Laborgeräte Validierung

GAMP 5 trifft USP

Nutzen Sie die Chancen einer wirtschaftlichen Validierung / Qualifizierung!


Analytical Instrument Qualification (AIQ) und Computerized System Validiation (CSV) sind heutzutage alltägliche Prozesse im GMP-Labor. USP General Chapter und GAMP 5® eröffnen neue Möglichkeiten zu wirtschaftlicher Validierung bzw. Qualifizierung. Sind Sie informiert und mit Ihrer Methodik und den Dokumentationsstandards „up-to-date“?

Ein Blick in die Vergangenheit
Der Weg zu den heute bei uns allen etablierten Prozessen für die Qualifizierung von Laborsystemen war meist steinig, da keine der vor 2008 erschienenen Richtlinien den Analysensystemen im GMP-Labor gerecht wurde. Das Gefühl, mehr Aufwand als angemessen zu betreiben, war ebenso allgegenwärtig verbreitet wie die Sorge vor Validierungslücken. Eine konkrete Guideline zur effizienten Qualifizierung/Validierung analytischer Geräte war überfällig.

Die Zukunft hat begonnen
Mit USP General Chapter wurde der Grundstein für eine effizientere Qualifizierung analytischer Systeme gelegt. Die lang vermisste Betrachtung des Themas im Gesamtkontext regulatorischer Anforderungen der Analysendurchführung ist hier Realität geworden. Gemeinsam mit GAMP 5 wird ein Weg zu effizienter und wirtschaftlicher Validierung bzw. Qualifizierung beschritten. Die Verlagerung von Validierungs-/Qualifizierungstätigkeiten zum Lieferanten ist beiden Werken zu entnehmen und wird durch ein angemessenes Lieferantenmanagement auf ein solides Fundament gestellt. Auf Basis des „Risk-Based-Approach“ lassen sich die Aufwände auf das notwendige Maß beschränken.

Machen wir Ihre Zukunft zur Gegenwart …
Sicher ist es nicht zielführend, eine Labor-Validierungs-Insel zu bauen. Jedoch ist die Berücksichtigung der spezifischen Merkmale des Laborbetriebs ein Basiselement effizienter Qualifizierung respektive Validierung. Die Chemgineering Business Designer verfügen über das Know-how, CSV und AIQ fokussiert auf cGxP relevante Funktionen und Risiken maßgeschneidert in Ihr Validierungsumfeld zu integrieren.

... und die Zukunft gehört Ihnen
Steigerung der Qualität und Reduzierung des Aufwands sind durch ein integriertes Konzept zur Qualifizierung analytischer Systeme widerspruchsfrei erreichbar.

Möchten auch Sie wissen wie?

 

Hier gelangen Sie zu den Referenzprojekten "Computerisierte Systeme validieren - Laborgeräte-Qualifizierung“

 

Bei Interesse kontaktieren Sie bitte Dr. Thomas Karlewski

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