Pharma + Food
2007/2008, Compendium Custom Manufacturing
Time for Harmonisation
As time goes by: Computer validation over time. Ten years ago, 21 CFR Part 11 came into force - so perhaps this is a good time to consider the effects it has had on today's work and how computer validation will proceed in the future. Even though the European inspectors may beg to differ, Annex 11 "Computerised Systems" of the EU-GMP Directive, which already came into force in 1994, has had far less influence on the practice of inspection than the American 21 CFR Part 11.
Pharma + Food
2008 Ausgabe 2,
Keine Beanstandungen - GMP-Standards für die Produktion kosmetischer Inhaltsstoffe
In der kosmetischen Industrie steigen die Qualitätsanforderungen kontinuierlich. Analog zu den Auflagen in der pharmazeutischen Industrie ist auch der Hersteller kosmetischer Produkte verpflichtet, sich an GMP-Regeln zu halten. Während jedoch für die pharmazeutische Wirkstoffproduktion verbindliche Richtlinien existieren, befindet man sich bei den international zu harmonisierenden Vorgaben für die Produktion von Inhaltsstoffen für
Kosmetika noch am Anfang der Entwicklung.
Pharma + Food
2008, Special Hygiene- und Prozesstechnik
Zeit zur Vereinheitlichung
Computervalidierung im Wandel der Zeit. Vor zehn Jahren ist 21 CFR Part 11 in Kraft getreten –
vielleicht ein guter Zeitpunkt, um sich klar zu machen, welche Auswirkungen der Part 11 auf unser heutiges
Arbeiten hat und wie es zukünftig mit der Computervalidierung weitergeht. Auch wenn europäische
Inspektoren widersprechen, so hat doch der Annex 11 „Computergestützte Systeme“ des EU-GMP-Leitfadens,
der bereits im Jahr 1994 in Kraft trat, weit weniger die Inspektionspraxis beeinflusst als das amerikanische
Gesetz 21 CFR Part 11.
Pharma + Food
2006 Ausgabe 10, Auf den Leib geschneidert
Bei Temmler Pharma in Marburg stand eine Erweiterung der Produktion an. Das Standortkonzept sollte vielseitig und flexibel sein. Nach nur 15-monatiger Bauzeit konnte das Unternehmen sein neues Produktionsgebäude in Betrieb nehmen. Chemgineering zeichnete als Generalplaner verantwortlich.
