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Kommende Änderungen in der Medizintechnik

Kommende Änderungen in der Medizintechnik
Kommende Änderungen in der Medizintechnik

Neben den bekannten EU-Verordnungsentwürfen zur zukünftigen Rechtsprechung haben sich weitere Schauplätze aufgetan. Die DIN EN ISO 13485 wird seit Langem auf internationaler Basis überarbeitet und auf der anderen Seite stehen grundlegende Änderungen der DIN EN ISO 9001 kurz vor dem Abschluss. Eine weitere wichtige Änderung im Medizintechnikumfeld stellt das UDI-System dar (Unique Device Identifier). Aber was bedeutet dies alles für einen Hersteller von Medizinprodukten?

Die Schere geht auseinander
Bisher waren die ISO 13485 und ihre allgemeine Schwester ISO 9001 weitestgehend identisch. Die wesentlichen Unterschiede ergeben sich aus der Philosophie und den Details der Forderungen. In der 9001-Welt haben die Unternehmen als Maximalziel die Erreichung der vollständigen Kundenzufriedenheit. Und für die Unternehmen mit einer Zertifizierung nach ISO 13485 gilt es, eine vollständige Compliance zu den gesetzlichen Forderungen mit einer maximalen Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte zu erreichen. Um dies auch in ausgelagerten Prozessen zu erzielen, haben Hersteller von Medizinprodukten die Beurteilung ihrer Lieferanten auf zertifizierte Qualitätsmanagementsysteme aufgebaut. Die Lieferanten haben darauf reagiert und im Rahmen von Diversifizierungen häufig zwei Zertifizierungen «über sich ergehen» lassen. Davon sind auch Hersteller von Medizinprodukten betroffen, die zum einen Medizinprodukte unter eigenem Namen in den Verkehr bringen und zum anderen Entwicklungs- oder Fertigungsdienstleistungen für Dritte anbieten. Das Führen von zwei parallelen Qualitätssicherungssystemen war bisher ein Spagat, der gerade noch machbar war. Aber nun?
Die beiden Entwürfe machen etwas sehr deutlich: die Trends in den Harmonisierungsbestrebungen! So nähert sich die ISO 13485 dem U.S.-amerikanischen QSR (Quality System Regulation) des Code of Federal Regulation (21 CFR Part 820) an und die ISO 9001 entfernt sich von ihrer «Schwester». Die Änderungen derISO 9001 dienen mehr der Harmonisierung mit den mitgeltenden Managementnormen für (ISO 14000) Umwelt-, (ISO 50001) Energie- und (OHSAS 18001) Arbeitsschutzmanagement.
 
Was sich ändern soll und die wesentlichen Unterschiede
Neben vielen kleinen Änderungen in der ISO 13485 gewinnt die Validierung von computergestützten Systemen an Bedeutung und wird zukünftig eine Aufgabe des Managements. Ein Designtransfer wird nun auch explizit gefordert und – back to the roots – ein dokumentiertes Qualitätssicherungshandbuch wird Pflicht. Ein strategisches Risikomanagement gewinnt an Bedeutung und wird fast immer als Entscheidungsbasis herangezogen. Hingegen entfallen in der 9001-Welt das Handbuch sowie der Qualitätssicherungsbeauftragte «QMB». Des Weiteren werden Präventivmassnahmen nicht mehr existieren! Ändern wird sich auch die Struktur: Die zukünftige ISO 9001 wird statt acht geforderter Prinzipien nur noch sieben haben und ein Wissensmanagement sowie eine Notfallplanung für das Unternehmen werden explizit gefordert. Ebenfalls neu sind erste Ansätze eines systematischen Risikomanagements, wenn auch nicht in der Ausbaustufe einer DIN EN ISO 14971. Die Folgen sind nur schwer abzuschätzen und das Lieferantenmanagement eines Medizinprodukteherstellers wird sich strategisch neu ausrichten müssen. Hier ist ein Umdenken gefragt, warum ein Lieferant mit einem Qualitätsmanagement nach ISO 9001 geeignet ist, wenn wesentliche Forderungen wie ein QM-Handbuch, ein Qualitätsmanagementbeauftragter oder ein Prozess für Präventivmassnahmen, nicht mehr existent sind.
 
