CHEManager
2008 Ausgabe 14, GAMP 5: Fokussierung auf das Wesentliche - von Frederike Gottschalk
Seit März 2008 ist die Version 5 des GAMP-Guides veröffentlicht. Wie bei den Vorgängerversionen war zu erwarten, dass die Anforderungen an die Computervalidierung (CSV) weiter steigen, wurden doch die Restriktionen an das Entwicklungsmodell (V-Modell) von Version zu Version verschärft. Diesmal jedoch hat es die ISPE geschafft, uns zu überraschen, denn der GAMP 5 vollzieht bei vielen bisherigen Anforderungen eine Kehrtwende. Nahezu jede Seite des 360-seitigen Werkes spricht von wirtschaftlicher Validierung, von der Fokussierung auf das Wesentliche.
CHEManager
2008 Ausgabe 9, Consulting besser positioniert - Interview mit Dr. Herbert Matthys
Vor mehr als 10 Jahren war Chemgineering ein spezialisiertes Ingenieur-Unternehmen für die Planung von Prozessanlagen in der Pharmaindustrie. Heute ist es einerseits ein Expertenteam zur Planung und Realisierung von Anlagenbauprojekten in den Life-Sciences-Industrien und zum anderen hat es sich zu einem Management-Beratungsunternehmen für technikbasierte Fragestellungen für die genannten Branchen entwickelt. Wie Chemgineering aktuell am Markt aufgestellt ist, welche Leistungen unser Unternehmen bietet und welche Trends wir aus unserer Perspektive beobachten, lesen Sie in dem CHEManager-Gespräch mit Dr. Herbert Matthys. Hier geht es zum Artikel.
Pharma + Food
2007/2008, Compendium Custom Manufacturing
Time for Harmonisation
As time goes by: Computer validation over time. Ten years ago, 21 CFR Part 11 came into force - so perhaps this is a good time to consider the effects it has had on today's work and how computer validation will proceed in the future. Even though the European inspectors may beg to differ, Annex 11 "Computerised Systems" of the EU-GMP Directive, which already came into force in 1994, has had far less influence on the practice of inspection than the American 21 CFR Part 11.
Pharma + Food
2008 Ausgabe 2,
Keine Beanstandungen - GMP-Standards für die Produktion kosmetischer Inhaltsstoffe
In der kosmetischen Industrie steigen die Qualitätsanforderungen kontinuierlich. Analog zu den Auflagen in der pharmazeutischen Industrie ist auch der Hersteller kosmetischer Produkte verpflichtet, sich an GMP-Regeln zu halten. Während jedoch für die pharmazeutische Wirkstoffproduktion verbindliche Richtlinien existieren, befindet man sich bei den international zu harmonisierenden Vorgaben für die Produktion von Inhaltsstoffen für
Kosmetika noch am Anfang der Entwicklung.
chemie-anlagen+verfahren
2007 Ausgabe 12, Startklar in 22 Monaten – Hochkomplexe Spritzenlinie für schlanke Produktionsprozesse
Steigender Druck auf die Medikamentenpreise zwingt die pharmazeutische Industrie, schlanke Produktionsprozesse einzuführen, um die Herstellkosten nachhaltig zu senken. Vor diesem Hintergrund erhielt Chemgineering von einem Schweizer Pharmaunternehmen den Auftrag, eine Fertigspritzenlinie zu planen und zu implementieren. Dabei mussten nicht nur schlanke und flexible Produktionsprozesse konzipiert werden, die neue Linie war in eine laufende Sterilproduktion zu integrieren und das in einem engen Zeitrahmen und ohne Reserven im Projektbudget.
