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Die Uhr tickt: Serialisierung und ihre Tücken

Der richtige Zeitpunkt für serialisierte Verpackungen in der Pharmaindustrie ist jetzt.
Der richtige Zeitpunkt für serialisierte Verpackungen in der Pharmaindustrie ist jetzt.

Serialisierung und Track and Trace gehören seit Jahren zu den wichtigsten Themen in der Pharmaindustrie. Dabei stellen sie gerade jetzt eine anspruchsvolle Herausforderung für die Zukunft der Verpackung in der Pharmaindustrie dar. Die Implementierung solcher Systeme kann erhebliche Risiken hinsichtlich Terminen und Kosten bedeuten. Die Prozesssicherheit und die Produktivitäts-kennzahlen (z.B. OEE etc.) können dabei negativ beeinflusst werden. Der Artikel komprimiert Hintergründe, Fakten und Herausforderungen sowie Anregungen hinsichtlich einer effizienten Implementierung von Track and Trace.

Kontext und IST-Situation
Nicht nur durch die Verabschiedung der sogenannten Fälschungsrichtlinie (RL 2011/ 62/ EU) im Jahr 2011 und dem daraus resultierenden Entwurf der delegierten Rechtsakte auf europäischer Ebene, sondern auch durch die weltweiten Bewegungen im Kampf gegen die Arzneimittelfälschungen sollen Serialisierung und komplette Track and Trace-Systeme bald selbstverständlich zum Verpackungsalltag der Pharmaindustrie gehören.

Elementares Know-how
Durch die Verfolgbarkeit (tracking) und Rückverfolgbarkeit (tracing) von Arzneimitteln soll es möglich sein, den Weg durch die gesamte Wertschöpfungskette bis hin zum eindeutigen Ursprungsort jedes einzelnen Medikaments zu analysieren. Dies bedeutet, dass jede einzelne Verkaufseinheit eines Arzneimittels eindeutig identifizierbar sein muss. Die Daten sollen sowohl in Klarschrift als auch maschinenlesbar aufgedruckt sein. Etwaige Details zur Umsetzung sind  im Entwurf der delegierten Rechtsakte einzusehen. Die EU-Kommission veröffentlichte den Entwurf im August 2015 nach mehreren Aufschiebungen. Die Verabschiedung der delegierten Rechtsakte ist vermutlich Anfang 2016 zu erwarten. Im Folgenden ein kurzer Einblick in die Fundamente solcher Systeme.

Serialisierung
Durch die sogenannte Serialisierung wird jeder Verpackungseinheit eine eindeutige Identität durch eine weltweit einzigartige individuelle Nummer zugewiesen. Sie   ist sozusagen die Vorstufe zu kompletten T&T-Systemen. Mittels einer Seriennummer lässt sich durch Datenbankabgleiche ermitteln, ob ein Hersteller dieses serialisierte Produkt erzeugt hat. Der Weg durch die Wertschöpfungskette lässt sich jedoch nicht rekonstruieren,  da Serialisierung nur auf der Faltschachtel-Ebene ausgeführt wird. In der Apotheke, bei Abgabe an den Kunden, wird die Seriennummer der Packung gegen die Herstellerdaten verifiziert, es findet eine sogenannte end-to-end verification statt. Diese Variante ist beispielsweise für die EU ab 2018/19 vorgesehen.

Aggregation
Mittels Aggregation lässt sich eine Packhierarchie (unit-to-case hierarchy oder parent-child relationship) erstellen. Die Produkte werden, angefangen bei der Faltschachtel, über das Bündel, die Versandbox bis zur Palette, mit individu-ellen Seriennummern gekennzeichnet und einander zugeordnet oder verheira-tet. Aggregation ist somit die Vorausset-zung für das Funktionieren eines
T&T-Systems

 

Umsetzungsvarianten bei Verpackungsanlagen
Wie sich solche Systeme in die Verpa-ckungsprozesse der Hersteller integrieren lassen, hängt individuell von verschiedenen Faktoren wie z.B. Raumplanung, Platzbedarf, Kosten, Termine etc. ab. Grundsätzlich lassen sich drei verschiedene Umsetzungsvarianten unterscheiden:
a) Inline bedeutet, dass die Serialisierungskomponente und Aggregationskomponenten in der Verpackungslinie als eigenständig funktionierende Systeme (z.B. Single Unit) aufzufinden sind.
b) Integriert heisst, dass die Serialisierungskomponente und die dazugehörigen Aggregationskomponenten Bestandteile der verschiedenen Verpackungseinheiten wie Kartonierer, Labeller, Bündler, und Sammelpacker sind.
c) Bei einer Off-line-Umsetzung werden die Serialisierungs- und Aggregationseinheiten komplett linienunabhängig bereitgestellt, was meist mehrere manuelle Schritte nach sich zieht.

