Fachartikel

Kommunikation im Projektteam über Zeitzonen und Sprachgrenzen hinweg.
Kommunikation im Projektteam über Zeitzonen und Sprachgrenzen hinweg.

Managing International Projects with Virtual Teams

Wird ein Unternehmen mit dem entsprechenden technischen Know-how und den notwendigen Ressourcen ausgestattet, ist ein lokales Projekt relativ einfach zu leiten.

Daten müssen auch nach der Migration sicher und compliant sein.
Daten müssen auch nach der Migration sicher und compliant sein.

Datenmigration in der Life-Sciences-Branche – sicher und compliant? (Teil 2)

Im Newsletter 01/2016 wurde ein Best-Practice-Ansatz für Datenmigrationsprojekte beschrieben, der Risiken reduziert, Budgetüberschreitungen vermeidet und einen effizienten Information-Governance-Prozess unterstützt

Nicht nur die Wirkstoffe, sondern auch die Hilfsstoffe müssen höchsten Ansprüchen genügen.
Nicht nur die Wirkstoffe, sondern auch die Hilfsstoffe müssen höchsten Ansprüchen genügen.

ICH Q3D – «Guideline for Elemental Impurities»

Seit Juni 2016 wird bei der Einreichung von Neuzulassungen für Arzneimittel ein Nachweis über die Kontrolle metallischer Verunreinigungen gemäss Guideline ICH Q3D gefordert

Nur rein ist noch nicht valid: Reinigungsvalidierungen sind nicht zu unterschätzen.
Nur rein ist noch nicht valid: Reinigungsvalidierungen sind nicht zu unterschätzen.

Reinigungsvalidierung und Toxikologie: Quo Vadis?

Ein kleiner Wegweiser im Dickicht der toxikologischen Anforderungen aus dem neuen Annex 15 des EU GMP Leitfadens.

Der neue Annex 15 bringt nicht nur Neuerungen und Klarstellungen für Qualifizierungen von Geräten und Anlagen sowie Prozessvalidierungen, sondern auch einige neue, nicht zu unterschätzende Anforderungen bei der Reinigungsvalidieru

Sind Ihre migrierten Daten sicher und compliant?
Sind Ihre migrierten Daten sicher und compliant?

Datenmigration in der Life-Science-Branche - sicher und compliant? (Teil 1)

Datenmigration wird oft unterschätzt. Die Datenqualität ist von fundamentaler Bedeutung, sowohl für den Projekterfolg als auch für ein valides und zuverlässiges System

Blind auf beiden Augen, was IT-Risikomangement betrifft?
Blind auf beiden Augen, was IT-Risikomangement betrifft?

Risikomanagement in der IT-Praxis - was bedeutet das in einem CVS-Projekt?

Mit dem GAMP5© wurde erstmalig ein Konzept für ein Risikomanagement im Life-Cycle eines Computersystems in der regulierten Industrie vorgestellt.

Umzugsprojekte bei laufendem Betrieb sind eine besondere Herausforderung.
Umzugsprojekte bei laufendem Betrieb sind eine besondere Herausforderung.

Labor-Umzugsprojekt

2014 wurde Chemgineering von der Biotest AG mit den Umzug verschiedener Labore (QK und F&E) und der Abteilung Wareneingang Plasma (WEP) in einen Neubau beauftragt.

Statt aufwendigem Modellbau eignet sich 3D-Planung zur effizienten ausführung von Bauprojekten.
Statt aufwendigem Modellbau eignet sich 3D-Planung zur effizienten ausführung von Bauprojekten.

BIM-Boom: Mehr als 3D-Planung

Building Information Modeling (BIM) ist eine computerbasierte Methode, um den Informationsaustausch in der Planung, Ausführung und Bewirtschaftung von Gebäuden zu optimieren

Explosionsschutzkonzepte sind anspruchsvolle Auflagen der Behörden.
Explosionsschutzkonzepte sind anspruchsvolle Auflagen der Behörden.

Explosionsschutz - ATEX, EX-Zonen & Co.

Betreiber und Planer von Prozessanlagen aus den verschiedenstenen Bereichen wie Chemie, Pharmazie und Biotechnologie werden oft mit der Frage konfrontiert, was bei ihrer Anlage zur Sicherstellung der Anforderungen aus dem Explosionsschutz (ATEX) zu beachten ist.

Datenintegrität ist im Fokus der Behörden.
Datenintegrität ist im Fokus der Behörden.

Datenintegrität – war da noch was?

Seit den jüngsten Veröffentlichungen mehrerer Warning Letters (1) betreffend  Themen der Datenintegrität ist diese gerade für die FDA wieder intensiv in den Fokus bei Inspektionen gerückt

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