Die internationalen Regulierungsbehörden haben ein gut funktionierendes Netzwerk aufgebaut. Bei dem Verdacht eines ernstzunehmenden Produktvorfalls z.B. in Australien wird dies innerhalb von 24-72 Stunden weltweit unter den Regulierungsbehörden kommuniziert und es ist eine Frage der Zeit, bis sich die europäischen Regulierungsbehörden bei ihnen melden, um detaillierte Produktauskünfte einzufordern.
Die weltweite Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden wird auch durch gemeinsame Audit-Programme vorangetrieben, wie z.B. das MDSAP (Medical Device Single Audit Program), ein Zusammenschluss von Kanada, USA, Brasilien, Australien und Japan.
Darüber hinaus hat sich die Praxis der unangekündigten Audits etabliert. Sowohl auf nationaler/regionaler Ebene, z.B. basierend auf der EU MDR oder der US FDA Quality System Regulation, als auch auf internationaler Ebene. Das bedeutet, dass sie als Organisation jederzeit mit einer Überprüfung rechnen – und somit „all-time-compliant“ sein müssen. Die frühere Praxis, sich kurzfristig auf ein Audit / eine Inspektion vorzubereiten, hat heute keinen Bestand mehr. Zudem ist eine kontinuierliche und konsequente Weiterentwicklung des Qualitätsmanagements-Systems deutlich kostengünstiger als „Event-getriebene Feuerwehr-Aktionen“.
In den o.g. Initiativen ist auch die Zulieferindustrie der Medizinprodukt-Hersteller eingebunden: Während des Audits eines Medizinprodukt-Herstellers können auch deren Zulieferer überprüft werden. Daher müssen Medizinprodukt-Hersteller dafür sorgen, dass Ihre Zulieferer – selbst wenn diese nicht nach Medizin-QMS-Standards zertifiziert sind – die Anforderungen der Medizintechnik-Regularien und –standards erfüllen. Somit ist das Lieferantenmanagement („Supplier Controls“) ein wesentliches Element, um am Markt erfolgreich bestehen zu können.
Mit unseren Spezialisten an Ihrer Seite können Sie einer Behördenprüfung ganz gelassen entgegensehen und bringen Ihr Medizinprodukt somit sicher und compliant in Ihre Zielmärkte.