sind für Sie die Abläufe in Ihrer Wertschöpfungskette?
. Worin könnten noch Verbesserungspotenziale liegen?
. Gibt es in Ihrem Produktionsbetrieb etwa einen Flaschenhals, den Sie
noch nicht identifiziert haben?
. Messen Sie die Gesamteffektivität Ihrer Anlage - wie weit liegt sie noch
vom Optimum entfernt?
. Halten Sie Ihre Produktionskapazitäten für ausgeschöpft?
Unsere Empfehlung aus langjähriger Erfahrung: Bevor Sie neue Maschinen einführen oder in neue Anlagen investieren, macht es sich bezahlt, wenn Sie zuerst Ihre Verluste, Leerlauf- und Rüstzeiten, den Ausschuss und die Nacharbeit reduzieren. Nutzen Sie dabei die Kompetenz von Chemgineering und Sie werden vermutlich recht erstaunt sein, welches Potential in Ihrem Unternehmen immer noch unentdeckt ist.
Dr. Hans-Günter Scheurell
Dr. Francis Amevor
für die Biotechnologie
Biotechnologische Produktionsstätten stehen in dem guten Ruf, weltweit zu den sichersten industriellen Einrichtungen zu gehören. Der Grund: Biotechnologische Verfahren laufen in wässrigen Phasen und bei moderaten Temperaturen und Drucken ab. Auch die Aufreinigung der Produkte erfordert meist besonders schonende Bedingungen. Dadurch fehlen potenzielle Gefahrenquellen, wie sie etwa bei unter Hochdruck oder bei Hochtemperaturen betriebenen Anlagen existieren. Zudem sind die Zuschlagsstoffe für die Herstellung der Medien und der Umsetzungen in der Biotechnologie in der Regel weder toxisch noch nachhaltig umweltbelastend.
Einheitliche Risikoklassifizierung von Organismen und Tätigkeiten
Dennoch wurde auch um die biotechnologische Produktion in den letzten Jahrzehnten ein dichtes Netz von Regelungen geflochten, um Mensch und Umwelt vor eventuellen Schäden zu bewahren. Dabei unterscheiden sich die verschiedenen nationalen und internationalen Regelwerke nur wenig. Die Arbeiten mit lebendem oder potenziell infektiösem biologischem - auch gentechnisch verändertem - Material werden dabei, je nach verwendeten Organismen, grundsätzlich in 4 Risikogruppen eingeteilt:
. Gruppe 1: Organismen, die kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko
aufweisen
. Gruppe 2: Organismen, die ein geringes Risiko aufweisen
. Gruppe 3: Organismen, die ein mässig hohes Risiko aufweisen
. Gruppe 4: Organismen, die ein hohes Risiko aufweisen
Ebenso werden die geplanten oder ausgeführten Arbeiten in 4 Risikoklassen bewertet:
. Klasse 1: Tätigkeit, bei der kein oder ein vernachlässigbar kleines Risiko
besteht
. Klasse 2: Tätigkeit, bei der ein geringes Risiko besteht
. Klasse 3: Tätigkeit, bei der ein mässig hohes Risiko besteht
. Klasse 4: Tätigkeit, bei der ein hohes Risiko besteht
Für die Gesamteinstufung eines Projektes ist die jeweils höchste Einstufung - Gruppe je nach verwendetem Organismus oder Klasse je nach auszuführender Tätigkeit - ausschlaggebend. Entsprechend dieser Risikobewertung muss eine Anlage geplant, zum Bau bewilligt und zum Betrieb freigegeben werden.
EU-Recht auf nationales Gentechnikgesetz (GenTG) übertragen
In Deutschland wurde im Jahr 1990 das GenTG erlassen, welches auf zwei Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft basiert:
Richtlinie (90/219/EWG) über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen
Diese "Systemrichtlinie" liegt aktuell novelliert als Richtlinie 98/81/EG in der Fassung vom 26. Oktober 1998 vor. Sie regelt den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen in geschlossenen Systemen und beinhaltet (EU-) gemeinsame Massnahmen zum Schutz der Gesundheit des Menschen (in erster Linie Arbeitsschutz) und der Umwelt.
