Eine Verpackungslinie für sterile Flüssigprodukte war gemeinsam mit einem Stand-Alone-Etikettiersystem für Vials zu qualifizieren. Die Linie bestand bereits an einem anderen Standort unseres Kunden und wurde für die Verarbeitung neuer Formate beim Maschinenlieferanten umgebaut. Aus diesem Grund wurde eine komplette Erstqualifizierung notwendig.

Die Top-Load-Verpackungslinie ermöglicht das Verpacken unterschiedlicher Sterilprodukte. Sie dient der Verarbeitung von Kleinaufträgen mit Spezialformaten – wie Vials oder Ampullen mit und ohne zusätzliche Komponenten (Spritzen, Nadeln, Filter) und Packungsbeilagen. Aufgrund der Kleinaufträge wurde die Verpackungslinie sehr flexibel und konstruktiv für eine schnelle Umrüstung ausgeführt. Das Vial-Etikettierungssystem selbst ist ausschliesslich für Vials mit grossem Format vorgesehen. Es kann »inline« oder »offline« mit der Verpackungslinie betrieben werden. Errichtet wurde die Linie in der Reinraumzone E eines bestehenden Produktionsgebäudes.

Als Qualifizierungsteam übernahmen wir die Koordination der gesamten Qualifizierungsaufgaben, die Erstellung der Dokumentation sowie Begleitung von Aktivitäten wie Risikoanalyse und Ausführung der FAT/IQ/OQ/PQ-Testpläne. Zusätzlich sollte die in der Prozessplanung notwendige Planungsdokumentation nach kundenspezifischen Anforderungen erstellt werden, was die Beratung in speziellen technischen Fragen mit einschloss.

Bestandteile der Line sind folgende funktionale Einheiten (gemäss Abbildung): eine Kartoniermaschine in Modulbauweise (Aufrichtmodul, manuelles Handeinlegemodul, automatisches Einlegemodul, Verschliessmodul), die Vial-Etikettierung einschliesslich Inline-Produktzufuhr zur Kartoniermaschine, die Etikettierung der Faltschachteln durch zusätzlichen Etikettierer auf der Verpackungslinie, die Handverpackung der Faltschachteln über einen Gruppiertisch in Sammelkartons.

Qualitätssicherung im Eiltempo
»GMP-kritisch« bei einer Kartonierlinie ist die produzierte Faltschachtel, die entsprechend auf Korrektheit kontrolliert werden muss. Unter diesen Voraussetzungen stand die Qualifizierung von Kameras und Scannern in der Verpackungslinie im Vordergrund der gesamten Aktivitäten. Spezifische Kameras und Scanner wurden installiert, um die GMP-gerechte Produktion zu gewährleisten: Zuerst überprüfen Produktkameras, ob die Etiketten auf Vial oder Ampulle vorhanden sind. Anschliessend kontrollieren Farbringkameras die Korrektheit des Produktes und die Anzahl der manuell hinzugefügten Beilagen (Spritzenpuffer, Nadel, Spritzenfilter o.ä.). Im nächsten Schritt lesen OCV*-Kameras die variablen Daten auf Etikett und Faltschachtel. Am Ende der Linie überprüft ein Scanner die EAN 128-Barcodes auf Prospekten, Booklets, Faltschachteletikett und -zuschnitt.

Im Zusammenspiel mit Kunden, Lieferanten und Planern gelang uns die Entwicklung eines optimierten Qualifizierungsablaufs. Durch effizientes Projektmanagement konnten wir den sehr engen Termin- und Kostenplan einhalten und eine vollumfängliche Qualifizierung der variablen Produktionslinie umsetzen.

Mareike Lang