CHEManager
2007 Ausgabe 17, Einfache Abläufe bei Planern und Lieferanten
Insbesondere grössere Firmen und Mittelständler geben im Bereich der Anlagenqualifizierung ihre internen Standards vor, sind aber bereit, unter gewissen Bedingungen die Prozeduren und Dokumente von Planern und Lieferanten in ihre eigenen Qualifizierungsabläufe und Standards einzubinden. Von Lieferanten wird zunehmend erwartet, dass sie zur Produktionsanlage auch die erforderlichen Qualifizierungsdokumente übergeben.
chemie-anlagen+verfahren
2007 Ausgabe 4, Need for Speed: Engineering und Construction Management in der biopharmazeutischen Industrie
Die Notwendigkeit, Zeit und Geld zu sparen, trifft auch auf das Engineering Management und Construction Management innerhalb des hoch kompetitiven Pharmamarktes zu. Chemgineering hat beim MAB-Projekt von Roche in Basel das Construction Management übernommen.
CHEManager
2006 Ausgabe 23, SOA beschleunigt die Geschäftsprozesse
Das Konzept der serviceorientierten Architektur (SOA) führt dazu, dass Geschäftsprozesse erheblich schneller gestaltet, eingeführt, geändert und verwaltet werden können. Was bedeutet nun dieser Architekturwechsel von bislnag an den Aufbauorganisationen des Unternehmens orientierten IT-Lösungen hin zu SOA-basierten Anwendungen speziell für die Computerized Systems Validation?
Chemie Technik
2006 Ausgabe 12, Flexibilität gefordert: PHAD-Pilotanlage für Novartis Stein
Novartis baut einen neuen Pilotbetrieb der Pharmazeutischen Entwicklung zur Herstellung von sterilen, klinischen Prüfpräparaten im Schweizerischen Stein. Die Anwendungsgebiete reichen von der reinen Prozessentwicklung über die Herstellung von klinischen Prüfchargen bis hin zu kleineren Mengen von Handelsprodukten.
ebenfall erschienen in:
Swiss Pharma 28-2006: Artikel 
Pharma+Food 1-2/2007: Artikel
Lebensmittel-Industrie
2006 Ausgabe 11/12, Instandhaltung von Lebensmittel-Produktionsanlagen
Ausfälle von Maschinen sind nicht nur ein Kostenfaktor. Häufig sind sie auch mit Risiken im Hinblick auf die Sicherheit der Mitarbeiter und der Gefährdung der Umwelt verbunden. Deshalb zahlt sich eine sorgfältige Instandhaltungs-Planung auf verschiedenen Ebenen aus. Mit dem Einsatz einer speziell dafür geeigneten Software können der Unterhalt laufend optimiert und die Betriebssicherheit verbessert werden.
Chemie-Technik
2006 Ausgabe 12, Flexibilität gefordert
Novartis baut einen neuen Pilotbetrieb der Pharmazeutischen Entwicklung zur Herstellung von sterilen, klinischen Prüfpräparaten im Schweizerischen Stein. Die Anwendungsgebiete reichen von der reinen Prozessentwicklung über die Herstellung von klinischen Prüfchargen bis hin zu kleineren Mengen von Handelsprodukten. Anlagen und Systeme müssen den europäischen und amerikanischen Behördenvorschriften genügen.
CHEManager
2006 Ausgabe 8, Standortübergreifende Anlagenplanung
Chemgineering nutzt drei neue Software-Programme erstmals für ein Anlagenprojekt. Fazit: Schneller, effizienter und sicherer Erfahrungs- und Wissensaustausch zwischen allen Beteiligten an allen Standorten.
CHEManager
2006 Ausgabe 6, Adaptive Supply Chain in der Produktionslogistik
Anpassungsfähigkeit in den Primärprozessen gewinnen, Leistungs-, Reaktions- und Gestaltungsfähigkeit steigern. Beispiel einer Wirkstoffproduktion: 5% der aktuellen operativen jährlichen Kosten gespart.
P & A
2006 Ausgabe 5, Wirtschaftliche Konzepte für die Bioverfahrenstechnik
Biotechnologische Verfahren setzen sich häufig dann gegen klassische Prozesse durch, wenn die Anlage eine hohe Flexibilität bietet und ein wirtschaftlicher Betrieb garantiert ist. Eine darauf ausgerichtete Verfahrensentwicklung in Verbindung mit professioneller Anlagenplanung und –ausführung ist dazu unabdingbar.
