Der Anspruch
Die behördlichen Anforderungen im pharmazeutischen Zulassungsprozess steigen gerade im Bereich der SAP R/3 Validierung enorm an, denn SAP R/3 ist zwischenzeitlich auch in der cGxP-pflichtigen Industrie sehr verbreitet. Die Validierung der involvierten Computersysteme erfordert eine funktionierende Organisation.

Die vielschichtigen Aufgaben und damit auch die erforderlichen Systemkenntnisse machen es schwer, die oftmals konträr zur Validierung laufenden Entwicklungsverfahren zusammenzubringen. Und dennoch kann es gelingen, die Aktivitäten bei der Systemumsetzung mit denen der Validierung zu konsolidieren.

Die Vorgehensweise
Die Einführung von SAP wird durch den Einführungsleitfaden, die Vorgehensmodelle und die Projektrandbedingungen weitgehend vorgegeben. Im Sinne der Validierung sind folgende Stufen auszuarbeiten:

Stufe 1: Prozessbeschreibungen
Die Beschreibung der Prozesse erfolgt in 3 Ebenen. In der obersten und abstraktesten Ebene sind die Warenbewegungen im Sinne der Wertschöpfungskettenanalyse aufgeführt. Die Modelle dieser ersten Ebene veranschaulichen die Verknüpfungen z.B. zwischen den Bereichen Warenannahme, Lagerung, Fertigung, Vertrieb, Versand. Daran angeknüpft können die finanztechnischen Belange eingebunden werden (für Validierung nicht notwendig, aber zum Prozessverständnis durchaus sinnvoll).

Die zweite Ebene benennt die Hauptprozesse, die zu einem Element der Wertschöpfungskette gehören. Diese Hauptprozesse sind Überbegriffe über die nachfolgend beschriebenen Subprozesse. Beispiel: Hauptprozess "Wareneingang" unterteilt sich in Subprozesse "Wareneingang Inland", "Wareneingang Retouren", "Wareneingang Rohstoffe" etc.

Die dritte Ebene unterteilt die Hauptprozesse in die Subprozesse. Der stetigen Verfeinerung folgend werden die Hauptaktivitäten so exakt aufgegliedert, dass sich daraus die Vorgänge der SAP-Transaktionen verstehen lassen. Es wird angestrebt, dass die Subprozess-Modelle eine maximale Verschachtelungstiefe von 2 nicht überschreiten. Die unterste Ebene der Subprozess-Modelle stellt die kleinste Einheit der Dokumentationsobjekte für die Benutzeranforderungen dar.

Stufe 2: Definition der Aktivitäten
In den Aktivitäten wird beschrieben, wie die an das System gestellten Anforderungen umgesetzt werden sollen. Es erfolgt die Verknüpfung zwischen den Modellen zur Prozessbeschreibung und dem realen System. In dieser Phase wird die Kenntnis des Systems erforderlich. Der Systemanwender kann hier keinen grossen Beitrag leisten.

Stufe 3: Risikoanalyse der Prozesse
Sobald die Beschreibungen der Prozesse fertiggestellt sind, werden die GMP-Risikopotenziale des Systems ermittelt. Dazu wird folgendes Verfahren gewählt: Für jeden Subprozess (unterste Ebene) werden die pharmazeutisch relevanten Daten und Funktionen bewertet. Damit wird der Subprozess als GMP-kritisch gekennzeichnet, wenn innerhalb des Subprozesses GMP-kritische Daten und Funktionen enthalten sind.

Stufe 4: Designspezifikation/Scripting
In den Aktivitäten wurde die geplante Umsetzung mit dem System beschrieben. Die Designspezifikation spezifiziert die Programmiervorgaben. Diese Dokumente erstellt ein Systemfachmann. Das Scripting beschreibt, welche Systemeinstellungen zur Umsetzung der Anforderung notwendig sind.

Stufe 5: Coding und Customizing
Die vorgegebenen Einstellungen werden vorgenommen und die Programme erstellt. Die umgesetzten Anforderungen sind das Ergebnis dieser Phase.

Stufe 6: Risikoanalyse der Umsetzung
Die Bewertung der Tragweite der durchgeführten Programmierung und Customizingeinstellung erfolgt über eine Risikoanalyse. Mit diesem Instrument wird ent- schieden, welche Prüfungen zur Freigabe des erstellten oder geänderten Objektes notwendig sind.

Stufe 7: Software Testing
Das Planen und Durchführen der Tests ist einer der wichtigsten Teile der Validierung. Hierbei wird der Funktionsumfang des betrachteten Systemteils ausgetestet. Die Prüfungen decken die Risiken der vorher durchgeführten Risikoanalyse der Prozesse ab. Damit ist gewährleistet, dass die GMP-kritischen Funktionen des Gesamtsystems entsprechend den gesetzlichen Anforderungen geprüft wurden.

Stufe 8: Akzeptanztest
Die Freigabe des Gesamtsystems kann dann erfolgen, wenn die Systemfunktionalität in allen Punkten akzeptiert werden kann. Die Durchführung des Akzeptanztests erfolgt auf dem Produktivsystem oder zumindest einem für die Validierung geeigneten System. Hier wird die Testdurchführung auf dem Validierungssystem stattfinden.

VALSAP von Chemgineering:
Die Validierungsdatenbank, die aus der Praxis kommt
VALSAP sorgt für eine effiziente Validierung, da nachweislich nur das Notwendigste der Validierung unterworfen wird.

. Die Validierungsdatenbank VALSAP
   erspart viel Zeit und Human Resources
. sie macht Change Control und
   Revalidierung erst möglich
. sie beinhaltet ASAP 4.6 soweit
   notwendig und sinnvoll
. sie dokumentiert bis auf Feldebene
   hinunter
. sie beinhaltet die Erfahrung und das Wissen der pharmazeutischen
   Industrie VALSAP organisiert eine redundanzfreie
   Systemdokumentation

VALSAP kann problemlos auf die Belange unserer Kunden angepasst werden und ist für den anschliessenden Betrieb unter SQL-Server oder Oracle im Hause unserer Kunden konzipiert.
Unser Angebot
Chemgineering unterstützt alle Phasen der SAP-Validierung:

. Auditierung zur Statusevaluation

. SOPs und Validierungsmanagement

. Technische Validierungsberatung
. Risikoanalyse
. SAP Systemberatung
. SAP Einführungsunterstützung
. Validierungsdokumentation (DMS)
. Aufsetzen und Überwachen von
   Change Control Verfahren
. Testplanung und Durchführung

Chemgineering macht Ihre Validierer fit und bindet Ihre Einführungspartner aktiv ein.