Ob für Blutdrucksenker oder Schlaftabletten – hochaktive Wirkstoffe sind ein Dauerbrenner in der pharmazeutischen Produktion. Selbst wenn die Planung von Prozessanlagen fürs Feststoff-Handling heute vielfältigste Vorgehensweisen kennt, der grösste gemeinsame Nenner ist immer die Kontaminationssicherheit der Beteiligten.

Personenschutz geht vor
Beim Handling von API (Active Pharmaceutical Ingredients) herrschen hohe Gesundheitsrisiken. Personenschutz hat daher in der Planung oberste Priorität. In der geschlossenen Isolatortechnik für die Mengenproduktion wird der Schutz quasi mit eingebaut: Vom Reaktor bis zur Abfüllung ist die Kontamination von aussen und der Kontakt der Bedienpersonen mit Feststoffen bereits durch die geschlossene Produktionslinie verhindert.

Als Generalplaner haben wir aber auch Aufträge für die Kleinproduktion in der Forschung. Hier passiert vieles »handmade« und die Systeme werden daher offen gehalten. Zum Schutz stecken die Akteure in Vollschutzanzügen mit externer Atemluftzufuhr. Dekontaminationsschleusen zur Abreinigung des Bedienpersonals sorgen für zusätzliche Prozesssicherheit.

Säuberung mit WiP
Die Reinigung der Anlage folgt auf der Prioritätenliste. Ziel ist es, den giftigen Staub weitestgehend zu entfernen. Auch hier gibt es wiederum verschiedene Lösungswege für Planer. Kontaminierte Flächen können beispielsweise über Spritzdüsen mit Flüssigkeit benetzt und Feststoffrückstände gebunden werden, ohne die Prozessanlage zu öffnen. Mit WiP (Washing-in-Place) ist ein sehr hoher Reinigungsgrad insbesondere bei komplexen Systemen wie Tablettenpressen zu erreichen. Dabei ist die WiP-Reinigung auch unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten, wegen des geringeren Zeitaufwandes, interessant.

Passende Verfahren wählen
Prinzipiell können Wirkstoffe auf drei verschiedene Arten verarbeitet werden: Bei pulverförmigen, schlecht zu behandelndem Material wird hier klassisch der Kompaktor eingesetzt, der geringe Wirkstoffmengen mit hohem Druck in die richtige Konsistenz bringt. Für die Grossproduktion haben sich die Granulierung im High-Shear-Mischer oder der Fluid-Bed-Technologie als Hauptverfahren durchgesetzt. (siehe Abbildung).

Erweiterbarkeit einkalkulieren
Als Hersteller wollen Sie sich die Verwendung als Ein- oder Mehrproduktanlage
offen lassen. Wir kreieren Ihnen flexible Lösungen für den schnellen Umbau der Anlagenkomponenten bei einem Produktwechsel oder beim Austausch der technischen Systeme. Dabei gilt es, die steigenden Anforderungen an die Produktqualität mit Prozesssicherheit und Umweltverträglichkeit zu vereinen. Überlassen Sie nichts dem Zufall: Bauen Sie auf die fundierte Erfahrung der Chemgineering Technology Designer!

Jean-François Gass

Ralph Loos