Q-Systems Design – Konzeptphase

 

Planen Sie eine neue Betriebsstätte oder weiten Sie Ihr Portfolio aus? Ist Ihr Qualitätssystem träge geworden und sollte neu strukturiert werden? Liegen Anforderung Ihrer Kunden, der Behörde oder der Zulassung auf Ihrem Schreibtisch?

Die Ansprüche der Behörden aber auch der Unternehmensleitung an pharmazeutische Qualitäts-Systeme haben sich in den letzten Jahren erheblich gewandelt - von behördlicher Seite drückt sich dies in neuen Regularien wie dem ICH Q8-10 Werk mit der Berücksichtigung in Kapitel 1 des EU GMP Leitfadens aus oder den Anforderungen aus ICH Q3D – Elemental Impurities.

Auf betrieblicher Seite will das Management transparente Systeme, die mittels Kennzahlen dargestellt und beherrscht werden können. Mosaikartige, gewachsene Insellösungen sind ineffizient und vor allem ineffektiv darin, Qualitätsprobleme rechtzeitig aufzuzeigen.

In dieser Situation müssen Sie handeln. Wir unterstützen Sie in dieser Phase bei der Planung von Qualitätssystemen (GMP, GDP). Oder der Etablierung von Management-Strukturen mit Quality Metrics. Wir entwerfen für Sie ein ganzheitliches Qualitäts-System aus einem Guss und garantieren Ihre Quality-Oversight.

Und bieten unsere Erfahrung bei der Konzeptionierung Ihres Risikomanagements. Denn Sie möchten nicht nur die beste Qualität für Ihre Kunden. Sondern auch ein kalkulierbares Risiko für Ihr Geschäft und Ihre Reputation.

 

Bei Interesse kontaktieren Sie bitte Dr. Georg Sindelar

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