PPAP als Lösung?
In der Automotive-Branche ist PPAP (Production Part and Approval Process bzw. Produkt- und Prozessfreigabe [PPF]) eine etablierte und gelebte Methode zur Absicherung von Produktentwicklung und dazugehörigem Produktionsprozess mit seinen Qualitätsnachweisen gegenüber der geforderten Spezifikation. Der Zweck von PPAP ist es, festzustellen, ob alle Designunterlagen und Spezifikationsanforderungen vom Lieferanten richtig verstanden wurden und ob die Fertigung in der Lage ist, Produkte herzustellen, die diese Forderungen während eines tatsächlichen Produktionslaufes in der Routine mit der vorgegebenen Losgrösse erfüllen. Mit Hilfe dieses Konzeptes lassen sich eventuelle Unterschiede zwischen den Managementsystemen des Auftragnehmers und Auftraggebers nachhaltig kompensieren. Des Weiteren sind die Aspekte des Risikomanagements oder eine eventuelle negative Wechselwir- kung der Herstellung auf Sicherheits- und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes frühzeitig erkennbar. Des Weiteren können Korrekturmassnahmen bzw. Massnahmen zur Risiko- beherrschung leichter implementiert werden, da PPAP als strategischer Designtransfer gilt und der Designvalidierung vorgelagert sein sollte. Bei der retrospektiven Anwendung von PPAP sind notwendige Massnahmen gemäss den Festle- gungen des Qualitätssicherungssystems des Auftraggebers durchzuführen.
 
UDI: Für Einzelne ein Kürzel, für andere eine Herausforderung
Eine weitere Ergänzung im regulatorischen Umfeld der Medi- zintechnik ist die Implementierung des sogenannten UDI- Systems. UDI steht für Unique Device Identifier und beschreibt ein Labelling-System, das die Rückverfolgbarkeit eines Medizinproduktes verbessern soll. Das UDI-System beinhaltet drei wichtige Komponenten:
  1. Die einmalige UDI-Kennung
  2. Den UDI-Träger (Carrier)
  3. Die UDI-Datenbank

Durch das Zusammenspiel dieser Komponenten soll ein Medizinprodukt identifizierbar und dazugehörige wichtige Information in der UDI Datenbank abrufbar sein. Die UDI- Kennung besteht aus statischen Daten (DI= Device Identifier) und variablen Daten (PI= Product Identifier) und muss sowohl als Klartext als auch als eine maschinenlesbare Version auf dem Label vorhanden sein. In Europa wird die Einführung des UDI mit der neuen Medizinprodukteverordnung einhergehen. Somit liegen die Übergangsfristen voraussichtlich zwischen den Jahren 2018 und 2023 – je nach Risikoklasse. Für Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte bereits auf dem US- amerikanischen Markt haben oder dort bald in Verkehr bringen möchten, ist der Zeitrahmen etwas enger: Denn seit dem 24. September 2014 muss das UDI-System für Hochrisikoprodukte bereits etabliert sein («Compliance Dates» siehe Tabelle). Im Zusammenhang mit UDI ergeben sich nicht nur durch den Zeitdruck Herausforderungen. Die Methoden der Generierung und der Aufbringung der UDI-Kennung müssen validiert sein, und die Einträge der UDI-Datenbank müssen auf Inhalt und Aktualität vom Inverkehrbringer geprüft werden. Dies stellt durch die Komplexität des UDI meist eine grosse Aufgabe dar. Des Weiteren sind die Fristen sehr kurz, um die für jedes einzelne Gerät erforderlichen Datenpunkte zu erfassen und für jedes Produkt, jede Produktversion und -konfiguration im richtigen Format an die neue Global Unique Device Identifier Database (GUDID) der FDA zu übermitteln.

Fazit
Frei nach Henry Ford «Wenn Sie alle Ihre Misserfolge aufneh- men, erhalten Sie in Kürze eine Liste, die Ihnen zeigt, dass es nichts mehr zu versuchen gibt» müssen die Hersteller entschei- den, ob sie aus den Erfahrungen der Vergangenheit ihre Lehren ziehen oder ob sie weiterhin versuchen, etwas auf dem Papier zu etablieren, ohne einen nachhaltigen Bezug zur Praxis zu schaffen. In Anbetracht aller aktuellen Änderungsbestrebungen ist der Spielraum für Versuche sehr klein geworden! Ein Spagat zwischen den Managementsystemen wird einmal mehr ein Kunststück, welches sich voraussichtlich sehr ressourcenin- tensiv gestalten wird. Wie wollen Sie sich entscheiden? Wagen Sie den Spagat oder möchten Sie die Welten zwischen Papier und gelebter Praxis in Einklang bringen?
 
Wie kann Chemgineering unterstützen?
Durch eine massgeschneiderte, praxisorientierte Beratung helfen wir Ihnen, die neuen regulatorischen Vorgaben zu erfüllen und Ihr Unternehmen nachhaltig auszurichten. Wir zeigen Ihnen effektive und pragmatische Lösungswege auf, wenn Änderungen für Sie eine grosse oder sogar eine zu grosse Herausforderung darstellen. Dabei stehen Sie und Ihre ganz individuellen Anforderungen im Fokus. Erfahren Sie mehr über unser Angebot im Bereich Medical Devices Compliance auf unserer Website.

 

Martin Rümke|Managing Consultant Medical Devices Compliance|Chemgineering – The Business Designers
Nina Hönig|Junior Consultant Medical Devices Compliance|Chemgineering – The Business Designers


 

 

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