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Ein valides SAP? Und nun?

Ein valides SAP? Und nun?
Ein valides SAP? Und nun?

Wie geht es nach dem «Big Bang» weiter?
Der Go-Live-Termin ist nach vielen Anstrengungen, durchgearbeiteten Wochenenden und langen Projektabenden erfolgreich geschafft, die Eröffnungsbilanz korrekt und geprüft, das System damit zum Buchen freigegeben, die Euphorie der Go-Live-Party verflogen, der «Alltag» bei den Usern und im Systembetrieb eingekehrt, oder etwa doch nicht? Wie geht es nach den Projekt- und Validierungsanstrengungen der Einführungsphase weiter? Was sind die kritischen Punkte nach einer SAP-Einführung?

Das Szenario in der Go-Live-Phase
Viele Geschäftsführer, Systemverantwortliche und Benutzer denken, dass das Thema Validierung mit der Erstellung des Validierungsreports nach den letzten grossen Anstrengungen in der Cut-Over-Phase und dem Go-Live, also mit dem Projektende, abgeschlossen ist. Die letzte Projektphase einer Neueinführung, teilw. auch Migration/Upgrade, ist durch viele parallele Aufgaben für das Projektteam geprägt:

•    Tests beenden und entsprechende Berichte erzeugen
•    Fehlerbehebungen und Last-Minute-Changes erledigen
•    Re-Tests auf den letzten Moment durchführen und freigeben
•    Erstellen der Schulungen und Durchführen der Schulungen für die Benutzer
•    letzte Datenbereinigung und -bereitstellung für den Final- Upload
•    Vorbereitung der kaufmännischen Abschlüsse im Altsystem
•    Vorbereitung der Inventur und Bestandsübernahmen für die Eröffnungsbilanz im neuen System
•    offene Posten übernehmen (FiBu, Produktionsaufträge, Bestellungen …)
•    daneben auch noch normales Tagesgeschäft
•    u.v.a.


Aber da ist noch dieser Validierer, der über die Projektlaufzeit sowieso immer korrigierend und verzögernd, weil hinterfragend und auf den Validierungsplan hinweisend, eingegriffen und die Key-User und Berater mit seinen Anforderungen einer geordneten und beherrschten Systemerstellung und -einführung genervt hat, um die Herstellung oder den Erhalt der GMP-Compliance, Auditfestigkeit und Inspektionssicherheit gemäss EU-GMP Annex 11,15 oder auch 21 CFR Part 11,211 für das regulierte Unternehmen sicherzustellen.


Zum Go-Live wurde im Steering-Board aufgrund der Testergebnisse im funktionalen Test (OQ) und im Integrations-/ Prozesstest (auch User-Acceptance-Test (UAT) oder PQ) die – zumindest vorläufige – Freigabe für den «operativen Betrieb» festgestellt, im Validierungsbericht Version 1 (VB1 – Go-Live- Bericht) protokolliert und das System unter Beobachtung zunächst freigegeben. Offene Punkte, welche aber in der Beurteilung weder für den Betrieb des Systems noch für die Sicherheit der Produkte entscheidend sein dürfen, landen in der Nacharbeitsliste zum VB1. Eventuell hängt auch noch ein «nicht so wichtiges» Modul etwas nach und geht ein paar Wochen später in Betrieb.

… und gleich nach dem Go-Live-Termin?

Die ersten Tage und Wochen nach dem Go-Live-Termin sind geprägt von akuten Fehlerbereinigungen:

  1. Stammdaten- und Datenmigrationsfehler sind zunächst die häufigsten Fehlerquellen.
  2. Fehlende Berechtigungen für einzelne Benutzer und Bedienerfehler behindern das Tagesgeschäft.
  3. Hängende Druckjobs sind ebenfalls recht häufig anzutreffen, weil in der Testphase nicht mit allen Druckern, sondern in einer Testumgebung gearbeitet werden muss.
  4. Erst dann tauchen die praktischen Probleme der realen Arbeitsprozesse mit den implementierten und getesteten Abläufen oder zusätzliche Sonderfälle im Ablauf so nach und nach auf, welche in der URS-/FS- und Test- und Validierungs- phase nicht als Systemfehler entdeckt werden konnten. Dies führt zu notwendigen ersten Change-Requests und einem Optimieren und Ergänzen der Prozesse.

Fehlerquellen wie unter 1-3 führen dazu, dass in den User-Schulungen Erlerntes nicht komplett oder korrekt ausgeführt werden kann. Bei Problemen wie unter 4 ist die Geschäftsprozessabwicklung mit dem SAP-System unbequem oder mindestens sehr ungewohnt. Workarounds sind notwendig. Um dies abzufangen, wird mit den Beratern und Key-Usern meist eine ca. vier- bis sechswöchige Hypercarephase vereinbart, um schnell und direkt über eine interne Hotline die auftretenden Probleme zu bereinigen. Die Herausforderung besteht darin, den Betriebsfluss so wenig wie möglich zu behindern und ein nach GMP-Massstab gutes Zusammenspiel von Systembedienern und Systemkonfiguration zu schaffen.

