Excel Validierung

EXCEL® Spread Sheet Validierung – sichere und GMP-konforme Anwendungen im Labor?

Schnelle und flexible Kalkulationen mit Microsoft-EXCEL® Spread Sheets (ESS) sind im Analysebetrieb trotz hoch integrierter LIMS und QM-Systeme unverzichtbar. Nicht selten sind gleichzeitig „zig“ Anwendungen im Einsatz - von einfachen, selbst entwickelten „Stand-Alone“-Systemen, bis hin zur erworbenen, vernetzen und makrobasierten Programmierung. Oftmals fehlt die Übersicht genauso wie die Risikobewertung und Validierung.

Vor dem Gesetz sind alle gleich…
Das bekannte Zitat ist in der Validierung auch auf EXCEL® Spread Sheets zu beziehen. Dabei ist die Komplexität unerheblich. Einzig massgeblich ist ihr Einsatzzweck und damit die GMP-Kritikalität. Laut aktuellem Entwurf des EU-GMP-Leitfadens Anhang 11 (Kap. 3.8), oder dem US-amerikanischen 21 CFR 211.165, ist die Validierung von Excel Spread Sheets vorgeschrieben.

…und erst recht in der Praxis!
Der Schlüssel zum Erfolg einer massgeschneiderten Validierung liegt in der konsequenten Anwendung der Methodik des „Risk based Approach“. Insbesondere sollten hierbei die GMP Risiken von den betriebswirtschaftlichen Risiken getrennt werden. Erfolgreiche Tests und dokumentierte Massnahmen reduzieren das festgestellte Risiko und geben den ESS eine vertrauenswürdige Basis.

Die Applikationen beherrschen
Mit dem Abschluss der Validierung ist nicht nur die Inspektionssicherheit gegeben. Viel wichtiger ist die gewonnene Gewissheit und das Vertrauen, kritische Daten sicher zu beherrschen. SOPs für die Anwendung der ESS und darauf bezogene, angemessene Schulungen helfen zusätzlich, das Tagesgeschäft effizient und nachvollziehbar zu gestalten. Inventarisierung, Risikomanagement und Validierung geben Ihnen die notwendige Unverwundbarkeit im Umgang mit EXCEL® Spread Sheets.

Und die weiteren Schritte?
Wir unterstützen Sie auf dem Weg zu einer validen Applikation. Schnell – zielorientiert – qualifiziert.

Hier gelangen Sie zu den Referenzprojekten "Computerisierte Systeme validieren - Excel-Validierung"


Bei Interesse kontaktieren Sie bitte Dr. Thomas Karlewski

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