Richtlinie (90/220/EWG) über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt
Diese "Freisetzungsrichtlinie" liegt seit dem 12. März 2001 in novellierter Form als Richtlinie 2001/18/EG vor. Die neue Systemrichtlinie wurde am 16. August 2002 mit dem 2. Änderungsgesetz zum GenTG in nationales Recht umgesetzt.
Verordnungen und Richtlinien im Überblick
Ausser dem GenTG regeln eine Reihe von Verordnungen die Vorgaben für Verfahren und für einzuhaltende Sicherheitsmassnahmen in der biotechnologischen Produktion, insbesondere der mit genetisch veränderten Organismen. Die wichtigsten Vorschriften im Gentechnikrecht sind in der nebenstehenden Tabelle zusammengefasst.
Die entsprechenden Gesetze und Richtlinien der Schweiz basieren auf den Artikeln 74 und 120 der Bundesverfassung. Hinzu kommen von der Schweiz ratifizierte Internationale Konventionen und Abkommen, wie das Übereinkommen über die Biologische Vielfalt (CBD) und das Protokoll von Cartagena (CP). Dem Schutz der Umwelt dienen das Gentechnikgesetz (GTG) sowie das Umweltschutzgesetz (USG). Ergänzt werden diese durch zahlreiche Verordnungen (siehe Tab.).
Chemgineering plant für höchste biologische Sicherheit
Chemgineering berücksichtigt alle Aspekte der biologischen Sicherheit bei der Planung. Dabei ist dem Schutz des Menschen und der Umwelt gemäss den vorgenannten Gesetzen und Verordnungen ebenso Rechnung zu tragen wie dem Schutz des Produktes durch eine GMP-gerechte Produktion. Gerne berät und begleitet Chemgineering seine Kunden in der Abwicklung der erforderlichen Verfahren mit den zuständigen Behörden.
Dr. Wolfgang Minas
| Deutsche Gesetze und Verordnungen |
Schweizer Gesetze und Verordnungen |
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Eckpunkte einer zeitgemässen Fabrikplanung
Fabrikplanung umfasst die Planung und Koordination von Produktionsanlagen und deren Prozesstechnik bis zu Investitionen in Gebäude und Grundstück. Während eine Optimierung oder die Erweiterung einer Produktionsreihe meist einen Umbau auslösen, führen Neugründungen, Auslagerungen oder Umnutzungen in der Regel zu einem Neubau. Diese Aufgaben können sich auch als Effekt einer Neuorientierung des Unternehmens ergeben.
Grundlage für die Fabrikplanung ist die Bedürfnisformulierung an die künftige Nutzung. Auf der Basis der "User Requirement Specifications" (URS) wird das Layout einer neuen, optimierten oder erweiterten Anlage geplant, wobei die vorhandene Gebäude- und Grundstückssituation zu berücksichtigen ist - nicht immer kann man auf der "grünen Wiese" frei gestalten.
Auftraggeber steckt Rahmenbedingungen und Ziele ab
Aus dem Pflichtenheft der URS ergeben sich die Anforderungen an die Gebäudeflächen, die je nach Nutzung und Zonenkonzept, zum Beispiel hinsichtlich der Brandschutzauflagen, einzuteilen sind. Weitere Bereiche für Labore und Logistik sowie Sozial- und Verwaltungsräume kommen hinzu. Bei einem Bedarf an Reinräumen ergeben sich zusätzlich spezielle Anforderungen. Näheres können Sie in unserem Informationsblatt "Reinraumtechnik" auf unserer Homepage www.chemgineering.com/Service/Download/Reinraumtechnik nachlesen.
