Shared oder Joint Audits bieten erhebliche Kostenvorteile und reduzieren den Reiseaufwand für die ohnehin hochbelasteten internen Ressourcen. »Unsere Qualified Person ist uns im Unternehmen wichtiger als im Flugzeug«, so die Aussage der Geschäftsleitung eines Pharmamittelständlers. Und er hat Recht!

Das Gesetz gibt´s her
Gemäss gültigen internationalen (FDA) Regularien, denen der EU, der AMWHV (§11 Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung) und anderen (QSR, etc.) ist die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangsstoffe und Packmittel, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, nach schriftlich festzulegenden Verfahren vorzunehmen. Dieses Verfahren muss grundsätzlich die Durchführung von Audits durch hierzu ausreichend geschultes Personal vorsehen, soweit es sich um Hersteller von Wirkstoffen oder anderen kritischen Ausgangsmaterialien handelt. Anstelle eigener Audits kann der Arzneimittelhersteller auf geeignete Kenntnisse Dritter zurückgreifen, sofern die Anforderungen für die Durchführung der Audits denen des eigenen QM-Systems entsprechen.

Somit dürfen Sie die Durchführung von Audits beruhigt einem qualifizierten »Third Party Auditor« überlassen. Qualifiziert heisst unter Anderem, er hat sich intensiv mit den Unternehmen in Asien, deren breitgefächertem GMP-Verständnis und Argumentationsketten auseinandergesetzt. Qualifiziert heisst auch, dass er breites Prozessverständnis nachweist, dass er neben den richtigen Fragetechniken auch die unbedingt erforderlichen persönlichen Merkmale wie Kommunikationsfähigkeit, Geduld, Standhaftigkeit mitbringt und Konflikte möglichst im Konsens bewältigen kann.

Die Realität
Überraschungen erleben unsere Auditoren immer wieder. Asien ist nach wie vor weit entfernt. Dokumentierte Prozesse spiegeln oftmals nicht die Realität wider, mit »kontrollierten Bedingungen«, Change Management, Deviation Handling und Out of Specification (OOS) wird teilweise überaus »pragmatisch« umgegangen. Unsere Abb. links zeigt eine durchaus typische Situation, beobachtet im Sommer 2007 in Indien. Die Besonderheit: Im Hintergrund wird im offenen Gebäude zentrifugiert und am offenen Produkt gearbeitet. Abb. rechts, 2006 in China beobachtet, zeigt das Handling »gereinigten« Leergebindes vor dem Austrag aus den Zentrifugen. Situationen, die Sie nur durch ein tatsächlich vor Ort durchgeführtes Audit erfahren. Von Fragebogenaktionen halten wir nichts, denn diese werden meistens vom Marketing ausgefüllt – was das heisst, ist offensichtlich.

Der Trend
Chemgineering führt nunmehr seit vier Jahren Shared Audits im Auftrag von Pharmaherstellern und Rohstoffhändlern durch. Wir kennen deren Beschaffungs-listen und sind somit in der Lage, ideale Auditreisen zusammenzustellen. Damit nutzen unsere Auftraggeber ein Höchstmass an Synergien. Die Reisekosten verteilen sich auf die Anzahl der später zu übergebenden Berichte. Sind Berichte zudem mehrfach nutzbar, so wird deren Preis nochmals attraktiver. Geheimhaltung ist selbstverständlich, wir verbreiten keine Informationen über Ihre Quellen, auf Wunsch ist Ihr Unternehmen im Reiseverbund anonym. Die Verfolgung der gefundenen Mängel mittels Massnahmenplan und Überwachungsaudit übernehmen wir üblicherweise ebenfalls.

Unsere Auditoren blicken heute auf über 100 Audits, durchgeführt in Asien und Europa, zurück. Sie sind mit vielen »Wassern gewaschen« und wissen mit kritischen Vor-Ort-Situationen bestens umzugehen. Sie erhalten einen von den Behörden akzeptierten Auditbericht, der nicht von den manigfaltig vorstellbaren Interessens-konflikten beeinflusst ist. Auch die asiatischen Hersteller schätzen Shared Audits durchaus, denn auch für sie reduziert sich der Aufwand signifikant. Somit ist allen gedient.

Nun ist es an Ihnen:
Fordern Sie unverbindlich unseren Shared-Audit-Plan an, lassen Sie sich das Konzept der Shared Auditpartnerschaft erläutern und diskutieren Sie mit uns an guten und schlechten Beispielen. Es lohnt sich in jedem Fall.

Frank Studt