Aktuelles Fachwissen ist gefordert
Mit Inhouse-Schulungen können Unternehmen in besonderem Masse - und besonders kostengünstig - auf ihre konkreten Belange bei der kontinuierlichen Qualifizierung der Mitarbeiter eingehen.

Einerseits sind Wiederholungen zu so genannten Pflichtthemen notwendig, um das Fachwissen im Unternehmen fest zu verankern. Andererseits verlangen die sich ständig ändernden Gesetzesanforderungen nach einer Schulung auf dem neusten Stand.

Dies war in letzter Zeit insbesondere bei den Themen "GMP für Wirkstoffhersteller", "Risikoanalyse" und "21 CFR Part 11" nötig, da die FDA ihre Interpretation änderte. Geringere Veränderungen erfuhr dagegen die Thematik "Validierung computergestützter Systeme". Seit Erscheinen des GAMP4 im Dezember 2001 hat dieser Leitfaden seine Gültigkeit beibehalten.

Erfahrene Trainer sorgen für "State of the Art"
Die Chemgineering Gruppe ist ein europäischer Technologiespezialist für anspruchsvolle Projekte rund um den Anlagenbau. Sie bietet Kunden aus den Bereichen Pharma, Biotech und Life Science eine breite Palette an Dienstleistungen für Consulting- und Engineeringprojekte an. Wissensvermittlung auf dem aktuellen Stand von Technologie und Gesetzgebung gehört wesentlich zu unserem Selbstverständnis als kompetenter Partner in hochregulierten nationalen und internationalen Märkten.

Trainingskurse zu den Inhalten des aktuellen Themenkatalogs haben unsere Experten bereits mehrfach durchgeführt, sowohl bei Schulungsanbietern als auch in pharmazeutischen Unternehmen und im Auftrag ihrer Lieferanten.

Wir richten uns stets nach den besonderen Aspekten für den jeweiligen Kunden, deshalb stellen wir unsere Inhouse-Schulungen im Regelfall individuell zusammen. Ob Sie sich für eines der Themengebiete aus unserem Katalog interessieren oder für einen speziell für Sie relevanten Bereich, der noch nicht in unserer Liste genannt ist - sprechen Sie mit uns.

 
GMP allgemein

GMP-Basis- schulung

Die Schulungsinhalte sind geeignet für Mitarbeiter aus Produktion, Technik, Lager, Qualitätskontrolle, Einkauf etc. bei Pharma-Herstellern sowie z.B. Maschinen- und Geräteherstellern · GMP-Grundlagen · GMP-gerechte Dokumentation · Betriebshygiene · Praxisbeispiele (Betriebshygiene, Dokumentation,   GMP-gerechtes Verhalten, Change Control etc.)

GMP in der Biotechnologie

· GMP-Anforderungen an die Biotechproduktion · GMP-gerechte Räumlichkeiten und Ausrüstungen bei der   Biotechproduktion · GMP-Anforderungen an Master- und Working-Zellbänke · GMP-Anforderungen an die Fermentation und   Downstream Processing · Virusabreicherung und -inaktivierung · Qualifizierung und Validierung in der Biotechproduktion

GMP für Wirkstoffhersteller

· Qualitätsmanagement · GMP-Anforderungen an Personal, Gebäude, Anlagen,   Prozessausrüstung · Dokumentation · Produktion und In-Prozess-Kontrollen (Laborkontrollen) · Qualifizierung und Validierung

GMP im Handel

· Gesetzliche Grundlagen (AMG, PharmBetrV, EG-GMP   Richtlinie/Leitfaden) · Qualitätsmanagement · GMP-Anforderungen: Personal, Herstellprozess · Rückverfolgbarkeit · Umverpacken, Umetikettieren, Lagerung · Beanstandungen und Rückrufe

GMP in der Logistik

· GMP-Anforderungen an Personal, Gebäude, Ausrüstung   und Fahrzeuge · GMP-gerechte Dokumentation · Good Storage Practice · Good Transportation Practice · Planung und Durchführung von Lagerqualifizierungen · Planung und Durchführung von Transportvalidierungen

Qualitäts- kontrolle/Labor

Eine Schulung speziell für Mitarbeiter in GMP-geregelten Labors: · GMP-Grundlagen · GMP-gerechte Dokumentation · Behandlung von Rohdaten · Behandlung von OOS-Fällen · GMP-gerechte Entwicklung · Methodenentwicklung und -validierung · Reinigungsvalidierung

Pharma Engineering

Sterile Abfüllung von Liquida (Infusions- Injektionsflaschen)