Die URS versetzt den Auftraggeber in die Lage - gegebenenfalls zusammen mit einem externen Generalplaner - die übergeordneten Ziele und Rahmenbedingungen zu formulieren. Eine seiner Hauptaufgaben ist es, intern die erforderlichen Arbeitsschritte zu klären und Entscheidungen zu fällen. Auch hierbei kann er sich durch einen unabhängigen Berater entlasten und unterstützen lassen, der ausschliesslich seine Interessen vertritt und die nötigen Leistungen gegenüber dem Generalplaner erbringt.
Behörden frühzeitig involvieren
Nach der Definition der Schnittstellen werden die Aufgaben benannt und andere Fachplaner in die Planung mit einbezogen. Wichtig ist der Lehrsatz: "Bauen ist Teamwork", weshalb man meist für die Leitung des Planungsteams einen erfahrenen Generalisten beauftragt. Von Vorteil erweist sich auch die frühzeitige Beteiligung der Behörden, wenn sie bei der Planung beratend mitwirken. Damit kann man sich vor zeitraubenden Überraschungen in der Genehmigungsphase schützen. Im nächsten Schritt wird es notwendig, die einzelnen Phasen und Teilphasen der Planung zu definieren.
Durchdachte Funktionalität - innen ebenso wie aussen - sorgt für mehr Wertschöpfung.
Neue Denkansätze
Die zeitgemässe Forderung, ressourcenschonender - und somit auch emissionsärmer - zu bauen, verlangt nach Innovationen in allen Disziplinen. Hinzu kommt die Berücksichtigung stark veränderter Umwelteinflüsse und hoher Energiepreise. Es muss kein Widerspruch sein, sondern eher ein besonderer Anreiz, ein Bauwerk mit hoher Recyclingrate nur für die Lebensdauer einer Anlage zu konzipieren. Ausserdem wird stets mehr Wert auf die Architektur als wichtiges Erscheinungsbild des Unternehmens gelegt. Auch das muss nicht zwangsläufig erhöhte Baukosten bedeuten.
Bei Bauvorhaben kleineren bis mittleren Umfangs kann ein Lösungsansatz in der Modul- oder Elementbauweise liegen. Obwohl damit die Anfangsinvestitionen auf das Nötigste reduziert werden können, ist die Modulbauweise nicht unbedingt billiger, dafür aber wesentlich flexibler in der Anpassung an die meist zeitversetzten Bedürfnisse des Kunden. Und die heutige Qualität dieser Bauweise bietet gegenüber Massivbauten keinerlei Nachteile.
Konzeptplanung mit Weitblick
Nachdem alle Rahmenbedingungen bekannt sind, kann mit der Konzeptplanung der Anlagen und des Gebäudes begonnen werden. Bei Um- oder Erweiterungsbauten sind Gebäudestrukturen (Tragfähigkeit, Wärme- und Brandschutz) abzuklären. Für den Erdbebenschutz ist auf die verschärfte Norm und Gesetzgebung zu achten.
Das Thema Logistik betrifft neben der Produktionslogistik auch den An- und Abtransport der Roh- und Endprodukte einschliesslich Umschlag und Lagerung. Sowohl die Anbindung an die öffentliche wie auch an die interne Infrastruktur ist sorgfältig zu planen, ebenso wie die Abläufe im Havarie- oder Brandfall.
Facility Management sytematisch vorbereiten
Für die Planung gilt der Lehrsatz: gut geplant ist halb gebaut. Einheitliche oder kompatible CAD-, Ausschreibungs- und Kontrollsysteme vereinfachen den Vorgang und greifen bis in die Bauleitung, Fortschreibung und Archivierung, die später Basis für das Facility Management sind. Dieses wiederum ist ein Teil des an Bedeutung gewinnenden Real Estate Managements.
Nach der Fertigstellung des Baus beginnt die Phase der künftigen Betreuung. Sie startet zunächst mit der Garantieüberwachung, an die sich Wartung und Unterhaltung anschliessen sowie die damit verbundene Überprüfung der Sicherheitsfragen. Diese Aspekte sollten wegen der Folgekosten bereits in der Gebäudeplanung berücksichtigt werden.
