Gesetzliche Anforderung
Die Qualifizierung von Produktionseinrichtungen, ihrer mechanischen und computerisierten Komponenten sowie ihrer IT-Infrastruktur ist eine behördlich geforderte Herausforderung, der sich die Unternehmen stellen müssen, welche im regulierten Markt tätig sind und somit in den Geltungsbereich der Guten Herstellungspraxis (GMP) fallen.

Kostentreiber Qualifizierung
Die Umsetzung der regulatorischen Vorgaben erfordert in vielen Unternehmen einen nicht unerheblichen Einsatz hinsichtlich Kosten und Ressourcen. In den Unternehmen gewachsene Strukturen und festgeschriebene Abläufe halten oftmals nicht Schritt mit den sich ändernden Randbedingungen. Dazu gehören Änderungen von Regularien, Firmenwachstum, Erweiterung oder Änderung der Produktepalette etc., und dieses Nicht-Schritt-Halten führt zu Ineffizienz, Mehrarbeit, Zeitverlusten und damit zwangsläufig zu höheren Kosten.

Schlanke Qualifizierung
Grundlage der Optimierung von Kosten, Ressourcen und Zeiten im Zusammenhang mit Qualifizierung ist die Existenz eines schlanken und effizienten Planungs-/Entwicklungsprozesses sowie eines klar strukturierten Qualifizierungssystems. Ein möglicher Weg zu einem solchen System ist die effektive Ausnutzung der Interaktionen zwischen den einzelnen Prozessen, wobei sich das V-Modell zur Darstellung bewährt hat.

V-Modell
Obwohl das V-Modell die Grundlage vieler unternehmensspezifischer Qualifizierungsstrategien ist, ergeben sich in der praktischen Umsetzung doch erhebliche Unterschiede. Der wesentliche Ansatz zur Steigerung der Effizienz liegt in der guten inhaltlichen Strukturierung, der auf der jeweiligen Seite des V-Modells dargestellten Aktivitäten. Bei entsprechender Gestaltung der während der Planung und Ausführung erstellten Dokumente und durchgeführten Tests können diese bei der Qualifizierung genutzt werden.

GEP - Good Engineering Practice
Die linke Seite des V-Modells repräsentiert den Planungs- bzw. Entwicklungsprozess. Gemäss den Grundsätzen von GEP, die insbesondere in den Baseline-Dokumenten der ISPE sowie im GAMP ausführlich dargestellt sind, werden Planungs-, Realisierungs- und Inbetriebnahmedokumentationen generiert. Bestandteil dieser Unterlagen sind in der Regel ausführliche Testdokumentationen. Auch Systeme, die keiner GMP-Relevanz unterliegen, werden normalerweise derartig geplant, realisiert und in Betrieb genommen.

GEP - Nutzen für die Qualifizierung
Die Aktivitäten des Entwicklungsprozesses (Planung und Ausführung) sind keine Qualifizierungsmassnahmen. Jedoch ist es notwendig, dass die Dokumentationen in einer für die Qualifizierung verwendbaren Form erstellt werden. Der auf den ersten Blick höher erscheinende Aufwand wird mehr als kompensiert durch die dann schlanken Qualifizierungs- aktivitäten, die die rechte Seite des V-Modells bilden.

Effizienzsteigerung durch Ansatz eines "risk based approach" und durch Referenzierung
Die im Rahmen eines Impact Assessments herausgearbeiteten GMP-relevanten Systeme werden einer Qualifizierung unterzogen. In den einzelnen Qualifizierungsphasen können unter Beachtung dieser Prämissen im Zuge des Entwicklungsprozesses erstellte Dokumente referenziert werden. Insbesondere während der Errichtung und Inbetriebnahme generierte Testdokumentationen müssen nicht explizit für die Qualifizierung wiederholt oder sogar neu erstellt werden.
In den Qualifizierungsdokumenten, das sind die Qualifizierungspläne und -berichte, werden Richtigkeit, Plausibilität und Vollständigkeit der Dokumente verifiziert.

Die eigentlichen Qualifizierungsaktivitäten können somit weitgehend auf eine Verifizierung bereits vorliegender Unterlagen reduziert werden. Unsere Erfahrungen haben gezeigt, dass lediglich einige der in den Risikoanalysen identifizierten GMP-kritischen Parameter oder Funktionen zusätzlich getestet werden müssen. Damit kann die entstehende Qualifizierungsdokumentation schlank und übersichtlich gehalten werden. Somit gehören zu einem qualifizierten System die auf der linken Seite des V-Modells generierten Dokumente und Aktivitäten sowie die in den Qualifizierungsunterlagen dokumentierten Qualifizierungsmassnahmen.

Unsere Leistungen
Aufgrund der in nahezu allen Bereichen der regulierten Industrie abgewickelten Projekte stellen wir ein umfassendes Know-how an Kenntnissen und Erfahrungen sowohl bei neuen Investitionen als auch bei Umbauten, Upgrades und der Qualifizierung bestehender Produktionseinrichtungen zur Verfügung.
. Überprüfung des etablierten Qualifizierungsvorgehens
. Adaptierung der behördlichen Anforderungen auf
  unternehmensspezifische Gegebenheiten
. Erstellung von Richtlinien und SOP´s
. Bewertungen vorhandener Qualifizierungsunterlagen
. Erstellung von Risikoanalysen zur Identifizierung von qualitätsrelevanten
  Risiken
. Durchführung von GMP-Reviews
. Erstellung der Qualifizierungspläne
. Durchführung und Dokumentation der Qualifizierungstests
. Qualifizierungsmanagement/-Koordination
. Unterstützung bei behördlichen Inspektionen
. Schulung von Planungs-/Ausführungsfirmen, Lieferanten von
  Systemkomponenten, Hersteller, Betreiber und technischer
  Verantwortlicher von Produktionseinrichtungen

Wir finden behördenkonforme, effiziente und besonders auch wirtschaftlich vertretbare Lösungen und setzen sie um.