Der modernen Pharmaforschung ist es in den vergangenen Jahren gelungen, immer effektivere Wirkstoffe zur Verfügung zu stellen, die bereits in sehr niedrigen Dosen den gewünschten Effekt erzielen. Während diese Entwicklung für den Patienten viele Vorteile bringt, ergeben sich jedoch Gefahren bei der Herstellung dieser Stoffe für die Mitarbeiter in der Produktion: eine gelegentliche oder ständige Exposition mit gesundheitsgefährdenden Substanzen.

Eine unzureichende Auseinandersetzung mit der Thematik Mitarbeiterschutz birgt daher ein erhebliches unternehmerisches Risiko.

. Sicherheit
. Personenschutz
. Umweltschutz
. Arbeitshygiene
. Containment
. Feststoff-Handling
. API-Synthese
. Pharma-Endfertigung
   (Solida, Liquida)
. Entwicklungs-/Kilolabor
. Isolator Technologie

Der Betreiber ist für die Sicherheit seines Personals verantwortlich
Die Gesetzeslage ist eindeutig: Der Hersteller von pharmazeutischen Wirkstoffen oder Arzneimitteln ist als Arbeitgeber auch für den Schutz und die Sicherheit der Mitarbeiter verantwortlich. Er muss geeignete Massnahmen ergreifen, um die Gefahr durch eine dauerhafte Exposition der Mitarbeiter und der Umgebung während der Produktion zu minimieren. Allerdings fehlt es an konkreten Vorgaben, wie dies geschehen soll.

Eine Reihe von Pharmaunternehmen hat eigene, interne Richtlinien entwickelt, in denen die Substanzen in OEL-/OEB-Werte (Occupational Exposure Limits/Bands) aufgeteilt und so entsprechend ihres Gefährdungspotentials zugeordnet werden können. Die erforderlichen technischen und organisatorischen Massnahmen je OEL-/OEB-Wert sind in einzelnen Unternehmen bereits vorgeschrieben.

Die praktische Umsetzung von Schutzmassnahmen ist im konkreten Fall jedoch meist individuell zu gestalten und den Randbedingungen anzupassen. Das Fehlen konkreter Vorgaben führt auf Seiten der Anlagenbetreiber zu Unsicherheiten. Die Unterstützung durch einen erfahrenen externen Berater und Fachplaner ist hier zweckmässig und hilfreich.

Unsicherheit und Unkenntnis birgt die Gefahr des "Overkill"
Der Markt bietet eine Vielzahl technischer Lösungen für konstruktive Schutzmassnahmen an. Mangelnde Kenntnis kann dazu führen, dass das geforderte Schutzziel nicht erreicht wird. Oder es werden - im Gegenteil - durch zu aufwändige Installationen die Herstellkosten unnötig in die Höhe getrieben. Unabhängiges Expertenwissen und Gesamtsystemdenken sind hier absolut notwendig.

Grundsätzliche Fragen müssen im Vorfeld geklärt werden:

. Kann mit geschlossenen Transfersystemen, z.B.
   Doppelklappensystemen, ausreichender Schutz erzielt werden?
   Und welche Doppelklappe ist die beste?

. Oder ist man auf teure Isolatortechnologie angewiesen? Ist die
   Bedienbarkeit der Anlagen damit noch gewährleistet?

Anforderungen für GMP und Personenschutz häufig in Konflikt
Die häufig formulierte Anforderung des "sowohl-als-auch" beim Produkt- und Personenschutz stellt eine besondere Herausforderung dar. Deutlich wird die Problematik bei der Festlegung des Druckstufenkonzepts, wo einerseits durch Unterdruck sichergestellt werden muss, dass auch im Havariefall kein Produkt in unkontrollierte Aussenbereiche gelangt. Andererseits wäre aus GMP-Sicht ein Überdruck zum Schutz des Produktes erforderlich.

Beide Aspekte sollten in einer GMP-Risikoanalyse bzw. einer SHE-Sicherheitsbetrachtung (Safety, Health, Environment) unabhängig analysiert und bewertet werden.

Es gibt wichtige Gründe, ein für den individuellen Anwendungsfall zugeschnittenes Containment-Konzept zu erarbeiten und umzusetzen.

Isolierte Ruckzuck-Lösungen zerplatzen ruckzuck
Punktuelle Sofortmassnahmen führen selten zum Ziel. Gerade bei der Anpassung bestehender Produktionsanlagen an neue Personenschutzanforderungen ist es selten mit der Behebung des unmittelbaren Containment-Problems getan. Spätestens beim Thema "Reinigung" zerplatzt oft die Illusion einer isolierten Ruckzuck-Lösung.

Auf anwendungsspezifische Gesamtkonzepte setzen
Ein Gesamtkonzept bringt Sicherheit bei der Planung und Entscheidungsfindung. Wenn die OEL-/OEB-Werte eines neuen Wirkstoffes einmal festgelegt sind, lässt sich der technologische Aufwand definieren und damit die Investitions- und Betriebskosten für Schutzmassnahmen minimieren.

Chemgineering bringt Ihnen Sicherheit im Umgang mit hochaktiven Pharmazeutika
Bei der Entwicklung von Containment-Lösungen leistet Chemgineering wertvolle Hilfestellung. Wir haben den Überblick über die aktuell gültigen Regeln und Technologien auf diesem sich ständig wandelnden Gebiet.

Denn Chemgineering ist bestens mit der Thematik vertraut und verfügt über fundierte Erfahrungen auf dem Gebiet der Highly potent drugs aus verschiedenen Projekten:

. Syntheseanlagen für hochpotente Wirkstoffe
. Solida- und Liquida-Anlagen in der Pharmaendfertigung
. Kleinproduktionen und Entwicklungslabors
. mehrere Upgrade-Projekte, in denen kundenspezifische,
   massgeschneiderte Lösungen erarbeitet und ausgeführt
   wurden

Mit Chemgineering verfügen Sie über einen produktneutralen Technologieberater, der vom Konzept bis zur Realisierung Ihr spezifisches "Problem" mit hochaktiven Substanzen gesamtheitlich löst.

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