Q-Systems Inspection - Überprüfungsphase

So gut Sie alles geplant haben. Ob Sie alles im Griff haben, können Sie nur durch eine eigene systematische Überprüfung feststellen. Das sollten Sie machen, bevor der Kunde oder die Behörde sich anmelden. Ob Sie es Mock-Audit, Gap-Analyse oder Inspection-Readiness nennen, das überlassen wir Ihnen. Sie wollen Ihre Lücken nicht erst in der Inspektion kennen lernen. Sondern vorher. Und das können Sie uns überlassen. Auch wenn die FDA kommt. In einer Inspektion begleiten wir Sie durch alle Phasen. In der Vorbereitung und Schulung Ihrer Mitarbeiter. Wir sprechen über Auditorganisation. Und wenn Sie sich unsicher sind, wie Sie mit einem US FDA Inspektor umgehen sollen; wir sind an Ihrer Seite und übersetzen, bauen die kulturelle Brücke.


Ist das alles geschafft, gratulieren Ihnen alle sehr gerne. Wir auch.
Wir sind aber auch noch dann für Sie da, wenn Sie einen Maßnahmenkatalog für die Behörde formulieren müssen. Und auch noch, wenn es ans Ärmel hochkrempeln geht und die Maßnahmen umgesetzt werden.
Reisen Sie gerne?  Dann werden Sie Ihre Lieferanten sicher selber auditieren wollen. Ist aber Ihr Schreibtisch voll, oder Sie möchten Ihre Zeit, oder die Ihrer gut ausgebildeten Mitarbeiter besser nutzen, dann fahren wir los. Nach überall - weltweit - und führen 3rd Party Audits für Sie durch.
Denn GMP gilt für alle; Hilfsstoffe, Wirkstoffe, klinische Prüfpräparate, Prüflabore und Fertigarzneimittel. Und für die Distribution? Gilt GDP!
Für Standardprozesse, Biotech-Anwendungen oder die Herstellung von Blutprodukten und aseptisch Herstellung & Sterilisationen. Fragen Sie unsere spezifische Erfahrung an. Wir haben nicht einfach nur „Auditerfahrung“ wie so manche andere „im Internet“. Unsere Auditoren kommen mit nachweisbarer Erfahrung aus Industrie und Behörde und kennen beide Seiten. Und das ist dann auch Ihr Vorteil.
Den können Sie nutzen. So oder so. Denn wir schulen auch Ihre Auditoren. Bei Ihnen. Während des Audits. Oder in Seminaren.

 

Bei Interesse kontaktieren Sie bitte Dr. Georg Sindelar

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