Die Auswahl an Arzneimittelherstellern in China ist gross. Über 3.000 Firmen stellen pharmazeutische Wirkstoffe, Zwischenprodukte (Intermediates) oder Pflanzenextrakte her. Rund 1.000 davon sind hinsichtlich ihres GMP-Systems von der SFDA* zertifiziert. Manche haben bereits erfolgreiche FDA- und EU-Inspektionen vorzuweisen. Der Konkurrenzdruck im eigenen Land ist hoch, und das Bemühen und die Bereitschaft internationale GMP-Anforderungen (wie die ICH Q7) zu erfüllen sind spürbar. Um jedoch herauszufinden, ob ein Hersteller den Anforderungen wirklich gerecht wird, ist ein On-Site-Audit unerlässlich.

In der Regel finden sich gut aufgestellte Qualitätsmanagementsysteme. Einige Dokumente wie Anweisungen zu Change Control oder Product Quality Reviews liegen bereits in englischer Sprache vor, um Audits durch europäische oder amerikanische Behörden oder Kunden zu erleichtern.

Genauer hinschauen
Dennoch empfiehlt sich, bei den beschriebenen Prozessen genau hinzusehen. Durch gezieltes Nachfragen und Einfordern von Dokumentationen lässt sich herausfinden, inwieweit die Abläufe tatsächlich gelebt und befolgt werden. Beispielsweise stellte sich bei der Überprüfung eines hervorragend dokumentierten Change Management Prozesses anhand einer Änderung im Syntheseprozess heraus, dass das Change Management vorwiegend innerhalb der Qualitätssicherung abgewickelt wurde – ohne die in der Prozessbeschreibung geforderte Kundeninformation.

Bei der Identifizierung und Überwachung kritischer Prozessparameter beschränkt man sich gern auf die Parameter Zeit, Temperatur und pH-Wert. Alle drei sind leicht zu überwachen. Aber selbst hier kann es nicht schaden, bei der Ortsbesichtigung zu prüfen, wie denn beispielsweise die Zeit gemessen wird. Nicht in jedem Workshop gibt es eine Uhr. Häufig fehlt im Zusammenhang mit den kritischen Prozessparametern auch eine Beschreibung der Konsequenzen bei einer Abweichung: Was passiert mit dem Produkt, wenn der pH-Wert ausserhalb der spezifizierten Grenzen liegt?

Vertrauen schaffen
Wichtig für ein erfolgreiches Audit ist, eine offene Atmosphäre zu schaffen. Das gilt ganz generell, vor allem aber in China, wo es oft nicht leicht ist, Informationen zu teilen. Wir sehen unsere Rolle während eines Audits nicht nur darin, Mängel aufzudecken. Überzeugungsarbeit zu leisten und Verständnis dafür zu erreichen, warum bestimmte Anforderungen und deren Einhaltung wichtig sind – das ist das Streben der Business Designer. Dies fördert die Akzeptanz zur Umsetzung geforderter Massnahmen und schafft die Basis zu einer nachhaltig erfolgreichen Zusammenarbeit zwischen auditiertem Unternehmen und Auftraggeber.

Lars Jung