Was sind elektronische Aufzeichnungen?
Als "elektronische Aufzeichnung" wird in der FDA Anforderung 21 CFR Part 11 (11.3.b.6) beschrieben: Jede Kombination von Text, Grafik, Audiodaten oder andere Repräsentationen von Informationen in digitaler Form, die mit Hilfe eines Computersystems erstellt, verändert, gepflegt, archiviert, geladen oder verteilt werden.

Gilt Part 11 auch für Sie?
Das Gesetz 21 CFR Part 11 trat am 20.8.1997 in Kraft. Seit der Veröffentlichung der FDA-Guidance "Scope and Application" reduziert sich zwar die Anzahl der Systeme, die als Part 11-relevant eingestuft werden, gleichzeitig ist es aber schwieriger geworden, eindeutig über die Part 11-Relevanz zu entscheiden. Unser Entscheidungsdiagramm (siehe Rückseite) soll dabei helfen, diese Entscheidung eindeutig herauszuarbeiten und zu dokumentieren.

Grösstes Problem bei der Bewertung der Part 11-Relevanz eines Systems bzw. von Aufzeichnungen, die mit einem System erzeugt wurden, ist die Entscheidung

. sind die elektronischen Daten die führenden, d.h. werden auf der Basis der
   Daten Entscheidungen getroffen und steuern diese Daten Folgeprozesse
   (z.B. kann in einem ERP-System der Freigabestatus die Auslagerung der
   Produkte steuern), oder
. bildet der Papierausdruck dieser Daten die Entscheidungsbasis.

Eine wesentliche, unveränderte Forderung, die auch für Systeme gilt, die vor August 1997 in Betrieb gingen, ist die Validierung.

Auf Papier archiviert reicht aus
Starke Vereinfachung wurde in der Archivierungsproblematik erreicht, da elektronische Daten nun auch wieder papierbasiert archiviert werden dürfen. Das Problem der Sicherstellung dauerhafter Lesbarkeit elektronischer Aufzeichnungen wurde dadurch wesentlich entschärft.

Predicate Rule im Fokus
In den Mittelpunkt der Entscheidung ist die Einstufung auf der Basis der Predicate Rule gerückt. Predicate Rule für pharmazeutische Unternehmen ist 21 CFR Part 210/211, für medizintechnische Unternehmen 21 CFR Part 820 und für blutverarbeitende Unternehmen 21 CFR Part 606. Diese Gesetze bilden die Grundlage für Produktion, Qualitätskontrolle und Lagerung, wenn für den amerikanischen Markt produziert wird. Es ist aber nicht immer ganz einfach, diesen Gesetzen direkt zu entnehmen, wie die im Unternehmen entstehenden Aufzeichnungen den einzelnen Paragraphen der Predicate Rule eindeutig zugeordnet werden können.

Ausschlaggebend: Die Risikoanalyse
Ob nun ein System Part 11-relevant ist, wird neben der Predicate Rule ganz wesentlich von der Risikoanalyse mitbestimmt. Die FDA empfiehlt, für jedes zu beurteilende System eine Risikoanalyse durchzuführen.

Arbeitet das System mit elektronischen Unterschriften, dann ist es in jedem Fall Part 11-relevant und es gelten alle Forderungen des 21 CFR Part 11-Gesetzes.

Unser Angebot:

. Identifikation der Systeme, die unter die Part 11 Regelung fallen.

. Klassifizierung und Einstufung des jeweiligen Systems hinsichtlich Part 11
   Konformität anhand einer Checkliste.

. Identifikation des Systems als geschlossenes oder offenes System.

. Erarbeitung von Massnahmenplänen Erreichung der Part 11 Konformität,
   inklusive SOPs.

. Umsetzung dieser Massnahmenpläne in Ihrem Unternehmen.

Chemgineering unterstützt Sie darin, dass Ihre Systeme Part 11 konform arbeiten bzw. marktgerecht bleiben. Nutzen Sie das Know-how eines unabhängigen Validierers!