CSV, 21 CFR Part 11, Annex11/15

GAMP 5 – Revolution oder Evolution der CSV

Wirtschaftliche Computerized Systems Validation (CSV) und Risiko im Griff?


GAMP®5 packt das Thema „wirtschaftliche Validierung“ und „risikobasierter Ansatz“ beim Schopfe und führt damit den GAMP®4 konsequent weiter. Sind Sie informiert und mit Ihrer CSV-Methodik und den Dokumentationsstandards „up-to-date“?

Was bisher geschah…
In der Vergangenheit entwickelten sich zusammen mit den behördlichen Anforderungen auch die Aufwände für deren Umsetzung. SOP-Strukturen, V-Model-Dokumente von URS bis Validierungsbericht, alles in Allem sehr umfangreiche Dokumentation für ein, in regulierter Umgebung eingesetztes Computersystem.

Also war es zwingend erforderlich, über neue Wege nachzudenken. Einerseits entwickeln sich die Methoden des Software-Engineerings, dessen Qualitätssicherung und die Einsatzumgebungen der Software immer weiter, andererseits wächst der Zwang zum Sparen.

Und künftig?
Um nun einerseits der berechtigten Forderung nach validen, sicheren Computersystemen, eingebettet in die Geschäftsprozesse des Anwenders, gerecht zu werden, zielt der GAMP 5 nun verstärkt auf Wirtschaftlichkeit und Beherrschung des Risikos ab. Neben der richtigen Kategorisierung der Software und damit auch einer Vereinfachung für Small-Devices, wird über adäquate Risiko-Analysen der notwendige Dokumentationsumfang für zu validierende Systeme, Prozesse und Testszenarien beherrscht. Dies bedeutet dann eine erhebliche Reduktion des Aufwands, wenn man sich tatsächlich nur auf die wirklich cGxP-kritischen Dinge konzentriert.

Packen wir es gemeinsam an …
Die Chemgineering Business Designer fokussieren die CSV seit je her konsequent auf die cGxP relevanten Funktionen und Risiken, und setzen damit die methodischen GAMP 5-Vorstellungen konsequent um.

Unser Werkzeugkasten bietet adaptierbare, selbsterklärende „Guided Templates“, methodisch angepasst an die Vorgaben des GAMP 5. Wir ermöglichen damit die Reduktion der Validierungsdokumente und -aufwände auf das Wesentliche.

Machen Sie mit …
Wir führen Sie unter bestmöglichem Kosten-Nutzenverhältnis sicher zu validen Systemen, die jeder Inspektion standhalten. Möchten auch Sie wissen wie? …..Fragen Sie uns!

Hier gelangen Sie zu den Referenzprojekten "Computerisierte Systeme validieren - CSV, 21CFR Part11, Annex11/15 – allgemein"

 

Bei Interesse kontaktieren Sie bitte Dr. Thomas Karlewski

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