CHEManager Europe
2006 Ausgabe 3, The Key To Survival
Adaptive Supply Chain in Production Logistics. Surprising economic changes, both national and international, are nothing new and dramatic; upheavels within companies take place at regular intervals – but company managements have gradually learned how to handle them.
CHEManager
2008 Ausgabe 5, Quo vadis, Pharmamarkt? - Visionärer Beitrag von Dr. Herbert Matthys
Aus Sicht des "außenstehenden Insiders" ist es faszinierend, wie teilweise völlig widersprüchliche Trends die Entwicklungen im Pharmamarkt prägen.
Einerseits sind da die steigenden Entwicklungskosten für immer komplexere Wirkstoffe und Medikamente, mit denen die Konsolidierungen und M&A-Aktivitäten am weiterhin wachsenden Weltmarkt begründet werden.
Andererseits verschärfen sich die Regulierungen vonseiten der FDA und Gesundheitsministerien, während sich der Pharmaumsatz bis 2020 verdoppeln soll.
Pharma + Food
2008, Special Hygiene- und Prozesstechnik
Zeit zur Vereinheitlichung
Computervalidierung im Wandel der Zeit. Vor zehn Jahren ist 21 CFR Part 11 in Kraft getreten –
vielleicht ein guter Zeitpunkt, um sich klar zu machen, welche Auswirkungen der Part 11 auf unser heutiges
Arbeiten hat und wie es zukünftig mit der Computervalidierung weitergeht. Auch wenn europäische
Inspektoren widersprechen, so hat doch der Annex 11 „Computergestützte Systeme“ des EU-GMP-Leitfadens,
der bereits im Jahr 1994 in Kraft trat, weit weniger die Inspektionspraxis beeinflusst als das amerikanische
Gesetz 21 CFR Part 11.
CHEManager
2007 Ausgabe 21, Schwachstellen bei der Qualifizierung – Optimierung der Qualitätsabläufe bei Planern und Lieferanten
Hersteller von Produkten im regulierten Markt sind verpflichtet, die Anforderungen von Regularien, Zulassungsbehörden und Endkunden hinsichtlich einer guten Herstellungspraxis anzuwenden und ihre Einhaltung zu beweisen. Die Anforderungen müssen durchgängig von den Herstell- und Zulassungsunterlagen bis in die Tiefe der Produktionseinrichtungen erfüllt werden. Beschrieben werden Auslöser und Ansatzpunkte, um Qualitätsabläufe zu verbessern, sowie Problemkreise aus der Sicht des Anlagenbestellers bzw. -betreibers.
CHEManager
2007 Ausgabe 13, Compliance-Audit – Machen wir das Beste daraus!
Die Zahl der FDA-Inspektionen steigt: Häufigkeit und Umfang der durch die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) durchgeführten Audits bei Medizinprodukteherstellern in Europa hat in den letzten zwei Jahren deutlich zugenommen. Chemgineering zeigt den Unternehmen mit dem „Company Quick Check“ gleichzeitig Schwachstellen und vorhandene Potenziale zur Prozessoptimierung auf.
CHEManager
2007 Ausgabe 8, Erfahrungen mit dem SAP Solution Manager in einem Validierungsprojekt
Um ihren Wachstumskurs auch IT-seitig unterstützen zu können, betreibt die STADA Arzneimittel AG die schrittweise Ablösung der gewachsenen heterogenen Systemlandschaft durch die mySAP Business-Suite. Als Implementierungspartner für den deutschen Standort Bad Vilbel, der auch die Konzernzentrale umfasst, entschied sich STADA dabei für SAP Consulting mit Chemgineering. Ausschlaggebend für diese Entscheidung waren neben der Nähe zum Hersteller das tiefgreifende Branchen-Know-how und das Expertenwissen des Beratungsteams.