Im Rahmen der interaktiven Schulungsveranstaltung werden spezielle Probleme bzw. kritische Punkte aus dem Bereich der sterilen Abfüllung von Liquida (Infusions- Injektionsflaschen, kleine Stückzahlen, teure, sensible Produkte, Abfüllung in Reinräumen) den Teilnehmern vermittelt. Vorhandene Erfahrungen aus dem Bereich der Qualifizierung/Validierung, der Inbetriebnahme und Etablierung der Produktion, deren Diskussion und die Erarbeitung von Lösungsansätzen sind Inhalte der Veranstaltung. Zweck ist auch dem Planenden die Produktionspraxis und die Wichtigkeit einer detaillierten Analyse von Arbeitsabläufen mit Betreibern zu vermitteln. Teilaspekt ist u.a. die Vermittlung des Anforderungsprofils bei Abnahmeinspektion durch die lokalen Behörden. Besondere Beachtung wird auch dem Aspekt Produktionsdokumentation und den daraus resultierenden Maßnahmen in der Planungsphase geschenkt werden.

Wassersysteme

· Materialanforderungen an Rohrleitungen und Armaturen · Auslegungskriterien/Technische Anforderungen · Konzeptionierung und Funktionalität · Moderne Sanitationsmethoden (Heisswasser, Ozon, UV) · Alternative WFI-Erzeugung · Qualifizierung von Wassersystemen · Qualifizierung bestehender Wassersysteme

Qualifizierung

Durchführung von Risikoanalysen

· Übersicht über verschiedene Methoden (FMEA, HACCP,   HAZOP etc.) · Anforderungen an GMP-Risikoanalysen · Erfolgsfaktoren · Risikoanalyse bei Abweichungen · Praktische Durchführung (Workshop)

Qualifizierung

· Q-Konzepte · Qualifizierung Neuanlagen · Qualifizierung Altanlagen (bestehende Anlagen) · Qualifizierung bestehende Anlagen bei Umnutzung

Change Control

· Was bedeutet Change Control? · Welche Probleme hat man mit Change Control in   Projekten? · Woher kommen die Änderungen? · Change Control, Change Management und Genehmigung   von Änderungen · Change Control im IT-Umfeld · Deviation Handling

Computervalidierung

Validierung com- putergestützter Systeme/GAMP4

Prospektive Validierung entlang des V-Modells, orientiert am GAMP4. Integration von Entwicklungs- und Validierungstätigkeiten unter besonderer Berücksichtigung der wechselseitigen Verantwortung von pharmazeutischem Unternehmen und Systemlieferanten. Aufrechterhaltung des validierten Status während des Systembetriebs. Bei Bedarf Exkurs zur Validierung von Prozessleittechnik.

21 CFR Part 11 Electronic Records, Electronic Signatures

Wann ist ein System Part11-relevant? Dieses wird anhand unterschiedlicher Systemtypen diskutiert und eingestuft. Forderungen des Gesetzes, wie Audit Trail, Benutzerberechtigungskonzept und andere Sicherheitsanforderungen, gelten, wenn ein System elektronische Aufzeichnungen verwaltet. Der zweite Teil des Part11-Gesetzes behandelt elektronische Unterschriften. Die spezifischen Forderungen eines "electronic signature"-Systems, die überwiegend organisatorischer Art sind, werden vorgestellt.

Übersicht über Risikoanalysen im IT-Umfeld

Seit die FDA den "Risk-based Approach" favorisiert, ist die Vorgehensweise zur Erstellung einer Risikoanalyse, vorzugsweise die FMEA, ins Zentrum der Validierungsaktivitäten gerückt. Wichtig ist es, die Risiken "seines" Systems nicht nur nach dem "Bauchgefühl" zu kennen, sondern systematisch zu bewerten, um den Validierungsaufwand entsprechend zu dimensionieren.

IT-Infrastruktur- validierung

· Warum ist Validierung auch für die Infrastruktur wichtig? · Voraussetzungen für den Einsatz validierungspflichtiger   Anwendungen · Sinnvolle Systemabgrenzung · Welche Bestandteile sind betroffen, welche Bestandteile   gehören nicht dazu? · Grundsätzliche Vorgehensweise · Beurteilung des Ist-Zustandes · Was muss geregelt werden? / SOPs zum Systembetrieb

Validierung von Excel-Arbeitsblättern

Konkrete Anleitung mit praktischen Beispielen zur Validierung von Excel-Arbeitsblättern, dabei wird diskutiert: · Warum ist eine Validierung notwendig? · Möglichkeiten zur Absicherung von Excel-Arbeitsblättern · Grundsätzliche Vorgehensweise · Notwendige Dokumentation

FDA-Inspektionen

Vorbereitung auf FDA-Inspektionen

· Gesetzliche Grundlagen in den USA · cGMP-gerechte Entwicklung · Pre-Approval Inspection (PAI) der FDA · FDA-Inspektionspraxis · Praxisbeispiele PAI-Vorbereitung · Projektablauf Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion