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Auditmanagement

Herausforderung: Audits bei Lieferanten aus dem asiatischen Raum.
Herausforderung: Audits bei Lieferanten aus dem asiatischen Raum.

Immer mehr Wirkstoffe werden im asiatischen Raum bezogen. Das stellt die Pharmaunternehmen vor eine logistische und finanzielle Herausforderung bei der Lieferantenqualifizierung.

 

Lieferantenqualifizierungen bzw. «Audits» sind integraler Bestandteil des Qualitätssystems von regulierten Unterneh-men. Für Pharmaunternehmen schreiben die in nationales Recht (z.B. AMWHV §11) umgesetzten Direktiven des EU-GMP-Leitfadens eine regelmässige Überprüfung der Lieferanten vor. Das Intervall dieser Überprüfungen hängt von der eigenen Risikobewertung ab – üblich sind zwei bis drei Jahre. Damit steigt der Auditbedarf proportional zu der Anzahl an Lieferanten. Indien und China haben hier stark an Bedeutung gewonnen und erfordern zeit- und reiseintensive «Asien-Audits».
Chemgineering ist Spezialist für Third-Party-Audits und kann helfen, die Kosten für die Lieferantenqualifizierungen signifikant zu senken. Das Modell der «Shared-Audit-Partnership» basiert auf Kostenteilung. Die Kombination von Audits in «Shared- Reisen» sowie «Shared Audits» reduzieren die relativen Reisezeiten und -kosten signifikant. Chemgineering hat als unabhängiger Dienstleister den Vorteil, aus einem grossen Kundenpool schöpfen zu können, was die Sharing-Möglichkeiten deutlich erhöht. So hatten wir 2014 einen klaren Anstieg   der Audits, den wir u.a. auf die erhöhte Aufmerksamkeit der Behörden auf Audits bzw. Auditberichte zurückführen. 2015 konnten wir mehr als 20 Asien-Audits durchführen und unser Shared-Audit-Portfolio weiterhin steigern (siehe Grafik). Die Auditee- und Produktlisten unserer teilnehmenden Kunden werden regelmässig auf Übereinstimmungen bei Lieferanten und Produkten geprüft. Unsere Kalkulationsmethode errechnet die Kostenersparnis, die wir an unsere Kunden weitergeben. Der Synergieeffekt ergibt sich aus der Anzahl der Interessenten an einem Audit und den Audits in einer «Shared-Reise».

 

Herausforderungen bei der Abwicklung
Basierend auf einem Rahmenvertrag erhalten wir von unseren teilnehmenden Kunden zum Jahresende eine Liste der Auditees für das Folgejahr. Die Herausforderung des «Shared-Systems» ist es, möglichst effiziente Audit-Reisen zu planen. Dazu müssen die Auditees geografisch eingeordnet und Reiserouten unter Berücksichtigung der Dringlichkeit des Audits festgelegt werden. Entsprechende Visumformalitäten müssen rechtzeitig beachtet werden – unsere Auditoren haben in der Regel einjährige Multi-Entry-Visa. Bei der Reiseplanung kann der Auditee helfen, da dieser die örtlichen Gegebenheiten kennt – wobei Chemgineering über die Jahre ein profundes Wissen der Verhältnisse vor Ort aufgebaut hat und auch autark agieren kann. Eine gut vorbereitete Shared-Audit-Reise macht die «Ad-hoc-Organisation» vor Ort überflüssig, wodurch der Auditor sich voll auf die Audits konzentrieren kann, denn Asien-Audits fordern dem Reisenden – durch Wechsel der Klima- und Zeitzonen – ohnehin schon sehr viel ab. Liegen keine Kontaktdaten vom Auditee vor, verfügt Chemgineering über eine Datenbank früherer Audits und Kontakte. Auch Zeitverschiebung und Kommunikation in manchmal schlecht verständlichem Englisch erschweren die Planung des Audits zusätzlich. Schliesslich wird der Audittermin an den Kunden übermittelt und es beginnt die Phase der Informationsbeschaffung.

Zur Vorbereitung erhält der Auditee einen Chemgineering- Fragebogen. Gleichzeitig werden vom Kunden Grundlageninformationen, z.B. Produktdaten, Site Master File, Listen von Rückrufen sowie frühere Auditberichte, beschafft.

Bei der Durchführung des Audits machen kulturelle Unter-schiede Asien-Audits anspruchsvoll. In China z.B. wird hauptsächlich in chinesischer Schrift dokumentiert, nur Zahlen sind erkennbar, so dass eine spezielle Interview- und Faktenbeschaffungs-Taktik notwendig ist. In Indien sollten Hierarchie-/Kastensysteme beachtet werden. Erfahrungen mit solchen Asien-Audits sind vorteilhaft und können über den Erfolg – einen aussagekräftigen Bericht als Grundlage der Bewertung – entscheiden.

Ist das Audit vor Ort durchgeführt, gibt der Auditor unmittelbar ein zusammenfassendes Statement an die Kunden und beginnt mit dem Auditbericht. Auditberichte werden innerhalb von 30 Arbeitstagen finalisiert und als PDF, CD sowie als unterschriebene Hardcopy an unsere Kunden versandt; parallel wird dem Auditee die Abweichungsliste zugesandt. Die Verfolgung der Mangelbehebung (CAPAs) erfolgt in der Regel durch Chemgineering. Dem Auditee wird eine Zeitspanne von 30 Arbeitstagen eingeräumt, um Korrekturmassnahmen zu initiieren (bei kritischen Mängeln zehn Arbeitstage). Die vorgeschlagenen Massnahmen werden vom Auditor bewertet. So kann das Audit für unsere Kunden ohne eigenen Aufwand abgeschlossen werden und die nötigen Audits sind kostengünstig am Ende des Jahres erfolgreich abgearbeitet.

 

Unsere Expertise
Chemgineering beschäftigt Auditoren mit über zehn Jahren Erfahrung in der regulierten Industrie und kann auf langjährige Erfahrungen im Bereich Third-Party-Audits zurückgreifen. Die permanente Weiterqualifizierung unserer Auditoren und  die stetige Durchführung von Audits und anderen «hands-on»-Compliance-Projekten gewährleistet die fachliche und inter kulturelle Kompetenz unserer Auditoren.

 

Mohamad El Zein|Management Desk Officer & Auditkoordinator|Chemgineering|The Business Designers

 

 

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