Infrastruktur Qualifizierung

IT-Infrastrukturqualifizierung – geht es überhaupt noch ohne?


Als das Thema „IT-Infrastrukturqualifizierung“ vor einigen Jahren zum ersten Mal breit diskutiert wurde, war die Aufregung gross. Es wurde viel darüber geredet, aber ausser ein paar Pilotprojekten gab es wenige Taten. Danach war es lange still um die IT-Infrastrukturqualifizierung – doch inzwischen ist das Thema in der Praxis angekommen. Insbesondere die grösseren Firmen haben, nicht zuletzt durch ITIL beeinflusst, den Standard gesetzt, und immer mehr pharmazeutische Unternehmen sind dabei, ihre IT-Infrastruktur einer ähnlich strikten Kontrolle zu unterziehen, wie es schon länger bei den GxP-relevanten Anwendungen der Fall ist.

Konkrete Projekte häufen sich
Allein in der letzten Zeit waren CSV-Spezialisten von Chemgineering in einem Dutzend Projekten dabei, eine vorhandene IT-Infrastruktur in einen qualifizierten Zustand zu versetzen. Typisch für diese Projekte ist die sehr unterschiedliche Ausgangssituation in den einzelnen Unternehmen: abhängig von der Unternehmensgrösse ist die Struktur der IT-Qualitätssicherung oft ganz unterschiedlich ausgeprägt. Auch das „GxP-Bewusstsein“ der betroffenen IT-Mitarbeiter reicht von massiver Ablehnung bis hin zu der Einstellung, dass IT-Infrastrukturqualifizierung im Zeitalter von ITIL längst überfällig ist. Da es keinen so stark harmonisierten und anerkannten Standard wie in der klassischen CSV gibt, fällt auch der Detaillierungsgrad und die Regelungstiefe der Qualitätssicherungsmassnahmen von Unternehmen zu Unternehmen sehr unterschiedlich aus.

Harmonisierung verschiedener Compliance Anforderungen
Neu hinzu kommen Projekte, die konkret die Harmonisierung von anderen Compliance oder Best-Practice-Ansätzen wie SOX oder ITIL mit GxP-Anforderungen zum Ziel haben. Auch das sind konkrete Belege dafür, dass die IT-Infrastrukturqualifizierung mehr und mehr im Alltag angekommen ist.

Projekt Kick-off
Der Start eines Projekts zur IT-Infrastrukturqualifizierung ist sicherlich der erste und naheliegende Schritt. Dieser Startphase sollte genügend Aufmerksamkeit und Zeit gewidmet werden, um die vorhandenen Strukturen kennen und benennen zu können, das angestrebte Qualifizierungsniveau zu bestimmen und die Integration mit dem vorhandenen unternehmensweiten Qualitätssicherungssystem planen zu können. In dieser Phase entscheidet sich auch, ob man die Schlüsselpersonen in der IT „mitnehmen“ kann. Und das ist bekanntermassen ein entscheidender Erfolgsfaktor für das gesamte Projekt.

Erwartungshaltung der Inspektoren
Je mehr pharmazeutische Unternehmen ihre IT-Infrastruktur qualifiziert haben, desto mehr werden auch die Inspektoren diesen Aspekt der Qualitätssicherung als selbstverständlich voraussetzen. Und mit jeder GxP-Software, die IT-Infrastrukturdienste wie Backup oder Zugriffsschutz nutzt, wird der Druck grösser, GxP-Risiken auch in diesem Bereich nachweislich unter Kontrolle zu bekommen.

Wege in die Praxis
Falls Sie auf Lösungen aus der Praxis aufbauen wollen, oder wenn das Projektumfeld schwierig ist, ist es sinnvoll, auf vorhandene Expertise zurückzugreifen - sprechen Sie uns an. Gerne erarbeiten wir mit Ihnen, einen auf Ihre konkrete Situation abgestimmten Qualifizierungsplan, und wir unterstützen Sie dabei, die IT-Infrastrukturqualifizierung mit Leben zu füllen - damit Compliance keine Insellösung bleibt.

 

Hier gelangen Sie zu den Referenzprojekten "Computerisierte Systeme validieren - Infrastruktur Qualifizierung"

 

Bei Interesse kontaktieren Sie bitte Dr. Thomas Karlewski

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