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Martin Rümke - Medical Devices Compliance

Martin Rümke - Medical Devices Compliance

Martin Rümke hat die heutigen Anforderungen an Medizinprodukte von Anfang an begleitet und blickt auf 20 Jahre einschlägige Erfahrung in diesem Bereich zurück. Die strategische Ausrichtung und Optimierung des zertifizierten Managementsystem, die Validierung von Herstell- oder Prüfprozessen oder die Entwicklung eines Hygienekonzeptes gehören ebenso zu seinen wesentlichen Aufgaben wie das Risikomanagement eines Herstellers von Medizinprodukten.
Als Berater unterstützte er seine Kunden in vielfältigen Aufgabenstellungen, wie z.B. im Design Transfer und der Design Validierung neuer Medizinprodukte oder der Vorbereitung und Begleitung behördlicher Inspektionen (z.B. der FDA).
Diese Einsätze führten ihn quer durch Europa, nach Asien, aber auch in die USA.
 
Ausbildung

  • Funkelektroniker
  • Dipl.-Ing (FH) Medizintechnik
  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

 
Kompetenzen

  • Qualitätssicherungssysteme zur systematischem Umsetzung gesetzlicher und normativer Aufgaben
  • Risikomanagement als transparente Entscheidungsbasis
  • GAP-Analysen, Mock-Audits zur Bestimmung der Compliance
  • Validierung von Herstellprozessen (z.B. spanbildend oder der Produktreinigung, Verpackung und der Sterilisation)
  • Validierung von Prüfprozessen
  • Strategisches Lieferantenmanagement und Lieferantenbewertung
  • Abweichungsmanagement und CAPA-Systeme
  • Interim Management für Qualitätssicherungssystemen
  • Häufiger Referent in Hochschulen oder Akademien der Medizintechnik

 
Sie erreichen Martin Rümke unter martin.ruemke@chemgineering.com

Chemgineering Holding AG | Binningerstrasse 2 | 4142 Münchenstein | T +41 61 467 54 00 | F +41 61 467 54 01 | www.chemgineering.com | info@chemgineering.com