Der Startschuß ist gefallen – bis zum endgültigen ICH Q10-Guideline-Status tickt die Uhr. Mit dem richtigen Know-how umfahren Sie schnell alle Hürden und kommen sicher ins Ziel.

Seit Juni liegt die Q10 im finalen Entwurf vor. Als eine der zehn, von der ICH* erstellten Qualitäts(Q)-Richtlinien, formuliert sie die Anforderungen an ein pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS). Ziel ist die Harmonisierung der pharmazeutischen Qualitätssicherung in der EU, den USA und Japan. Verantwortliche feiern die Q10 als wichtiges Bindeglied für die Implementierung und Umsetzung der ICH Q8 »Pharmazeutische Entwicklung« und der ICH Q9 »Risikomanagement«. Kritiker halten ihren Bezug auf ISO-Standards für Steinzeitgemäss. Letztere irren sich, wie die Erfahrung der Chemgineering Business Designer zeigt.
           
Aspekte der bekannten Standards für Qualitätssysteme ISO 9000, ISO 9001:2000, ISO 9004, ISO 13485:2003 für Medizinprodukte sowie Forderungen der Q7-, Q8- und Q9-Richtlinien sind Kernbestandteil der ICH Q10. Kenner stellen die Frage, ob der Bezug zu den ISO-Qualitätssystemen notwendig ist. Werden diese doch häufig als veraltet, einseitig und zu prozessorientiert betrachtet.

ISO-Standards sind wichtige Grundlage
Dieses Vorurteil besteht zu Unrecht. In System-Audits und Quality System Checks stellen wir wiederholt fest, dass wesentliche Qualitätskontrollen fehlen, gerade weil ein prozessorientiertes Vorgehen nicht umgesetzt ist. Oft besitzt das Management fragmentäre Informationen über Prozessleistung oder Produktqualität.

Die Zielsetzungen der ISO-Qualitätssysteme sind klar formuliert und wichtige Maximen der Qualitätssicherung: Prozessdenken ist der Schwerpunkt in der Produktrealisierung. Gefordert ist ein Kontrollsystem zur Überprüfung von Prozessleistung und Produktqualität. Die kontinuierliche Verbesserung ist essentiell.

Transparenz gefordert
Im Rahmen des Wissensmanagements (Knowledge Management) fordert die Q10, dass Wissen zur Verbesserung des Prozessverständnisses aus allen Stufen des Produktlebenszyklus bereitgestellt wird. Das Risikomanagement beginnt bereits bei der Planung und Entwicklung der Prozesse. Ebenso sind Strategien für Qualitätskontrolle und Qualtitätsverbesserung früh zu erarbeiten. An dieser Stelle müssen auch Werkzeuge zur Messung der Prozessparameter und Materialeigenschaften über den gesamten Produktionszyklus festgelegt werden.

Angesichts dieser Komplexität visualisieren wir im Rahmen von Prozessoptimierungen die Abläufe mit modernen Werkzeugen des Geschäftsprozessmanagements. Mit dieser Hilfestellung können Prozesse für alle Beteiligten verständlich dargestellt werden. Die investierte Zeit zahlt sich schnell aus: Durch den hohen Visualisierungsgrad werden kritische Schritte und Schnittstellen und die Ursachen für Variationen in Prozessleistung und Produktqualität auf einen Blick sichtbar. Rückmeldungen aus den Prozessen und dem Qualitätskontrollsystem können umgehend interpretiert und geeignete Massnahmen zur Verbesserung festgelegt werden.

Modell des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) gemäss der ICH Q10-Richtlinie. Die vier PQS-Elemente sind in allen Phasen des Produktlebenszyklus umzusetzen. Als »Enablers« sichern Wissensmanagement und Risikomanagement die Voraussetzungen zur Umsetzung des PQS.

Kontinuierliche Verbesserung durch Prozessoptimierung
In der Q10 wird die kontinuierliche Verbesserung durch vier wesentliche Elemente des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) sichergestellt:

• System zur Kontrolle der Prozessleistung und Produktqualität
• Korrektur- und Vorbeugesystem (CAPA)
• System zur Änderungsverfolgung (Change Management System)
• Bewertung der Prozessleistung und Produktqualität durch das Management
     
Eine Kernforderung bildet das risikobasierte Change Management System, das die Rückverfolgbarkeit von Änderungen sicherstellt und damit eine Voraussetzung für die geforderten Qualitätsverbesserungen ist. Kaum ein pharmazeutisches Unternehmen wird den Standpunkt vertreten wollen, mit einem signifikanten Mass an Ausschuss wirtschaftlich lebensfähig zu sein.

Prozessoptimierung ist nicht nur legitim, sondern wird von der Q10 explizit gefordert. Hierzu gehört auch der Einsatz von Change-Control-Verfahren für Änderungen in allen Phasen des Produktlebenszyklus (siehe Abbildung oben).

Ihr Partner in der Prozessberatung
Die ICH Q10 Richtlinie ist ein moderner Ansatz für die Harmonisierung pharmazeutischer Qualitätssysteme durch die Verbindung von ISO-Qualitätssystemen mit wesentlichen GMP-Elementen. Seit Juni liegt sie als »final draft version« vor – bis zum endgültigen Guideline-Status tickt also die Uhr. Die praktische Umsetzung ist für die meisten pharmazeutischen Hersteller neu und die Anforderungen an den gesamten Lebenszyklus stellen unbestritten eine hohe Herausforderung dar.

Wie wir aus jüngsten Projekten wissen, ist die Hürde nicht zu hoch. Mit ausreichendem Anlauf lässt sie sich nehmen. Erfahrene Coaches wie die Business Designer sorgen von Anfang an für die richtige Technik.

Dr. Christoph Heberlein


* International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Produktionsabläufe sind nur teilweise beschrieben oder werden in den kritischen Parametern nicht kontrolliert.