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2008 Ausgabe 14, GAMP 5: Fokussierung auf das Wesentliche - von Frederike Gottschalk
Seit März 2008 ist die Version 5 des GAMP-Guides veröffentlicht. Wie bei den Vorgängerversionen war zu erwarten, dass die Anforderungen an die Computervalidierung (CSV) weiter steigen, wurden doch die Restriktionen an das Entwicklungsmodell (V-Modell) von Version zu Version verschärft. Diesmal jedoch hat es die ISPE geschafft, uns zu überraschen, denn der GAMP 5 vollzieht bei vielen bisherigen Anforderungen eine Kehrtwende. Nahezu jede Seite des 360-seitigen Werkes spricht von wirtschaftlicher Validierung, von der Fokussierung auf das Wesentliche.
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2008 Ausgabe 9, Consulting besser positioniert - Interview mit Dr. Herbert Matthys
Vor mehr als 10 Jahren war Chemgineering ein spezialisiertes Ingenieur-Unternehmen für die Planung von Prozessanlagen in der Pharmaindustrie. Heute ist es einerseits ein Expertenteam zur Planung und Realisierung von Anlagenbauprojekten in den Life-Sciences-Industrien und zum anderen hat es sich zu einem Management-Beratungsunternehmen für technikbasierte Fragestellungen für die genannten Branchen entwickelt. Wie Chemgineering aktuell am Markt aufgestellt ist, welche Leistungen unser Unternehmen bietet und welche Trends wir aus unserer Perspektive beobachten, lesen Sie in dem CHEManager-Gespräch mit Dr. Herbert Matthys. Hier geht es zum Artikel.
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2007 Ausgabe 17, Einfache Abläufe bei Planern und Lieferanten
Insbesondere grössere Firmen und Mittelständler geben im Bereich der Anlagenqualifizierung ihre internen Standards vor, sind aber bereit, unter gewissen Bedingungen die Prozeduren und Dokumente von Planern und Lieferanten in ihre eigenen Qualifizierungsabläufe und Standards einzubinden. Von Lieferanten wird zunehmend erwartet, dass sie zur Produktionsanlage auch die erforderlichen Qualifizierungsdokumente übergeben.
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2007 Ausgabe 8, Erfahrungen mit dem SAP Solution Manager in einem Validierungsprojekt
Um ihren Wachstumskurs auch IT-seitig unterstützen zu können, betreibt die STADA Arzneimittel AG die schrittweise Ablösung der gewachsenen heterogenen Systemlandschaft durch die mySAP Business-Suite. Als Implementierungspartner für den deutschen Standort Bad Vilbel, der auch die Konzernzentrale umfasst, entschied sich STADA dabei für SAP Consulting mit Chemgineering. Ausschlaggebend für diese Entscheidung waren neben der Nähe zum Hersteller das tiefgreifende Branchen-Know-how und das Expertenwissen des Beratungsteams.
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2006 Ausgabe 23, SOA beschleunigt die Geschäftsprozesse
Das Konzept der serviceorientierten Architektur (SOA) führt dazu, dass Geschäftsprozesse erheblich schneller gestaltet, eingeführt, geändert und verwaltet werden können. Was bedeutet nun dieser Architekturwechsel von bislnag an den Aufbauorganisationen des Unternehmens orientierten IT-Lösungen hin zu SOA-basierten Anwendungen speziell für die Computerized Systems Validation?
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2006 Ausgabe 19, Übersicht über die Validität der Computersysteme
Softwarelösung verwaltet unternehmensweit validierungsrelevante Programme und Dokumente bei Actelion Pharmaceuticals. Eingebaute „Fragebögen“ beantworten u. a. Fragen nach der GxP-Relevanz, der Checkliste bei GxP-Relevanz, der Erfüllung von Part 11, nach bereits durchgeführten Inspektionen und dem „Restrisiko“ bei Nichteinhalten der Konformität.
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2006 Ausgabe 3, The Key To Survival
Adaptive Supply Chain in Production Logistics. Surprising economic changes, both national and international, are nothing new and dramatic; upheavels within companies take place at regular intervals – but company managements have gradually learned how to handle them.
