Die Dienstleistungen von Chemgineering resultieren aus der jahrelangen Praxis in einer sich stets wandelnden hochregulierten Industrie. Vor diesem Hintergrund umfassen die Serviceleistungen unserer Consultants den gesamten Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte, von der Investitionsauslösung über Produktion und Qualifikation bis zum Maintenance-Management im laufenden Betrieb. Als Basis für Management-Entscheidungen, User Requirements und Risikomanagement dienen unsere Analysen von Produktions- und Geschäftsprozessen, deren Ergebnisse wir mit Simulationsmodellen veranschaulichen.

GxP-Compliance ist ein wichtiger Schwerpunkt von Chemgineering. Informationssysteme sind zu unentbehrlichen Schlüsselelementen von schlanken und GxP-gerechten Prozessen geworden. Deshalb sind wir spezialisiert auf die Validierung von ERP- und Prozesskontroll-Systemen sowie von Laborgeräten; die Praxis zur Einhaltung der Vorgaben zur elektronischen Unterschrift nach 21 CFR Part 11 kennen wir in allen Facetten.

Unsere Leistungen

Business Process and Risk Management
Production Optimization
Site Master Planning
Technology Transfer
Process Analysis/ URS Development	Document Management Systems Archiving Systems Maintenance Management Systems Calibration Management Systems
Simulation	Logistics Production Processes
Supply Chain Management
Risk Analysis	HAZOP FMEA GxP Project Risk (Time and Cost)

Investment Initiation
Concept Finding (ICD)	Fermentation Downstream Processing Blood Derived Products Solida Production API's Highly Potent Drugs Sterile Filling GLP Laboratories Logistics

Quality and GxP Compliance
cGMP Finding (ICD)	Zoning Concepts Cleaning Concepts incl. CIP Sanitisation/Sterilisation Concepts IS in Pharmacovigilance IS in GMP Maintenance Quality Systems GMP Change Control IS in Regulatory Affairs Variants Analysis Critical Systems Start- Up Consulting
Qualification/Validation	Validation Concepts CSV MVP CSV IQ Protocols and Execution CSV OQ Protocols and Execution CSV
	SAP CSV (Planning) SAP Protocols and Execution
	Qualification/Validation Concepts  (non IS) IQ Protocols and Execution OQ Protocols and Execution PQ Protocols and Execution Cleaning Validation (Planning) Cleaning Validation Protocols and  Execution Process Validation Planning Process Validation Execution
SOP's	SOP Structures CSV SOP Structures Non-CSV SOP Development CSV SOP Development Non-CSV
Quality Audits/Mock Inspections	In-house Suppliers
GAP Analysis	Part 11 cGxP