Novartis-Publikation
2007 Ausgabe 5, Chance und Herausforderung - die Fertigspritzenlinie In: Normales und Geniales aus dem Werk Stein
Mit der Fertigspritzenlinie im Bau 303 in Stein (Schweiz) hat Novartis
Pharma für die Herstellung von sterilen Arzneiformen in eine neue, wichtige
und zukunftsorientierte Technologie investiert. Die Linie sollte für eine
Anlagenkapazität von etwa 18 Millionen Spritzen pro Jahr ausgelegt werden.
Chemgineering übernahm unter der Leitung von Bernhard Binnwerk die Generalplanung des Projekts.
CHEManager
2007 Ausgabe 2, Product Quality Review – Jetzt wird’s ernst
Die Übergangsfrist der FDA zur Bereitstellung aller Daten ist abgelaufen. Was bisher bei Inspektionen eher untergeordnet war, wird jetzt deutlich mehr Beachtung erfahren, so jedenfalls erwarten es betroffene Unternehmen für 2007.
Bioworld Europe
2006 Ausgabe 1, Engineering and Construction Management in the Biopharmaceutical Industry
What is the part of engineering in accelerating time to market? An account of the challenges and opportunities, with an example from current construction of Roche’s MAB-plant.
CHEManager
2006 Ausgabe 24,Construction Management fürs Biotech-Zentrum
Mitten in Basel ist ein zukunftsweisendes Produktionszentrum für biotechnologisch hergestellte Antikörper und andere Zellkulturprodukte entstanden – eine Anlage für rund 400 Mio. CHF. Chemgineering war bei diesem Ultra Fast Track-Projekt für das Construction Management verantwortlich: Koordination, Bauleitung, Expediting für alle prozesstechnischen Einrichtungen und Installationen.
CHEManager
2006 Ausgabe 19, Übersicht über die Validität der Computersysteme
Softwarelösung verwaltet unternehmensweit validierungsrelevante Programme und Dokumente bei Actelion Pharmaceuticals. Eingebaute „Fragebögen“ beantworten u. a. Fragen nach der GxP-Relevanz, der Checkliste bei GxP-Relevanz, der Erfüllung von Part 11, nach bereits durchgeführten Inspektionen und dem „Restrisiko“ bei Nichteinhalten der Konformität.
Pharma + Food
2006 Ausgabe 10, Auf den Leib geschneidert
Bei Temmler Pharma in Marburg stand eine Erweiterung der Produktion an. Das Standortkonzept sollte vielseitig und flexibel sein. Nach nur 15-monatiger Bauzeit konnte das Unternehmen sein neues Produktionsgebäude in Betrieb nehmen. Chemgineering zeichnete als Generalplaner verantwortlich.
CIT Plus
2006 Ausgabe 6, Eckpunkte einer zeitgemäßen Fabrikplanung
Die zeitgemässe Forderung, ressourcenschonender – und somit auch emissionsärmer – zu bauen, verlangt nach Innovationen in allen Disziplinen. Hinzu kommt eine zunehmende Belastung aus den Veränderungen unserer Umwelt, gleichzeitig die Berücksichtigung hoher Energiepreise. Es ist heute von unschätzbarem Vorteil, bei der Fabrikplanung von Anfang an einen externen Generalisten mit umfassenden Kenntnissen und Erfahrungen einzubeziehen.
CHEManager
2006 Ausgabe 3, Handling von hochaktiven Pharma-Wirkstoffen
Kontaminationsschutz für Mensch und Wirkstoff stehen im Mittelpunkt einer Pharma-Endstufenanlage: Vor kurzem wurde die „Controlled Environment Processing (CEP) Facility for Large Volumes“ der Chemischen und Analytischen Entwicklung der Novartis Pharma in Betrieb genommen.
CHEManager
2006 Ausgabe 2, Product Quality Review – Jetzt wird’s ernst
Die Übergangsfrist der FDA zur Bereitstellung aller Daten ist abgelaufen. Was bisher bei Inspektionen eher untergeordnet war, wird jetzt deutlich mehr Beachtung erfahren, so jedenfalls erwarten es betroffene Unternehmen für 2007.
ebenfall erschienen in:
(P & A) Artikel
