Die klassische Solida-Produktion verliert an Attraktivität
Angesichts des staatlich "verordneten" Preisverfalls von Fertigarzneimitteln in Deutschland, aber auch zunehmend im Ausland, scheuen sich viele Hersteller vor anstehenden Investitionen. Aus ihrer Perspektive lohnt sich keine zusätzliche Ausgabe, da gerade bei der Produktion von Arzneimitteln in den unteren Preisklassen - meist feste Darreichungsformen (Tabletten/Filmtabletten, Dragees, Kapseln, Sachets etc.) bzw. halbfeste oder nichtsterile flüssige Formen - die Margen ohnehin recht gering sind. Durch diese Sicht der Dinge werden jedoch oftmals sinnvolle und notwendige Modernisierungsmassnahmen ausgesetzt, allenfalls wird allein das behördlich geforderte Minimum realisiert.
Neue massgeschneiderte Lösungen sichern den Fortbestand
Im nationalen und internationalen Wettbewerb ist es jedoch überlebenswichtig, den entscheidenden Produktionsvorteil auf seiner Seite zu haben. Dabei verfolgen die Hersteller entsprechend ihren Möglichkeiten und Historie die verschiedensten Strategien, um sich vom Wettbewerb abzuheben.
Während es der forschenden Pharmaindustrie immer wieder gelingt, trotz ungünstiger werdenden Rahmenbedingungen neue Märkte zu erschliessen, setzen die grösseren Generika-Hersteller auf die Erhöhung der Absatzmenge bei gleichzeitiger Optimierung der Produktion. Sinkenden Renditen sollen grössere Volumina und geringere Stückkosten entgegenwirken. Für kleine bis mittelgrosse Arzneimittelproduzenten und Lohnhersteller bleibt oftmals nur ein komplettes Überdenken der bisherigen Unternehmensstrategie.
Es gibt Beispiele dafür, wie es mittelständischen Arzneimittelproduzenten in den letzten Jahren gelang, sich trotz erhöhten Preisdrucks erfolgreich im Markt zu behaupten: Galenische Weiterentwicklungen bekannter Präparate (so genannte value added generics), Spezialisierung auf Nischenprodukte, Auftragsherstellung von Arzneimitteln mit besonderen Formulierungen (Lösemittel, EX-Schutz), gepaart mit der Optimierung von einzelnen Prozessschritten oder ganzen Produktionsabläufen.
Verbesserungspotenziale zu entdecken zahlt sich aus
Dabei setzen Optimierungen nicht zwangsläufig hohe Investitionen voraus. Oftmals kann alleine mit organisatorischen Mitteln, wie z. B. einer Optimierung der Quarantänestrategie, die Effizienz und somit die Kapazität der Produktion gesteigert werden. Eine bessere Auslastung der eigenen Ressourcen durch Veränderungen der Produktpalette kann ebenfalls eine Erfolg versprechende Massnahme sein. Das könnte die Annahme von Lohnaufträgen sein oder die Auslagerung von "exotischen" Produkten mit niedrigen Maschinennutzungsgraden und vergleichsweise höherem Reinigungsaufwand.
Aber auch das Optimieren von Material- und Personalfluss, Verkürzen der Chargen- und Reinigungszeiten durch Aufrüsten des bestehenden Equipments, Verringern der Betriebskosten durch Modernisierung gebäudetechnischer Anlagen, Verringern des Analyseaufwands durch Einsatz innovativer In-Prozess-Kontrolle (z.B. PAT, Process Analytical Technology), Neuanschaffung von Prozessanlagen oder sogar der Neubau einer kompletten Fabrik auf der grünen Wiese können Investitionen darstellen, die sich in kürzester Zeit amortisieren.
Voraussetzung hierfür ist ein auf die individuellen Bedürfnisse abgestimmtes Gesamtkonzept. In vielen Fällen sind die Auflagen von Behörden Auslöser für Investitionsmassnahmen. Der dann meist ohnehin notwendige Unterbruch der Produktion lässt sich deshalb ideal für weitere Modernisierungen nutzen.
"Highly potent" gewinnt zentrale Bedeutung
Bereits heute sind ca. 50% aller Neuregistrierungen (NCE's) als hochwirksam einzustufen. Das heisst, dass der maximal zulässige Wert für die dauerhafte Exposition von Produktionspersonal weniger als 10µg pro Kubikmeter Raumluft beträgt. Die Vorkehrungen zum Schutz von Personen und Umwelt in den Bereichen Organisation der Produktionsabläufe, Reinraum, Lüftung/Klima, Produktionsequipment und nicht zuletzt persönliche Schutzkleidung sind ebenso vielfältig wie die Palette der Produkte. Oftmals wird aufgrund mangelnder Kenntnis des Schadenspotenzials der eingesetzten Stoffe, aber auch der technischen Möglichkeiten, das Schutzziel nicht erreicht. Andererseits kann durch zu aufwändige Schutzmassnahmen die Wirtschaftlichkeit in der Herstellung eines Produkts unnötigerweise gefährdet werden.
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