Computerisierte Systeme validieren

Diese Forderung wird nicht nur von QP und QA/QC an Sie herangetragen, sondern es ist eine gesetzliche Anforderung. EU-GMP, 21 CFR Part 211/820 und 11 (USA), analoge Vorschriften anderer Länder zwingen Sie den ordnungsgemäßen Betrieb Ihrer Informationssysteme in der ganzen Vielfalt (große ERP-Systeme wie z.B. SAP oder kleine Systeme in Laborgeräten oder PLCs) zu jeden Zeitpunkt nachweisen zu können. Zielen diese Regularien zunächst auf die logistischen Prozesse und damit auf Produkt- und Patientensicherheit, so entstehen ähnliche Anforderungen seit längerem auch in den kaufmännischen und Finanzprozessen. Wirtschaftsprüfer und Finanzämter sitzen Ihnen nun ebenso im Nacken und wollen den Nachweis, dass die IT-gestützten Prozesse systemisch sicher sind. Skandale, welche in der Öffentlichkeit und Presse diskutiert werden, tun ein Übriges, um auch die Geschäftsführenden, neben den Politikern, zu sensibilisieren.

Sind Sie sicher, dass Sie die IT-Compliance zu jeder Zeit nachweisen können? Erfüllen Ihr Projektmanagement, Ihre Entwicklungs-, Testverfahren und -reports, Ihre SOPs für den Betrieb, Ihr Change Control und Ihre Dokumentationsstrukturen die Qualitätsanforderungen des QM-Systems und des für das Projekt definierten Validierungs-/Qualifizierungsplanes? Kennen Sie die systemischen Risiken für Produktsicherheit und Qualität?

 

CSV, 21 CFR Part 11, Annex11/15 -- GAMP5 - Revolution oder Evolution in der CSV?

GAMP5® definiert das Thema „wirtschaftliche Validierung“ und „risikobasierter Ansatz“ neu. Sind Sie informiert und mit Ihrer CSV-Methodik und den Dokumentationsstandards „up-to-date“? mehr lesen...

 

ERP/SAP Validation -- Lean ERP-Validation: geht es auch schlank und kostengünstig?

„Die Validierung treibt die Kosten in die Höhe! … SAP® kann man nicht validieren!“ Diese Vorurteile haben sich auch nach über 15 Jahren Validierung in den Köpfen von Betreibern und Nutzern von ERP Systemen gehalten. Bisherige Validierungsverfahren waren in der Tat nicht immer schlank und kostengünstig, sondern erzeugten durchaus erheblichen Zusatzaufwand in Qualitäts- und Fachbereichen. mehr lesen...

 

Excel Validierung

Schnelle und flexible Kalkulationen mit Microsoft EXCEL® Spread Sheets (ESS) sind im Analysebetrieb trotz hoch integrierter LIMS und QM-Systeme unverzichtbar. Nicht selten sind gleichzeitig „zig“ Anwendungen im Einsatz - von einfachen, selbst entwickelten „Stand-Alone“-Systemen, bis hin zur erworbenen, vernetzen und makrobasierten Programmierung. mehr lesen...

 

Infrastruktur Qualifizierung

...geht es überhaupt noch ohne? Als das Thema „IT-Infrastrukturqualifizierung“ vor einigen Jahren zum ersten Mal breit diskutiert wurde, war die Aufregung gross. Es wurde viel darüber geredet, aber ausser ein paar Pilotprojekten gab es wenige Taten. Danach war es lange still um die IT-Infrastrukturqualifizierung – doch inzwischen ist das Thema in der Praxis angekommen. mehr lesen...

 

Laborgeräte Validierung

Nutzen Sie die Chancen einer wirtschaftlichen Validierung / Qualifizierung!
Analytical Instrument Qualification (AIQ) und Computerized System Validiation (CSV) sind heutzutage alltägliche Prozesse im GMP-Labor. USP General Chapter und GAMP 5® eröffnen neue Möglichkeiten zu wirtschaftlicher Validierung bzw. Qualifizierung. Sind Sie informiert und mit Ihrer Methodik und den Dokumentationsstandards „up-to-date“? mehr lesen...

 

CSV in der Neufassung der ISO 13485-20xx (Medizin-Produkte QM-Systeme)

Der Entwurf der Neufassung der ISO 13485 für Qualitätssysteme in der Medizin-Technik widmet dem Thema CSV weit mehr Platz als die derzeit gültige Version. Sind Sie informiert und sind Ihre Systeme „valide und up-to-date“? mehr lesen...

 

Unser Team von erfahrenen, ehemaligen IT-Leitern aus der Pharma-Industrie bzw. langjährige Projektleiter/-mitarbeiter gehen diese Fragen und Aufgaben mit Ihnen an. Wir wissen es nicht besser als Sie, aber anders, weil wir viele Projekte und Kunden gesehen haben

Hier gelangen Sie zu den Referenzprojekten Computerisierte Systeme validieren

 

Bei Interesse kontaktieren Sie bitte Dr. Thomas Karlewski

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