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Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe

Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe
Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe

Der Vertrieb von Wirkstoffen wird zukünftig durch die «Grundsätze der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe» geregelt werden.
Die Leitlinien (im Folgenden: GDP-Leitlinien für Wirkstoffe) waren als delegierter Rechtsakt resultierend aus der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EC zu erstellen.
1 Ein Entwurf ist von der Europäischen Kommission zur öffentlichen Konsultation vorgelegt worden.2  Die Kommentierungsfrist endete am 30. April 2013. Stellungnahmen aus der Industrie liegen vor.3

In diesem Artikel sollen die bestehenden rechtlichen Anforderungen für den Vertrieb von Wirkstoffen dargestellt werden. Die zu erwartenden Neuerungen durch die GDP-Leitlinien für Wirkstoffe werden aufgeführt und erörtert.

 

Aktuelle rechtliche Anforderungen an den Vertrieb von Wirkstoffen
Die Verabschiedung der GDP-Leitlinien für Wirkstoffe steht noch aus. Dennoch findet der Vertrieb von Wirkstoffen auch derzeit nicht im rechtsfreien Raum statt. In den EU-GMP- Leitlinien (Teil II) finden sich zum Vertrieb von Wirkstoffen eine Reihe von Anforderungen (siehe Tabelle 1).4

In der Richtlinie 2001/83/EC ist zudem die Durchführung von Audits an den Vertriebsstandorten des Vertreibers durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis geregelt.5

Für den deutschen Rechtsraum ist eine Qualifizierung und Auditierung von Importeuren/ Vertreibern von Wirkstoffen zur Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, nach schriftlich festgelegtem Verfahren durchzuführen.6

Ferner gilt für Einführer, Hersteller oder Vertreiber von Wirkstoffen eine Registrierungspflicht.7 Auch das Inspektionsrecht der zuständigen Behörde ist bereits festgeschrieben.8 Die Festlegung der Lager- und Transportbedingungen von Wirkstoffen ist entsprechend der «Guideline on Declaration of Storage Conditions».9

 

Geplante neue Anforderungen der GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
Der Entwurf der GDP-Leitlinien für Wirkstoffe greift bereits vorhandene Regelungen auf und vertieft diese. Zudem kommen neue Anforderungen hinzu, welche sich in Art und Umfang an den GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel orientieren. Eine Übersicht über die geplanten neuen Anforderungen findet sich in Tabelle 2.

Diskussion
Der Vertrieb von Wirkstoffen ist derzeit durch Regelungen im EU-GMP-Leitfaden Teil II teilweise geregelt. Weitere Anforderungen werden durch die Richtlinie 2001/83/EC begründet und sind im deutschen Rechtsraum in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) umgesetzt.

Der vorliegende Entwurf der GDP-Leitlinien für Wirkstoffe enthält neue Anforderungen. Teilweise sind im Wortlaut bereits bestehende Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden Teil II übernommen worden. Beide Dokumente bedürften somit zur Vermeidung von Redundanzen einer Bereinigung. Für Klarheit sorgt die neu eingeführte Begriffsdefinition zum Vertrieb von Wirkstoffen; diese ist weitestgehend deckungsgleich mit der Begriffsdefinition des Grosshandels von Humanarzneimitteln11, beinhaltet aber zusätzlich noch die Einfuhr («import»). Das Umverpacken, das Umetikettieren und das Aufteilen fallen als Herstellungstätigkeiten unter die Regelungen des EU-GMP-Leitfadens Teil II. Die in der Konsultationsphase abgegebenen Kommentare weisen darauf hin, dass eine Vereinheitlichung mit dem 2013 in Kraft getretenen Leitfaden für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln wünschenswert wäre.

Die folgenden Anforderungen sollten Anlass sein, die eigenen Vorkehrungen zu überprüfen:

  • Das Recht der Behörden, Vertriebsunternehmen inspizieren zu dürfen.
  • Die Verpflichtung der Hersteller, Betriebsstätten der Vertriebsunternehmer zu auditieren.

Beide Regelungen zielen auf eine Transparenz der gesamten Lieferkette ab. Es ist abzusehen, dass im Falle des Auftretens einer Fälschung oder eines Fälschungsverdachtes eine Inspektion involvierter Unternehmen erfolgen wird. Bei allen Vorkehrungen zur Umsetzung der bestehenden und neuen rechtlichen Anforderung ist zu bedenken, dass im deutschen Arzneimittelgesetz die Definition eines gefälschten Wirkstoffes dessen inkorrekte Kennzeichnung auf dem Behältnis sowie eine unzutreffende Begleitdokumentation beinhaltet. Letztere muss alle beteiligten Hersteller und den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegeln.12

Das Inverkehrbringen oder das Handeltreiben mit gefälschten Wirkstoffen ist strafbewehrt und bereits im Verdachtsfall durch die überwachende Behörde – ohne Ermessensspielraum –  zur Anzeige zur bringen. Das steht im Einklang mit der in den GDP-Leitlinien für Wirkstoffe festgeschriebenen Pflicht, bei potenziell lebensgefährlichen Situationen in Bezug auf die Qualität und Integrität des vertriebenen Wirkstoffes die zuständigen Behörden zu informieren.13

Mit der Veröffentlichung der GDP-Leitlinien für Wirkstoffe ist voraussichtlich in 2015 zu rechnen. Eine kritische Überprüfung der eigenen Vertriebswege zur Beschaffung von Wirkstoffen ist auch unabhängig von dieser neuen Leitlinie erforderlich, um bereits geltenden rechtlichen Anforderungen zu genügen. Ein Dialog sollte zwischen Vertriebsunternehmen für Wirkstoffe und den verarbeitenden Betrieben initiiert werden, um die wechselseitigen Erwartungen und Möglichkeiten abzugleichen.

Die Chemgineering unterstützt Sie bei der Umsetzung mit spezifischem Know-how zur guten Vertriebspraxis mit eigener Erfahrung aus Industrie und behördlicher Überwachung.

1    Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG
2    Guidelines on the Principles of Good Distribution Practices for Active Substances for Medicinal Products for Human Use, Draft  submitted for  Public Consultation, SANCO/D/6/ SF/mg/ddg1.d.6(2013)179367
3    http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/developements/index_en.htm#pc20132
4    Siehe ebd. in den Kapiteln 7, 10 und 17.
5    Artikel 46 f der Richtlinie 2001/83/EC
6    § 11 Abs. 3 Satz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) in der aktuellen Fassung.
7    Artikel 52a (1) der Richtlinie 2001/83/EC
8    Artikel 111 (1b (a)) der Richtlinie 2001/83/EC
9    Guideline on Declaration of Storage Conditions, CPMP/ QWP/ 609/96/Rev 1, 3. April 2003
10  Verwiesen wird auf das jeweilige Kapitel der Guidelines on the Principles of Good Distribution Practices for Active Substances for Medicinal Products for Human Use, Draft submitted for Public Consultation, SANCO/D/6/SF/mg/ddg1.d.6(2013)179367
11  Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EC
12  § 4 (41) Arzneimittelgesetz, Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394 in der aktuellen Fassung
13  Siehe Nr. 44 der vorgelegten Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis von Wirkstoffen.


 Dr. Martin Melzer|Senior Consultant GMP Compliance|Chemgineering – The Business Designers

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