Umsetzungsvarianten in der Automations- und IT-Welt
Die Umsetzungsvarianten werfen aber nicht nur die Frage auf, wie diese Komponenten in die Linien- bzw. Verpackungsstruktur eingebracht werden, sondern auch, wie sich diese in die komplette Systemlandschaft einbringen lassen. Prozess und Automation müssen dabei perfekt abgestimmt sein, um z.B. volle Datenintegrität gewährleisten zu können. Deshalb ist das Augenmerk nicht nur auf den Prozess, sondern besonders auch auf übergeordnete Systeme zu legen.

Herausforderung und Fehler bei der Implementierung
Die Verifizierung der Länderanforderungen und die sich daraus ergebenden Auswirkungen auf das Produktportfolio stehen an erster Stelle. Die Umsetzung dieser zum Teil sehr unterschiedlichen Anforderungen können Änderungen an Packmitteln, Farbdesign und Layouts erfordern. Die Prüfung des Produktportfolios kann den Bedarf einer Handaggregie-rung zusätzlich zum bereits festgestellten Bedarf des Up-grades ganzer Verpackungslinien aufdecken. Abhängig von der Grösse des Unternehmens und der bestehenden Infrastruktur sind die Auswirkungen auf die Logistik und bestehenden Automationssysteme verschieden. Die Länderanforde-rung an die Position und den Inhalt von Etiketten der Versand-kartons können einen teuren Umbau oder eine Erneuerung der automatischen Rückleseeinrichtungen z.B. im Versandbereich nach sich ziehen. Bei Automationssystemen kann  die Integration von Track and Trace-Anwendungen in z.B. bestehende ERP-Systeme und deren Validierung sehr aufwendig sein und ist meist nicht ohne externe Beratung und Unterstützung umsetzbar.

Im Projektverlauf entstehen Risiken hinsichtlich Terminen und Kosten, wenn Anforderungen zu Projektbeginn nicht erkannt oder mangels Erfahrung unterschätzt werden. Die Kosten sind umso höher, je weiter die Implementierung der Serialisierungs- und T&T-Anforderungen vorangeschritten ist. Notwendige spätere Anpassungen schlagen meist direkt auf die Zeitschiene und die Implementierungskosten durch.

Von der Machbarkeitsstudie bis zur Realisation und Produktionsbegleitung ist ein Team aus erfahrenen Ingenieuren aus den Bereichen Compliance, Verpackung, Automation und IT notwendig. Die Planung muss mit Weitblick und Flexibilität erfolgen. Mit der nötigen Erfahrung können bereits zu Beginn viele meist erst während der späteren Produktion feststellbare Prozessunsicherheiten vermieden werden.

Kriterien aus der Praxis
Es gibt viele unterschiedliche Herausforderungen bei der Umsetzung von Serialisierung/T&T an den Verpackungsanlagen. Beispielhaft sei hier die Güte der Bedruckung (Grading) von Faltschachteln genannt. Diese verschlechtert sich teils deutlich durch den Transport innerhalb der Produktionslinie, so dass spätere Lesegeräte (z.B. bei der Abgabe des Medika-ments in der Apotheke) diese nicht mehr einwandfrei rücklesen können. Diese hohe Prozessunsicherheit muss bereits bei  der Projektierung bekannt sein und entsprechend berücksichtigt werden. Eine stichprobenartige Offline-Prüfung oder eine 100-prozentige Prüfung direkt nach der Bedruckung erkennt dieses Problem meist nicht. Besonders wenn das Problem nur temporär auftritt, z.B. durch schwankende Qualitäten bei den eingesetzten Packmitteln.

Eine Effizienzsteigerung von Verpackungslinien ist vorwiegend durch die Leistungsfähigkeit bildgestützter Sensoren limitiert. Die Verwendung von Standardschnittstellen ermöglicht hier Spielräume. Doch trotz der voranschreitenden Entwicklung bei Funktionssicherheit und Robustheit bildgestützter Sensoren   ist auf eine entsprechende Verkleidung im Rücklesebereich und gleichbleibende Lichtverhältnisse über den Tag zu achten.

Zusammenfassung
Keine Standardlösungen sind kennzeichnend sowohl für die Serialisierung als auch für ein komplettes T&T-System. In Abhängigkeit der Produktpalette und des bestehenden Maschinenparks sind individuelle Lösungen gefragt. Um teure Folgeinvestitionen zu vermeiden, ist grösstmögliche Flexibilität gefragt und erwünscht, um die unterschiedlichen Anforderun-gen der einzelnen Länder auch zukünftig abdecken zu können (Planen mit Weitblick). Eine gut aufgesetzte Qualifizierung und Validierung garantiert eine hohe Lieferbereitschaft und eine hohe Effizienz. Unnötiger Projektverzug durch zu spät erkannte Anforderungen wird vermieden. Entscheidend ist dabei, spätestens JETZT mit den entsprechenden Vorkehrungen zu beginnen. Chemgineering als kompetenter Partner ist diesen Herausforderungen gewachsen und hilft Ihnen bei der Implementierung solcher Systeme.


Simone Glasbrenner|Projektingenieuring und Michael Haug|Projektleiter|Chemgineering|The Technology Designers

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