In der kosmetischen Industrie steigen die Qualitätsanforderungen kontinuierlich. Analog zu den Auflagen in der pharmazeutischen Industrie ist auch der Hersteller kosmetischer Produkte verpflichtet, sich an GMP-Regeln zu halten. Während jedoch für die pharmazeutische Wirkstoffproduktion verbindliche Richtlinien existieren, befindet man sich bei den international zu harmonisierenden Vorgaben für die Produktion von Inhaltsstoffen für Kosmetika noch in der Diskussionsphase.

Ansätze zur Harmonisierung
Bereits 2005 wurde von der European Federation for Cosmetic Ingredients (EFfCI) ein Standard-Guide herausgegeben, der Vorgaben für die Kosmetikproduktion definiert. In enger Anlehnung an Wirkstoff-GMP-Anforderungen, wie sie in der ICH Q7A-Richtlinie international anerkannt sind, ist ein Forderungskatalog aufgestellt worden. Vielen Herstellern kosmetischer Inhaltsstoffe sind diese Aktivitäten und Auflagen der Regularien allerdings noch unbekannt, da ihre ganze Aufmerksamkeit dem Marktgeschehen der Branche gilt, für die kurze Produktlebenszyklen in einem extrem kompetitiven Umfeld charakteristisch sind. Man steht unter enormem Termin- und Kostendruck.

Allerdings sehen sich Hersteller kosmetischer Inhaltsstoffe immer häufiger von anderer Seite mit sehr konkreten Qualitätsforderungen konfrontiert: Mehr und mehr gibt es Nachfragen von kritischen Kunden und dem Handel.

Stufenkonzept zur Qualitätssteigerung und Einführung von GMP-Standards

Die Sensibilisierung für GMP-relevante Themen ist mittlerweile doch bei einigen verantwortungsbewussten Rohstofflieferanten der Kosmetikindustrie angekommen, Budgets für ihre Einführung und Umsetzung werden bereitgestellt.

Schrittweise Qualitätssteigerung ermöglicht
In einem umfangreichen Projekt hat Chemgineering ein chemisches Produktionswerk bei der Einführung verbindlicher Kosmetik-GMP-Regeln in die betriebliche Praxis begleitet. Zusammen mit der Werksleitung wurde eine Strategie der stufenweisen Qualitätssteigerung entwickelt, die kurzfristig das Erreichen der im EFfCI-Guide beschriebenen Standards umfasste. Mittel- bis langfristig sollen die GMP-Standards auch auf die Produktion von Hilfsstoffen bzw. Wirkstoffen für die pharmazeutische Industrie ausgedehnt werden.
 
Auf der Basis eines gut etablierten ISO-basierten Qualitätsmanagementsystems wurden die elementaren GMP-Aspekte in betriebliche Regelungen umgesetzt. Die Einführung eines funktionierenden Risikomanagements, das Etablieren eines effizienten Change-Control-Verfahrens und die Definition eines Rückrufprozesses wurden übernommen. Im Fokus des Projektes standen dabei neben der Erweiterung des Qualitätsmanagementsystems besonders die Forderungen an die Produktion und die Qualitätskontrolle.

Umfassende Risikobetrachtung des Ist-Zustands
Qualitätsrelevante Systeme in den Bereichen Produktion, Lager und Analytik wurden identifiziert und nach der Verabschiedung verbindlicher Vorgaben qualifiziert. Ein risikobasiertes Vorgehen hat auch hier geholfen, den Aufwand zu minimieren und eine hohe Effizienz zu erreichen. An der Produktion beteiligte Computersysteme wurden ebenfalls untersucht und nach einer Risikobetrachtung kategorisiert. Die Produktion erfolgte in einer Altanlage, was umfangreiche Umbauten notwendig machte, um die Forderungen nach leichten Reinigungsprozessen, Schutz vor Verwechslungen und Kreuzkontamination erfüllen zu können. Gerade in einer Mehrproduktanlage kommt der Reinigungsvalidierung durch die Forderung nach kreuzkontaminationsfreien Herstellungsprozessen eine Schlüsselrolle zu.

Wissenstransfer in GMP-Schulungen
Während der gesamten Projektlaufzeit begleiteten wir die Mitarbeiter aller beteiligten Abteilungen mit einem Schulungsprogramm, das sie für die GMP-Aspekte sensibilisierte. Wir boten sowohl abteilungsspezifische Schulungseinheiten an als auch übergeordnete GMP-Basis-Schulungen, so dass schliesslich bei allen Projektbeteiligten ein fundiertes GMP-Fachwissen verankert war.

Im traditionell hart umkämpften Markt der Kosmetikbranche ist das Etablieren effizienter Lösungen ein wichtiger Erfolgsfaktor. Der Hersteller kosmetischer Inhaltsstoffe muss qualitativ hochwertige Produkte zu konkurrenzfähigen Preisen anbieten können – und im Zweifelsfall derjenige mit einem lückenlosen Nachweis einwandfreier Herstellverfahren sein.

Deshalb unsere Empfehlung: Machen Sie sich als Player in der Kosmetikindustrie unser Spezialwissen im Spannungsfeld zwischen Behördenkonformität und Wirtschaftlichkeit zunutze, lassen Sie sich von einem Team erfahrener Ingenieure und Berater unterstützen.

Friedrich Elstner