ERP/SAP Validation

Lean ERP/SAP®-Validation: geht es auch schlank und kostengünstig?

„Die Validierung treibt die Kosten in die Höhe! … SAP® kann man nicht validieren!“ Diese Vorurteile haben sich auch nach über 10 Jahren Validierung in den Köpfen von Betreibern und Nutzern von ERP Systemen gehalten. Bisherige Validierungsverfahren waren in der Tat nicht immer schlank und kostengünstig, sondern erzeugten durchaus erheblichen Zusatzaufwand in Qualitäts- und Fachbereichen. Ausserdem verstanden und verstehen die ERP/SAP®- Berater von den Notwendigkeiten der regulierten Industrie häufig zu wenig. Dadurch wurden in der Vergangenheit viele Arbeiten doppelt oder durch das Validierungsteam individuell abgewickelt. Zudem schätzen IT-Verantwortliche den Aufwand für ein beherrschbares Change Management oft sehr hoch ein.

"Die Validierung bringt Zusatzaufwand in die Projekte!"
Auch diese These steht seit Jahren fest im Raum. Die Regularien der Aufsichtsbehörden und der Industriestandard GAMP5® zwingen Unternehmen dazu, einen schriftlichen Nachweis für die Sicherheit, die Richtigkeit und Unverfälschbarkeit der Programme, Algorithmen und Daten zu erzeugen. Denn damit soll die Qualität und Sicherheit des Arzneimittels oder Medizinproduktes gewährleistet werden. Ein Weg liegt darin, dies durch den Software-Development-Life-Cycle (SDLC) und den darin manifestierten Verfahren, Testabläufen und Dokumentationsschritten zu beschreiben. Mit GAMP5 ist der Anwender nun nicht mehr gezwungen, für das Gesamtprojekt stringent den Phasen des starren V-Modells zu folgen. Er darf ein Projekt sich selbst, über kontrollierte Änderungen, entwickeln lassen oder andere Verfahren zum SDLC verwenden.

Aufwand minimieren und Meilensteine einhalten!
Um ein ERP/SAP-System zu validieren und valide zu betreiben, ohne dabei die Kosten- und Zeitrahmen zu sprengen, sind einige methodische Randbedingungen einzuhalten. Im Anschluss an die Implementierung der für Vorgehen und Dokumentation erforderlichen SOPs, sind die durch das ERP/SAP®-System betroffenen cGxP-kritischen Prozesse zu identifizieren und einer Risikobetrachtung zu unterwerfen. Ein geplantes Risikomanagement schränkt den Aufwand schon einmal auf das Wesentliche ein. Synchronisiert man nun noch die validierungsrelevanten Schritte sinnvoll mit dem Einführungs- oder Migrationsprojekt, lassen sich viele Dokumentations- und Testschritte effizient durchführen. Dies hilft nachhaltig, die Projektmeilensteine bei der Einführung einzuhalten. Der 2008 erschienene GAMP5®-Leitfaden der ISPE weist zu Recht darauf hin, dass man bei der Validierung nach dem streng am Risiko orientierten Ansatz verfahren sollte. Damit wird einmal mehr der Wirtschaftlichkeit Rechnung getragen. Hilfsmittel, wie der SAP Solution Manager, sind willkommene Werkzeuge, um – richtig eingesetzt – die Realisierung, Testphase und Dokumentation inspektionssicher voranzutreiben.

Bereits das klassische Qualitätsmanagement wies nach, dass ein beherrschter Einführungs- und Änderungsprozess zu Einsparungen führt. Die frühzeitige Einführung von Change Management und Systembetriebs-SOPs für den laufenden Betrieb ist somit ein Faktor zur Reduzierung der „Cost of Ownership“ und zur Stabilität des Systems.

Mit Experten zu „Lean ERP/SAP®-Validation“
Profitieren Sie von der profunden Erfahrung der Chemgineering Business Designer in der Validierung von ERP und speziell SAP®-Systemen. Unsere Berater fokussieren die Validierung computergestützter Systeme auch im ERP-Umfeld seit je her konsequent auf die cGxP-relevanten Funktionen und Risiken und setzen damit die methodischen GAMP5-Vorstellungen konsequent um. Wir führen Sie unter bestmöglichem Kosten-Nutzen-Verhältnis zu einem validen Betrieb Ihres ERP/SAP®-Systems.

 

Hier gelangen Sie zu den Referenzprojekten "Computerisierte Systeme validieren - ERP/SAP-Validierung"

 

Bei Interesse kontaktieren Sie bitte Dr. Thomas Karlewski

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