Die FDA überprüft im Rahmen einer seit August 2002 angekündigten Neuorientierung (Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk Based Approach) unter anderem auch ihre Haltung zu Part 11. Sie hat daher alle Draft Guidance for Industry Dokumente zu "Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures" sowie den bereits in Kraft gesetzten Compliance Policy Guide 7153.17 vorerst zurückgezogen.

Für die Zeit der Positionsüberprüfung innerhalb der FDA gelten besondere Verhaltensregeln, welche insbesondere die Zurückhaltung bei der Durchsetzung allfälliger Abweichungen zu den Guidance Dokumenten beinhaltet. Der eigentliche Gesetzestext, also der Part 11 wird aber nicht zurückgezogen.

Entsprechend wird die Inspektion und die Durchsetzung der Predicate Rules, also des massgebenden Gesetzestextes uneingeschränkt fortgeführt.

Die zwei relevanten Dokumente können Sie als pdf hier finden.

Announcement Draft GfI ERES Scope and Application.pdf

Draft GfI ERES Scope and Application.pdf

Direkte Auswirkungen

Mit der beabsichtigten Rücknahme der oben genannten Guidelines sorgt die FDA für erhebliche Unsicherheiten bei Herstellern, Lieferanten und Beratern der pharmazeutischen Industrie.

Die wesentlichen Inhalte der im Februar 2003 erschienenen Draft Guidance for Industry sind:

1. der 21 CFR Part 11 (der Gesetzestext) wird nicht zurückgezogen

2. vor 08/97 eingeführte Systeme werden zunächst nicht weiter betrachtet

3. die Inhalte der vielfach durchgeführten Assessments sind keinesfalls wertlos

4. die Folgerungen aus den Assessments müssen neu überdacht werden

5. die Industrie sollte sich u.U. jetzt mehr engagieren und einen eigenen gangbaren Weg vorstellen

6. der Risk Based Approach der ISPE (u.a.) nimmt erhöhten Stellenwert ein.

7. es steht explizit, dass die FDA die Forderungen aus 21 CFR Part 11 inspiziert und durchsetzt. Die FDA wird zunächst nur keine Konsequenzen aus fehlender Umsetzung der nun zurückgezogenen Dokumente ergreifen

8. die Unternehmen sollen die vorgegebenen Richtlinien "predicate rules" (GMP / Gesetze ) beachten.

Einschätzung

Dies ist ein sehr ungewöhnlicher Vorgang, sowohl formell als auch sachlich.

Gleichzeitig mit dem Rückzug der eingangs erwähnten Dokumente wurde eine neues Draft Dokument veröffentlicht, welches seit 20. Februar 2003, 60 Tage zur Stellungsnahme aufliegt.

Was danach genau geschieht, ist noch offen.

Chemgineering schätzt daher die Situation zum heutigen Zeitpunkt wie folgt ein:

Es wird ausschliesslich ein Zeitraum bis zu einer vermutlich nahen neuen Regelung betrachtet.

Klar ist, dass die eigentlichen Validierungsaktivitäten in Bezug auf Computersysteme nicht ins Stocken geraten dürfen, da diese Pflicht anderweitig (Predicate Rule) geregelt ist! Hier wird auch in eindeutiger Weise der GAMP 4 zitiert.

Es ist angebracht, die Validierungsaktivitäten ganz klar von den rein auf die 21 CFR Part 11 Compliance ausgerichteten Massnahmen zu trennen. Diese sind gemäss einem Risk Based Approach zu bewerten, weiterhin zügig umzusetzen und es sind, unabhängig von "Draft Guidances", entsprechende Verteidigungsstrategien zu trainieren.

Chemgineering betrachtet diese neue Situation als Herausforderung und wird selbst bei der FDA Stellung beziehen. Der bei Chemgineering etablierte Risk Based Approach wird konsequent fortgeführt, denn darin sehen wir uns nun auch bestätigt. Wir werden mit den Regierungspräsidien in noch engeren Kontakt treten, um die sich nun im Umbruch befindende Inspektionspraxis schnell bewerten zu können.

Unser Appell an Sie

Wir möchten mit Ihnen, unseren Kunden und Interessenten, umgehend die nun mögliche Korrektur der zu treibenden Aufwendungen feststellen, bezüglich Risiken bewerten und mit den Ihnen gut bekannten Beratern umsetzen.

Gemeinsam mit unseren Partnern, wie Concept Heidelberg im Schulungsbereich und ICM / SAP im ERP Umfeld sorgen wir auch weiterhin für gute Ausbildung und schlanke Lösungen.

Verlassen Sie sich bitte einfach darauf.

Und zögern Sie nicht, sich direkt mit uns in Verbindung zu setzen, um Ihre individuellen Fragen zu klären:

Friederike Gottschalk

Sieghard Wagner

Elmar Harringer

Michael Bodenteich

Frank Studt

Herbert Matthys

Wichtige Links:

Concept Heidelberg: GMP Navigator News Nr. 291

Hintergrundinformation seitens der FDA

ISPE Submits White Paper to FDA: Risk-Based Approach to 21 CFR Part 11

ISPE Briefing on New FDA Part 11 Guidance