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2006 Ausgabe 2, Product Quality Review – Jetzt wird’s ernst
Die Übergangsfrist der FDA zur Bereitstellung aller Daten ist abgelaufen. Was bisher bei Inspektionen eher untergeordnet war, wird jetzt deutlich mehr Beachtung erfahren, so jedenfalls erwarten es betroffene Unternehmen für 2007.
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2008 Ausgabe 5, Quo vadis, Pharmamarkt? - Visionärer Beitrag von Dr. Herbert Matthys
Aus Sicht des "außenstehenden Insiders" ist es faszinierend, wie teilweise völlig widersprüchliche Trends die Entwicklungen im Pharmamarkt prägen.
Einerseits sind da die steigenden Entwicklungskosten für immer komplexere Wirkstoffe und Medikamente, mit denen die Konsolidierungen und M&A-Aktivitäten am weiterhin wachsenden Weltmarkt begründet werden.
Andererseits verschärfen sich die Regulierungen vonseiten der FDA und Gesundheitsministerien, während sich der Pharmaumsatz bis 2020 verdoppeln soll.
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2007 Ausgabe 21, Schwachstellen bei der Qualifizierung – Optimierung der Qualitätsabläufe bei Planern und Lieferanten
Hersteller von Produkten im regulierten Markt sind verpflichtet, die Anforderungen von Regularien, Zulassungsbehörden und Endkunden hinsichtlich einer guten Herstellungspraxis anzuwenden und ihre Einhaltung zu beweisen. Die Anforderungen müssen durchgängig von den Herstell- und Zulassungsunterlagen bis in die Tiefe der Produktionseinrichtungen erfüllt werden. Beschrieben werden Auslöser und Ansatzpunkte, um Qualitätsabläufe zu verbessern, sowie Problemkreise aus der Sicht des Anlagenbestellers bzw. -betreibers.
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2007 Ausgabe 13, Compliance-Audit – Machen wir das Beste daraus!
Die Zahl der FDA-Inspektionen steigt: Häufigkeit und Umfang der durch die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) durchgeführten Audits bei Medizinprodukteherstellern in Europa hat in den letzten zwei Jahren deutlich zugenommen. Chemgineering zeigt den Unternehmen mit dem „Company Quick Check“ gleichzeitig Schwachstellen und vorhandene Potenziale zur Prozessoptimierung auf.
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2007 Ausgabe 2, Product Quality Review – Jetzt wird’s ernst
Die Übergangsfrist der FDA zur Bereitstellung aller Daten ist abgelaufen. Was bisher bei Inspektionen eher untergeordnet war, wird jetzt deutlich mehr Beachtung erfahren, so jedenfalls erwarten es betroffene Unternehmen für 2007.
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2006 Ausgabe 24, Construction Management fürs Biotech-Zentrum
Mitten in Basel ist ein zukunftsweisendes Produktionszentrum für biotechnologisch hergestellte Antikörper und andere Zellkulturprodukte entstanden – eine Anlage für rund 400 Mio. CHF. Chemgineering war bei diesem Ultra Fast Track-Projekt für das Construction Management verantwortlich: Koordination, Bauleitung, Expediting für alle prozesstechnischen Einrichtungen und Installationen.
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2006 Ausgabe 8, Standortübergreifende Anlagenplanung
Chemgineering nutzt drei neue Software-Programme erstmals für ein Anlagenprojekt. Fazit: Schneller, effizienter und sicherer Erfahrungs- und Wissensaustausch zwischen allen Beteiligten an allen Standorten.
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2006 Ausgabe 6, Adaptive Supply Chain in der Produktionslogistik
Anpassungsfähigkeit in den Primärprozessen gewinnen, Leistungs-, Reaktions- und Gestaltungsfähigkeit steigern. Beispiel einer Wirkstoffproduktion: 5% der aktuellen operativen jährlichen Kosten gespart.
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2006 Ausgabe 3, Handling von hochaktiven Pharma-Wirkstoffen
Kontaminationsschutz für Mensch und Wirkstoff stehen im Mittelpunkt einer Pharma-Endstufenanlage: Vor kurzem wurde die „Controlled Environment Processing (CEP) Facility for Large Volumes“ der Chemischen und Analytischen Entwicklung der Novartis Pharma in Betrieb genommen.
