Q-Systems Implementation – Einführungsphase


Auch gute Qualitäts-Systeme müssen umgesetzt und gelebt werden, und die Umsetzungen erfolgen immer unter Zeitdruck. Wir wissen das. Dennoch brauchen Sie Lösungen, die mehr als einen Tag halten. Sie möchten auf Anhieb richtig liegen.
In dieser Phase planen wir Abläufe und schreiben. Zum Beispiel Ihre SOP´s oder Validierungspläne. Und natürlich schulen wir Sie auch in allen Systemen und Fragen. Gründlich.
Wir führen arbeitsintensive Validierungen durch. In der Entwicklung und Herstellung, im Rahmen der Reinigung oder der Analytik. Mit Experten aus allen Bereichen der Life Sciences, die Validierungen nicht das erste Mal durchführen und auch das neue Life Cycle Concept der kontinuierlichen Verifizierung anwenden können. Die aus der Praxis kommen. Die Ihnen zuhören. Die auch die neuen Konzepte wie QbD, cPV und PAT schon durchdacht haben. So kriegen wir auch den Technologie-Transfer rechtzeitig hin.
Und Qualifizierungen? Mit erfahrenen Anlagenbauern oder Ingenieuren der Lüftungstechnik? Mit Verfahrensingenieuren spezialisiert auf aseptische Abfüllung? Mit IT Experten, die sich gerne mit dem Annex 11 bei der Qualifizierung und Validierung Ihrer computerisierter Systeme herumschlagen? Track&Trace, Secure Supply Chain & Transport Validierung? Können wir gemeinsam machen.
Lassen Sie uns auch mal über Lieferanten-Qualifizierung sprechen. Wollen Sie wissen, wie Ihre Lieferkette wirklich funktioniert? Haben Sie alle Lieferanten und Dienstleister erfasst? Und auch kategorisiert, inklusive Ihrer Excipients? Brauchen Sie einen Vor-Ort Eindruck von Ihren Lieferanten und Dienstleistungserbringern, oder sollte ohnehin ein Audit durchgeführt werden? Und danach? Wir erarbeiten für Sie ein effizientes Monitoring. Damit Sie in Zukunft weniger beproben und testen müssen!

 

Bei Interesse kontaktieren Sie bitte Dr. Georg Sindelar


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