Mit Gelassenheit in die Prüfung
Reinstmedien sind in ihren verschiedenen Qualitäten als Einsatzstoffe oder Reinigungsmittel unverzichtbare Bestandteile eines Produktionsprozesses in den Industriezweigen Chemie, Pharma, Kosmetik, Food, Diagnostik und Medical Devices, um nur einige herauszuheben.
Reinstmediensysteme stehen daher meistens im Fokus der behördlichen Inspektionen und zunehmend auch der Kundenaudits. Produktions- inklusive Reinigungsprozesse erfordern, dass die definierten Qualitäten quantitativ zuverlässig und qualitativ reproduzierbar bereitgestellt werden.
. Reinstwasser: Aqua Purificata (AP),
Highly Purified Water (HPW), Water For Injection (WFI)
. Reinstdampf, reine Gase
. Reine Medien für Reinigung/CIP/
Sterilisation
. Qualifizierung/Validierung
Konzipierung und Know-how
Die Konzipierung einer neuen Reinstmedienversorgung, eines Umbaus oder einer Erweiterung eines bestehenden Systems entscheidet darüber, ob die geforderte Qualität erreicht und die Gesamtanlage erfolgreich qualifiziert werden kann. Die Konzeptionierung einer Reinstmedienversorgung aufgrund der prozesstechnischen Randbedingungen und örtlichen Gegebenheiten verlangt fundierte Kenntnisse der regulatorischen- und cGMP-Anforderungen, aber auch die technischen Möglichkeiten und weitreichende Erfahrungen bei Planung, Realisierung und Qualifizierung derartiger Systeme.
Schematische Darstellung eines HPW-Systems
Zum Beispiel Wasser als Reinstmedium
Anhand der Komplexität von Reinstwassersystemen, bestehend aus Vorbehandlung, Hauptaufbereitung, Lagerung, Verteilung, Probenahme und Sanitisiereinrichtungen, lassen sich grundsätzliche Fragestellungen und Anforderungen für alle Reinstmediensysteme ableiten, so z.B.:
. Beurteilung von Speisewasserqualitäten (z.B. Trinkwasseranalyse)
. Festlegung der Benutzeranforderungen im Hinblick auf behördliche
Forderungen, Quantitäten und Qualitäten (Erstellung der Wasserbedarfsliste
unter Berücksichtigung der Produktionsplanung und Gleichzeitigkeitsanalyse)
. Bedarfsgerechte Dimensionierung der Erzeugeranlage, Lagerkapazität und
Verteilsystemhydraulik unter Berücksichtigung der Wasserbedarfsliste,
Reservekapazitäten und betriebswirtschaftlicher Aspekte
. Heiss- oder Kalt-Erzeugung, -Lagerung, -Verteilung
. Haupt- und Subloopkonzepte/Crosscontamination
. Schnittstellen zum Produktionsprozess (Entnahmemanagement, Mengen,
Temperaturen, Verwurf, Sanitisierkonzept und Druckanforderungen bei
maschinellen Verbrauchern)
. Sanitisierungskonzepte lückenlos: Chemie, Ozon, Heisswasser, Reindampf
. Qualifizierungs-/Validierungsstrategien (URS, GMP-Risikoanalyse, Masterplan
etc. bis PQ, Schlussbericht und Implementierung GMP-Programme)
WFI-Erzeugung und -Lagerung
Erzeugung, Lagerung und Verteilung als Hauptkomponenten eines Reinstwassersystems auf der einen Seite sowie der Produktionsprozess auf der anderen Seite müssen optimal aufeinander abgestimmt sein, um diese Forderungen zu erfüllen. Eine genaue Kenntnis der einzelnen Anlagensysteme bzw. Aufbereitungsverfahren sowie die Befähigung, die Bedürfnisse des Produktionsprozesses mit dem Nutzer und dessen Qualitätssicherung herauszuarbeiten, sind unabdingbare Voraussetzung, diesem Anspruch gerecht zu werden.
Partner für Ihren Erfolg mit dem Gesamtsystem
Das Design eines neuen Reinstmediensystems oder der Umbau eines bestehenden Systems, unter Berücksichtigung der cGMP-Anforderungen, erfordert die frühzeitige Einbindung eines kompetenten Partners, der über weitreichendes Know-how verfügt - und zwar nicht nur über die Komponenten des Systems selbst, sondern auch über die Integration des Reinstmediensystems in den gesamten Produktionsprozess.
Chemgineering berät und unterstützt Sie gerne mit fundierten Fachkenntnissen, die wir in zahlreichen Reinstmedien-Projekten unter Beweis stellen konnten.
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