Pharma Compliance

Ihr Ansprechpartner: Dr. Georg Sindelar

Qualitätsmanagementsysteme unterliegen einem Lifecycle - Wie jedes Produkt auch
So verstehen wir das
Wirkstoffe – Hilfsstoffe – Prüfpräparate – Fertigarzneimittel - Und Ihre Lieferkette
Wir bieten Lösungen - Sprechen wir miteinander

Chemgineering unterstützt Sie in allen Belangen rund um GMP und Compliance mit erfahrenen Experten und Spezialisten aus Industrie und Behörden. Mit unserem Q-Systems Life Cycle Management unterstützen wie Sie beim Design eines modernen Qualitätssystems oder einzelner Qualitäts-Module wie dem Risikomanagement und übernehmen die Implementierung vor Ort.

Wir untersuchen und überprüfen Ihre Systeme mittels Mock-Audits vor Behördeninspektionen, helfen bei der Massnahmen-Umsetzung von QC-Labor bis Prozess-Validierung und begleiten Sie in der Inspektion, egal ob lokal oder bspw. durch die FDA. Bei fachlichen sowie personellen Engpässe helfen wir Ihnen diese durch Spezialisten in Bereichen wie Sterilfertigung, GDP, PiP oder Interims-Management zu überbrücken. Die Übernahme Ihrer Lieferanten-Audits weltweit rundet unser Dienstleitungsangebot ab. Suchen Sie eine bestimmte Unterstützung? Sehen Sie einfach weiter unten nach, was wir alles für Sie tun können – und wie.
 

Q-Systems Design – Konzeptphase

Planen Sie eine neue Betriebsstätte oder weiten Sie Ihr Portfolio aus? Ist Ihr Qualitätssystem träge geworden und sollte neu strukturiert werden? Liegen Anforderung Ihrer Kunden, der Behörde oder der Zulassung auf Ihrem Schreibtisch?

Die Ansprüche der Behörden aber auch der Unternehmensleitung an pharmazeutische Qualitäts-Systeme haben sich in den letzten Jahren erheblich gewandelt - von behördlicher Seite drückt sich dies in neuen Regularien wie dem ICH Q8-10 Werk mit der Berücksichtigung in Kapitel 1 des EU GMP Leitfadens aus.

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Q-Systems Implementation – Einführungsphase

Auch gute Qualitäts-Systeme müssen umgesetzt und gelebt werden, und die Umsetzungen erfolgen immer unter Zeitdruck. Wir wissen das. Dennoch brauchen Sie Lösungen, die mehr als einen Tag halten. Sie möchten auf Anhieb richtig liegen.

In dieser Phase planen wir Abläufe und schreiben zum Beispiel Ihre SOP´s oder Validierungspläne und natürlich schulen wir Sie auch in allen Systemen und Fragen - Gründlich.

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Q-Systems Inspection - Überprüfungsphase

So gut Sie alles geplant haben. Ob Sie alles im Griff haben, können Sie nur durch eine eigene systematische Überprüfung feststellen. Das sollten Sie machen, bevor der Kunde oder die Behörde sich anmelden. Ob Sie es Mock-Audit, Gap-Analyse oder Inspection-Readiness nennen, das überlassen wir Ihnen - Sie wollen Ihre Lücken nicht erst in der Inspektion kennen lernen, sondern vorher und das können Sie uns überlassen - auch wenn die FDA kommt.

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Q-Systems Management Support – Alles Routine?

Sie sind angekommen. Es ist alles so, wie es sein sollte. Zeit, zu verschnaufen. Oder Zeit, die Sie nutzen können. Um Strategien zu planen. Um zu konsolidieren. Es ist jetzt auch Zeit, für sich zu sorgen. Hoffnungsträger zu entwickeln. Für Coaching und Schulung - und all die anderen wichtigen Dinge, die gern liegenbleiben, wie endlich auch mal die Compliance mit der eigenen Zulassung zu überprüfen, die hohe Zahl offener Changes und CAPAs abzuschließen…

Und wenn es dann doch sehr plötzlich neue Herausforderungen gibt, sind wir vor Ort.

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Unsere Experten

Há Sempre Um Jeito!

Das kommt aus dem brasilianischen und bedeutet: Es gibt immer einen Weg.

Sie suchen nicht irgendeinen Weg. Sie suchen einen guten Weg. Dafür benötigen Sie Erfahrung und Arbeitskraft.

Und so wie es für jedes Problem eine gute Lösung gibt, haben wir für Ihre Probleme die richtigen Leute.

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Unsere Philosophie

Jedes Qualitätsmanagementsystem wird von Menschen mit Leben gefüllt. Wir begleiten Sie. Unsere Lösungen sind auf Sie abgestimmt. Und kommen von Mensch zu Mensch. Für jede Phase Ihrer betrieblichen Situation suchen wir mit Ihnen zusammen nach einer Lösung.

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