Herausforderung in der unmittelbaren Post-Go-Live-Phase:
Es entsteht aus der schnell notwendigen Reaktion in diesen ersten Tagen nach dem Go-Live ein mehrschichtiges Problem aus Validierungssicht:

  1. Es gibt in dieser Phase meistens noch definierte Nacharbeiten rund um den Abschluss der Life-Cycle-Dokumente und für den Validierungsabschlussbericht (VB2), wie z.B. Transportauftrags-Logs, Datenmigrations-Logs, Vervollständigung von Testprotokollen, Nachtests, Trace-Matrix, Berichte oder Change-Requests aus dem Projekt etc.
  2. Wenn nun zur Lösung der akuten Probleme über die Hypercare-Hotline Ad-hoc-Fehlerbehebungen ausgeführt werden, kann das dazu führen, dass Teile der Validierungsdokumente nicht mehr gültig sind und die Systemvalidität in Frage gestellt sind.
  3. Die Durchführung solcher akuten Sofortlösungen ist aus dem Tagesgeschäft heraus verständlich. Aber die Nachvollziehbarkeit und Nachdokumentation gemäss dem Validierungsplan und definiertem Change-Prozedere muss gewährleistet sein.
  4. Die System-Administrationsprozesse und speziell die Change-Management-Prozesse sind noch nicht eingespielt, die notwendigen SOPs noch nicht in Routine übergegangen. Auch daher ist diese Phase des Übergangs sehr kritisch.


In einer validierten Systemumgebung ist aber gerade das Einführen und Stabilisieren dieser Fehlerbehebungs-/Optimierungsprozesse und die Beurteilung und Dokumentation der Massnahmen essenziell. Bereits im laufenden Projekt müssen die Grundlagen für die Betriebsphase gelegt werden (vergl. GAMP5©).

Die kritischen Faktoren für den Übergang in den operativen Betrieb
Um das System und das Unternehmen für den mittel- bis langfristigen Betrieb abzusichern und die Validierungsanstrengungen nicht zu gefährden, sind eine Reihe von Erfolgsfaktoren sowohl in der Projektphase als auch in der Post-Go-Live-/ Hypercarephase wichtig:

  1. Schaffung eines gemeinsamen Verständnisses für den Wert der Validierung und der Einhaltung der Regeln von Beginn an.
  2. Entwicklung einer «gewissen» Routine bei allen Projektbeteiligten, so dass die Aspekte der Validierung Routine werden und das System und das Unternehmen begleiten.
  3. Implementierung und Durchsetzung eines klaren Change- Management-Prozesses bereits in der Projektphase – einerseits für eine geordnete Projektabwicklung und andererseits für die Aktualität der Life-Cycle-/ Systemdokumentation und die Überführung in den operativen Betrieb.
  4. Implementierung der Traceability-Matrix von der Anforderung bis zum Freigabetest.
  5. Implementierung des Risk-Based-Approaches und der Test-/Freigabe-Abläufe dauerhaft im Change-Management-Prozess.
  6. Schaffung der notwendigen Sensibilität für die GMP-Anforderungen und die Bedeutung der Risiko-Analyse bei allen am Betrieb des Systems Beteiligten
  7. Schaffung klarer Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten zwischen Prozesseigner, Systemeigner und -betreiber, Validierungsverantwortlichem und der Q-Funktion im Unternehmen.
  8. Schaffung klarer Ablaufstrukturen auch für die Notfall-Changes in der unmittelbaren Post-Go-Live-Phase.
  9. Einführung des Benutzer- und Berechtigungsmanagements bei der SAP-Basis und Schaffung der notwendigen Sensibilität bei den Prozesseignern.
  10. Aufbau eines gestuften Supportmodells vom Benutzer bis zum 3rd-Level-Support.
  11. Technische Aspekte wie Backup und Recovery, System-Verfügbarkeit, Capacity-Management, User-Helpdesk müssen sich erst einspielen, sollten jedoch in der Projektphase schon strukturiert und organisiert sein – Aufbau einer qualifizierten Infrastruktur gemäss EU-GMP Annex 11 oder z.B. Part11.
  12. Terminliche Festlegung der Nacharbeiten für den Abschlussbericht und eines ersten Periodic-Review nach sechs bzw. zwölf Monaten nach dem Go-Live-Termin.


SAP nach der Projekt- und Übergabephase im validierten Zustand zu halten, ist ein permanenter Prozess, welcher die Nutzungsphase eines Systems über den gesamten Lebenszyklus begleitet und die Verantwortlichen fordert. Wir unterstützen Sie gern mit unserer langjährigen Erfahrung in der Implementierung der notwendigen Prozesse in Ihrem Unternehmen.

 

Dr. Thomas Karlewski|Management Consultant und Joachim Steinmaier|IS/CSV-Consultant|Chemgineering|The Business Designers

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