The Business Designers / Efficient IT / Computerisierte Systeme validieren / CSV in der MedTec / CSV in der Neufassung der ISO 13485-20xx (Medizin-Produkte QM-Systeme)

CSV in der Neufassung der ISO 13485-20xx (Medizin-Produkte QM-Systeme)

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Status Quo
Quelle: EN ISO 13485:2012-11 Pkt. 7.5.2.1
„Die Organisation muss sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Erfassung oder Messung verifiziert werden kann. Dies betrifft auch alle Prozesse, bei denen sich Unzulänglichkeiten erst zeigen, nachdem das Produkt in Gebrauch gekommen oder die Dienstleistung erbracht worden ist.“
„Die Organisation muss dokumentierte Verfahren für die Validierung der Anwendung der Computersoftware (und von Veränderungen an solcher Software und/oder ihrer Anwendung) festlegen, die bei Tätigkeiten in der Produktion und Dienstleistungserbringung eingesetzt wird und die die Fähigkeit des Produkts, festgelegte Anforderungen zu erfüllen, beeinflussen kann. Solche Softwareanwendungen müssen vor dem ersten Einsatz validiert werden.“

Quelle: EN ISO 13485:2012-11Pkt. 7.6
Die Organisation muss die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen (siehe 7.2.1) vorzunehmenden Erfassungen und Messungen und die erforderlichen Erfassungs- und Messmittel festlegen. […] Außerdem muss die Organisation die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und aufzeichnen, wenn festgestellt wird, dass Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen. […] Bei Verwendung von Computersoftware zur Erfassung und Messung festgelegter Anforderungen muss die Eignung dieser Software für die beabsichtigte Anwendung bestätigt werden. Dies muss vor dem Erstgebrauch vorgenommen und wenn notwendig auch später bestätigt werden.

 

Und heute in der Neufassung (Entwurf)
In der Neufassung, welche nun als Final Draft vorliegt und bis  28.05.2014 kommentiert werden konnte, wird dem Thema „valide Systeme“ mehr Raum eingeräumt als bisher. Musste man aus den wenigen Sätzen in der derzeit noch gültigen Fassung viel herauslesen, wird der Anspruch an „Computerized System Validation“ nun deutlich präzisiert und dem Thema in den Kapiteln 4.1.6,


Quelle: EN ISO 13485:20XX _ Entwurf:

4.1.6 Die Organisation muss Verfahren für die Validierung der Anwendung der Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem dokumentieren, die bei Tätigkeiten in der Produktion und Dienstleistungs-erbringung eingesetzt wird. Solche Softwareanwendungen müssen vor ihrem ersten Einsatz im Hinblick auf ihre vorgesehene Anwendung validiert werden sowie nach jeder Änderung an dieser Software und/oder deren Anwendung. Es müssen Aufzeichnungen über diese Tätigkeiten geführt werden.

Für jede Anwendung der Computersoftware im Qualitätsmanagementsystem muss die Organisation den spezifischen Ansatz und den Aufwand für die Softwarevalidierungstätigkeiten auf Grundlage des Risikos in Verbindung mit dem Einsatz der Software bestimmen und begründen.

ANMERKUNG Computersoftware kann eingesetzt werden, um das Qualitätsmanagementsystem zu implementieren, zu überwachen, zu messen oder zu analysieren. Computersoftware kann unter anderem für die Produktentwicklung, Prüfung, Produktion, Kennzeichnung, den Vertrieb, die Lagerbestandskontrolle, das Datenmanagement, die Behandlung von Reklamationen, die Kalibrierung und Wartung von Geräten, Korrekturmaßnahmen oder Vorbeugungsmaßnahmen eingesetzt werden.


7.3.9 (Entwicklung von Software in einem Medizinprodukt), 7.5.2.1. und im Anhang A des direkten Vergleichs mit der ISO 9001:2008 mehr Raum eingeräumt. Der Anhang B zeigt die Unterschiede der aktuellen ISO 13485 und des neuen Entwurfs im Einzelnen sehr informativ auf. Das bedeutet, dass viele Unternehmen den Validierungsstatus der betroffenen Systeme im Unternehmen ermitteln und ggfls. handeln müssen, um das ISO-Zertifikat aufrecht zu erhalten.

 

Hier gelangen Sie zu den Referenzprojekten Computerisierte Systeme validieren - IS-Validierung / CSV in der Medizin-Technik

 

Bei Interesse kontaktieren Sie bitte Dr. Thomas Karlewski

Chemgineering Holding AG | Binningerstrasse 2 | 4142 Münchenstein | T +41 61 467 54 00 | F +41 61 467 54 01 | www.chemgineering.com | info@chemgineering.com