Unternehmen der Medizintechnik agieren in national regulierten Gesundheitsmärkten, wo sie mit ihrer Vielzahl innovativer Produkte bei steigender Nachfrage für eine beträchtliche Expansion sorgen. Insbesondere die attrak- tiven Wachstumsraten in den USA bedeuten jedoch für die exportorientierten europäischen Hersteller gleichzeitig, den besonderen regulatorischen Anforderungen der FDA genügen zu müssen.
Im Vergleich zum System in der EU ist das Zulassungsverfahren für die USA zunächst durch schärfere Regularien deutlich kosten- intensiver. Diese höhere Marktzutrittsbarriere wird allerdings gesenkt durch geringere und markteinheitliche Hürden bei den Leistungsvergütungen im öffentlichen Gesundheitssystem. Das macht die USA neben dem grossen Marktvolumen für die Einführung neuer Produkte zusätzlich attraktiv.
Noch immer Unterschiede zwischen US- und EU-Regularien
Es ist zu beobachten, dass sich die in Europa geregelten Qualitätsprozesse (ISO/EN 13485:2003) stets mehr den US-Regularien annähern (CFR 820). Dennoch sind in der gegenwärtigen Praxis deutliche Unterschiede der europäischen und amerikanischen Behörden bei den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und die Dokumentation festzustellen. Um am US-Markt erfolgreich agieren zu können, ist die Kennt-nis dieser Differenzen und die entsprechende Umsetzung in die gegebenen Geschäftsprozesse ein Schlüsselfaktor. Falls nämlich nach einer FDA-Inspektion noch Anpassungen vorzunehmen sind, kann dies den ursprünglich budgetierten Ertrag schmerzlich schmälern.
Auswirkungen einer veränderten Inspektionspraxis
Bis vor kurzem standen unter anderem die Prozessvalidierung, die Anwendung von statistischen Methoden zur Prozesskontrolle (SPC), Design Validation und Corrective Action/Preventive Action (CAPA) bei Inspektionen durch Notified Bodies nicht im Mittelpunkt der Prüfungen. Ganz im Gegensatz dazu werden diese Systeme und Kontrollen derzeit bei FDA-Inspektionen besonders intensiv beleuchtet; dies wird auch aus den von der FDA publizierten Warning Letters klar. Hersteller von medizintechnischen Produkten sehen sich deshalb vor die Aufgabe gestellt, ihre Ausrüstungen, Methoden und Produktionsstätten zu qualifizieren und ihre Prozesse zu validieren. Der validierte und qualifizierte Zustand muss über ein effektives Change Management erhalten werden. Ohne Risikomanagement und Risikoanalysen kann sich allerdings das Bemühen um Pflichterfüllung als Fass ohne Boden erweisen. Zum Erzielen eines vertretbaren Kosten-Nutzen-Verhältnisses empfiehlt es sich, eine Kombination aus Geschäftsrisiko- und QM-Gap-Analysen einzusetzen.
Effektive Massnahmen zur Erreichung und Sicherung einer
US-Marktpräsenz
Zwar differieren die speziellen Anforderungen je nach Klassifizierung des entsprechenden Medizinproduktes, jedoch stehen allgemein erprobte und effektive Methoden zur Sicherung der FDA-Readiness und damit der US-Marktpräsenz bereit.
Den Ausgangspunkt für die Planung, Budgetierung und Umsetzung kann eine GxP-Gap- Analyse bilden, in der eine unabhängige Organisation bei einem Audit den Handlungsbedarf aufdeckt. An diese Phase kann sich die Auswahl der zentral zu betrachtenden Produkte anschliessen, die mit Risikoanalysen weiter detailliert wird.
Je nach Resultat der Gap-Analyse und der nachfolgenden Verfeinerungen werden dann die zu ergreifenden Aktionen definiert, budgetiert und umgesetzt.
Zum Procedere kann unter anderem gehören: FDA-Auditvorbereitung, Überarbeitung des QM-Systems und der entsprechenden SOPs, Reorganisation/Upgrade von Produktionsstätten, Qualifizierung von Geräten und Produktionsausrüstung und Umgestaltung von Geschäftsprozessen.
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