Unabhängige Beratung ist fundamental
Es ist von unschätzbarem Vorteil, bei der Fabrikplanung von Anfang an einen externen Generalisten mit umfassenden Kenntnissen und Erfahrungen einzubeziehen. Damit wird verhindert, dass nach kostspieligen Teilplanungen unbefriedigende Ergebnisse vorliegen, die den Projekterfolg gefährden. Um dem Bauherrn eine optimale Leistung zu gewähren, macht sich eine fachübergreifende Planung und Koordination bezahlt, da sie ihm zeit- und geldraubende Leerläufe erspart und zukunftsorientierte Investitionen ermöglicht. Wichtig ist der Augenmerk auf die Neutralität der Beratung, die frei von Produkt- und Lieferinteressen sein muss, um das Ziel des Bauherrn ganz in dessen Sinne zu erreichen.
Heinz Zitzer
Pietro Fiorese
Dottikon Exclusive Synthesis AG;
Michael Rommerskirchen
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG;
Bruno Peterhans
DSM Nutritional Products AG;
Helmut Sucker
F. Hoffmann-La Roche AG.
Wir gratulieren!
Während des 10th Japanese-Swiss Meeting on Biotechnology and Bioprocess Development vom 18.-20. September 2006 in Kanazawa, Japan, erhielt Chemgineering einen frischen Einblick in die japanische Biotech-Szene. Diese Meetings von Vertretern aus Hochschulen und Industrie werden seit 10 Jahren durchgeführt und haben einige Kooperationen hervorgebracht. In eineinhalb Tagen wurden 36 Kurzreferate zur aktuellen Forschung in den Bereichen Biokatalyse, Biotechnologie, Functional Food und Lebensmittel-Biotechnologie sowie über neue antimikrobielle Wirkstoffe gehalten.
In Japan werden viele Lebensmittel durch Fermentation hergestellt. Dies spiegelt sich in einer aktiven Forschung und dem hohen Wissensstand in Biotechnologie und Biokatalyse wider. Ähnlich wie in Europa ist jedoch dabei die Verwendung von genetisch veränderten Organismen in der Lebensmittelverarbeitung nicht akzeptiert und tabu. Aus diesem traditionell starken Interesse an der Biotechnologie hat sich seit langem eine breite Basis in der Biokatalyseforschung entwickelt, in der immer neue Enzyme isoliert, charakterisiert und für Biotransformationen, meist in Hinblick auf eine pharmazeutische Anwendung, entwickelt werden.
Die Schweiz präsentierte sich ebenfalls mit Vorträgen aus der Grundlagenforschung bis hin zur industriellen Umsetzung von biotechnologischen und biokatalytischen Prozessen. Begleitet wurde der Event auch von Felix Moser, Wissenschaftsattaché an der Schweizer Botschaft in Tokio, der gerne behilflich ist bei der Suche nach einem japanischen Partner.
Dr. Wolfgang Minas
Dr. Andreas Wenng, Projektleiter bei Chemgineering, steht jetzt dem zentraleuropäischen Zweig der Parenteral Drug Association (PDA) in Zug vor. Dieses weltweite Netzwerk hat einen Ruf als erstklassige Adresse für den gesamten Pharmabereich erworben. Seine Schwerpunkte liegen in der Wissenschaft, in Technologie und Training.
Spezialistenteams als "Trend-Scouts"
Die PDA versucht, möglichst frühzeitig Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie aufzugreifen und Trends zu analysieren. So befassen sich zum Beispiel Interessen- und Arbeitsgruppen oder auch Task Forces mit Themen wie Sterilspritzen. Beim Bezug der exzellenten Fachliteratur erhalten PDA-Mitglieder Sonderkonditionen.
PDA-Symposium 2007 in Basel
Für September 2007 ist ein Symposium in Basel geplant, das sich mit dem Technologietransfer in der Pharmaindustrie befasst. Es lohnt sich sehr, die PDA-Website genau anzuschauen: www.pda.org
